Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование для определения безопасности урелумаба в комбинации с ниволумабом при солидных опухолях и В-клеточной неходжкинской лимфоме

10 сентября 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1/2 исследования повышения дозы и расширения когорты безопасности и переносимости урелумаба, вводимого в комбинации с ниволумабом, при распространенных/метастатических солидных опухолях и В-клеточной неходжкинской лимфоме

Целью данного исследования является определение того, какие дозы урелумаба и ниволумаба являются безопасными и переносимыми при совместном применении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Испания
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Франция, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Франция, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Для повышения дозы:

    • Субъекты с любым ранее леченным прогрессирующим (метастатическим или рефрактерным) солидным типом опухоли и В-клеточной неходжкинской лимфомой

  • Для когортного расширения:

    • Субъекты должны иметь ранее леченную солидную опухоль поздней стадии или В-клеточную неходжкинскую лимфому, чтобы иметь право на участие.
    • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
    • Для определенных субъектов, желающих и способных провести биопсию свежей опухоли до и во время лечения.
    • Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать приемлемый метод контрацепции во время лечения и в течение 23 недель после лечения для женщин и 31 недели для мужчин.

Критерий исключения:

  • Известные метастазы в ЦНС или ЦНС как единственный источник заболевания
  • Другие сопутствующие злокачественные новообразования (за некоторыми исключениями согласно протоколу)
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  • История гепатита (В или С)
  • История активного или латентного туберкулеза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы и расширение когорты: урелумаб + ниволумаб

Ниволумаб, затем Урелумаб

Ниволумаб каждые 2 недели до 12 циклов и Урелумаб каждые 4 недели до 6 циклов
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
Биологический: Урелумаб
Другие имена:
  • БМС-663513

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1-го дня до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата.
С 1-го дня до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Частота серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1-го дня до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата.
С 1-го дня до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Случай смерти.
Временное ограничение: С 1-го дня до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата.
С 1-го дня до 100 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель для циклов с 1 по 6, затем каждые 12 недель в течение примерно 2 лет.
Общее количество субъектов, чей лучший общий ответ (BOR) представляет собой либо полный ответ, либо частичный ответ для солидных опухолей и полную ремиссию или частичную ремиссию для B-клеточной НХЛ, деленное на общее количество субъектов в представляющей интерес популяции.
Каждые 8 ​​недель для циклов с 1 по 6, затем каждые 12 недель в течение примерно 2 лет.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель для циклов с 1 по 6, затем каждые 12 недель в течение примерно 2 лет.
Частота объективных ответов (ЧОО) определяется как общее количество субъектов, у которых БОР равно ПО или ЧО, деленное на общее количество субъектов в интересующей популяции.
Каждые 8 ​​недель для циклов с 1 по 6, затем каждые 12 недель в течение примерно 2 лет.
Появление специфических антилекарственных антител (ADA) к урелумабу и ниволумабу
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней.
Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель для циклов с 1 по 6, затем каждые 12 недель в течение примерно 2 лет.

DOR определяется как количество дней между датой первого ответа и последующей датой объективно документированного прогрессирования заболевания на основе критериев (RECIST v1.1) или рецидива на основе IWG, или смерти по любой причине, если смерть наступила в течение Через 100 дней после последней дозы, в зависимости от того, что наступит раньше.

Данные не собирались в связи с прекращением исследования/в связи с прекращением исследования.
Каждые 8 ​​недель для циклов с 1 по 6, затем каждые 12 недель в течение примерно 2 лет.
Коэффициент выживаемости без прогрессирования (PFSR)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель для циклов с 1 по 6, затем каждые 12 недель в течение примерно 2 лет.

PFSR определяется как вероятность того, что субъект останется без прогрессирования и выживет в течение определенного периода времени.

Данные не собирались в связи с прекращением исследования/в связи с прекращением исследования.
Каждые 8 ​​недель для циклов с 1 по 6, затем каждые 12 недель в течение примерно 2 лет.
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней.
Данные не собирались в связи с прекращением исследования/в связи с прекращением исследования.
Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней.
Время максимальной наблюдаемой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней.
Данные не собирались в связи с прекращением исследования/в связи с прекращением исследования.
Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней.
Площадь под кривой концентрация-время за один интервал дозирования (AUCTAU)
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней
Данные не собирались в связи с прекращением исследования/в связи с прекращением исследования.
Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (C минимальная)
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней.
Данные не собирались в связи с прекращением исследования/в связи с прекращением исследования.
Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней.
Конечная инфузионная концентрация (Ceoinf)
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней.
Данные не собирались в связи с прекращением исследования/в связи с прекращением исследования.
Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, от 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUC(0-T)
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней.
Данные не собирались в связи с прекращением исследования/в связи с прекращением исследования.
Циклы 1, 2, 3, 4, 6 и последующие дни до 100 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования Ниволумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться