Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie ke stanovení bezpečnosti urelumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem u solidních nádorů a B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

10. září 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1/2 studie eskalace dávky a expanze kohorty bezpečnosti a snášenlivosti urelumabu podávaného v kombinaci s nivolumabem u pokročilých/metastatických solidních nádorů a B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu

Účelem této studie je určit, které dávky urelumabu a nivolumabu jsou bezpečné a tolerovatelné, když jsou podávány společně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Francie, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Local Institution
  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Pro eskalaci dávky:

    • Subjekty s jakýmkoli dříve léčeným pokročilým (metastatickým nebo refrakterním) solidním typem nádoru a B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem

  • Pro rozšíření kohorty:

    • Aby byli jedinci způsobilí, musí mít dříve léčený pokročilý solidní nádor nebo B buněčný non-Hodgkinův lymfom
    • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
    • Pro určité subjekty ochotné a schopné poskytnout biopsii čerstvého nádoru před léčbou a po léčbě
    • Ženy ve fertilním věku a muži musí během léčby a 23 týdnů po léčbě u žen a 31 týdnů u mužů používat přijatelnou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy centrálního nervového systému nebo centrální nervový systém jako jediný zdroj onemocnění
  • Jiné doprovodné malignity (s některými výjimkami podle protokolu)
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Historie hepatitidy (B nebo C)
  • Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky a expanze kohorty: Urelumab + nivolumab

Nivolumab následovaný Urelumabem

Nivolumab každé 2 týdny až do 12 cyklů a Urelumab každé 4 týdny až do 6 cyklů
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Biologický: Urelumab
Ostatní jména:
  • BMS-663513

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: Ode dne 1 do 100 dnů po poslední dávce studovaného léku účastníka.
Ode dne 1 do 100 dnů po poslední dávce studovaného léku účastníka.
Výskyt závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Ode dne 1 do 100 dnů po poslední dávce studovaného léku účastníka.
Ode dne 1 do 100 dnů po poslední dávce studovaného léku účastníka.
Výskyt smrti.
Časové okno: Ode dne 1 do 100 dnů po poslední dávce studovaného léku účastníka.
Ode dne 1 do 100 dnů po poslední dávce studovaného léku účastníka.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Každých 8 týdnů pro cyklus 1 až 6, poté každých 12 týdnů po dobu přibližně 2 let.
Celkový počet subjektů, jejichž nejlepší celková odezva (BOR) je buď kompletní odezva nebo částečná odezva na solidní nádory a úplná remise nebo částečná remise pro B-buněčný NHL, dělený celkovým počtem subjektů v populaci zájmu.
Každých 8 týdnů pro cyklus 1 až 6, poté každých 12 týdnů po dobu přibližně 2 let.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Každých 8 týdnů pro cyklus 1 až 6, poté každých 12 týdnů po dobu přibližně 2 let.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako celkový počet subjektů, jejichž BOR je buď CR nebo PR, dělený celkovým počtem subjektů v zájmové populaci.
Každých 8 týdnů pro cyklus 1 až 6, poté každých 12 týdnů po dobu přibližně 2 let.
Výskyt specifických protilátek proti urelumabu a nivolumabu (ADA).
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů.
Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Každých 8 týdnů pro cyklus 1 až 6, poté každých 12 týdnů po dobu přibližně 2 let

DOR je definován jako počet dní mezi datem první odpovědi a následujícím datem objektivně zdokumentované progrese onemocnění na základě kritérií (RECIST v1.1) nebo relapsu na základě IWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí došlo během 100 dní po poslední dávce, podle toho, co nastane dříve.

Data nebyla shromážděna z důvodu přerušení studie/z důvodu ukončení studie.
Každých 8 týdnů pro cyklus 1 až 6, poté každých 12 týdnů po dobu přibližně 2 let
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: Každých 8 týdnů pro cyklus 1 až 6, poté každých 12 týdnů po dobu přibližně 2 let.

PFSR je definována jako pravděpodobnost, že subjekt zůstane bez progrese a přežije určitou dobu.

Data nebyla shromážděna z důvodu přerušení studie/z důvodu ukončení studie.
Každých 8 týdnů pro cyklus 1 až 6, poté každých 12 týdnů po dobu přibližně 2 let.
Maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů.
Data nebyla shromážděna z důvodu přerušení studie/z důvodu ukončení studie.
Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů.
Doba maximální pozorované koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů.
Data nebyla shromážděna z důvodu přerušení studie/z důvodu ukončení studie.
Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu (AUCTAU)
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů
Data nebyla shromážděna z důvodu přerušení studie/z důvodu ukončení studie.
Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů.
Data nebyla shromážděna z důvodu přerušení studie/z důvodu ukončení studie.
Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů.
Koncová infuzní koncentrace (Ceoinf)
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů.
Data nebyla shromážděna z důvodu přerušení studie/z důvodu ukončení studie.
Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas, 0 až čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)
Časové okno: Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů.
Data nebyla shromážděna z důvodu přerušení studie/z důvodu ukončení studie.
Cykly 1, 2, 3, 4, 6 a následné dny do 100 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit