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Une étude d'immunothérapie expérimentale pour déterminer l'innocuité de l'urélumab administré en association avec le nivolumab dans les tumeurs solides et le lymphome non hodgkinien à cellules B

10 septembre 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1/2 d'escalade de dose et d'expansion de cohorte sur l'innocuité et la tolérabilité de l'urélumab administré en association avec le nivolumab dans les tumeurs solides avancées/métastatiques et le lymphome non hodgkinien à cellules B

Le but de cette étude est de déterminer quelles doses d'Urelumab et de Nivolumab sont sûres et tolérables lorsqu'elles sont administrées ensemble.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • France
      • Besancon, France, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, France, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, France, 94805
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, États-Unis, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Pour l'escalade de dose :

    • Sujets atteints d'un type de tumeur solide avancé (métastatique ou réfractaire) et d'un lymphome non hodgkinien à cellules B précédemment traités

  • Pour l'expansion de cohorte :

    • Les sujets doivent avoir une tumeur solide avancée déjà traitée ou un lymphome non hodgkinien à cellules B pour être éligibles
    • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
    • Pour certains sujets, désireux et capables de fournir une biopsie tumorale fraîche avant et pendant le traitement
    • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant le traitement et pendant 23 semaines après le traitement pour les femmes et 31 semaines pour les hommes

Critère d'exclusion:

  • Métastases connues du système nerveux central ou système nerveux central comme seule source de maladie
  • Autres tumeurs malignes concomitantes (avec quelques exceptions selon le protocole)
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée
  • Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Antécédents d'hépatite (B ou C)
  • Antécédents de tuberculose active ou latente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose et expansion de cohorte : Urelumab + Nivolumab

Nivolumab suivi d'Urélumab

Nivolumab toutes les 2 semaines jusqu'à 12 cycles et Urelumab toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cycles
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
Biologique: Urélumab
Autres noms:
  • BMS-663513

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des événements indésirables.
Délai: Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude par le participant.
Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude par le participant.
L'incidence des événements indésirables graves.
Délai: Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude par le participant.
Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude par le participant.
L'incidence de la mort.
Délai: Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude par le participant.
Du jour 1 jusqu'à 100 jours après la dernière dose du médicament à l'étude par le participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans.
Le nombre total de sujets dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète ou une réponse partielle pour les tumeurs solides et une rémission complète ou une rémission partielle pour le LNH à cellules B, divisé par le nombre total de sujets dans la population d'intérêt.
Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans.
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme le nombre total de sujets dont le BOR est CR ou PR divisé par le nombre total de sujets dans la population d'intérêt.
Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans.
Présence d'anticorps anti-médicament spécifiques (ADA) contre l'urelumab et le nivolumab
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans

Le DOR est défini comme le nombre de jours entre la date de la première réponse et la date subséquente de progression objectivement documentée de la maladie selon les critères (RECIST v1.1) ou de rechute selon l'IWG, ou de décès quelle qu'en soit la cause, si le décès est survenu dans les 100 jours après la dernière dose, selon la première éventualité.

Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans
Taux de survie sans progression (PFSR)
Délai: Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans.

Le PFSR est défini comme la probabilité qu'un sujet reste sans progression et survive pendant une durée spécifique.

Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Toutes les 8 semaines du cycle 1 au cycle 6 puis toutes les 12 semaines par la suite pendant environ 2 ans.
Concentration sérique maximale observée (Cmax)
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Heure de la concentration sérique maximale observée (Tmax)
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUCTAU)
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours
Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours
Concentration plasmatique minimale observée (Ctrough)
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Concentration de fin de perfusion (Ceoinf)
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de 0 à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)
Délai: Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.
Les données n'ont pas été recueillies en raison de l'arrêt de l'étude/en raison de l'arrêt de l'étude.
Cycles 1, 2, 3, 4, 6 et jours de suivi jusqu'à 100 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2014

Première publication (Estimation)

1 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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