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고형 종양 및 B세포 비호지킨 림프종에서 니볼루맙과 병용한 우렐루맙의 안전성을 결정하기 위한 면역 요법 조사 연구

2020년 9월 10일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성/전이성 고형 종양 및 B세포 비호지킨 림프종에서 니볼루맙과 병용 투여된 우렐루맙의 안전성 및 내약성에 대한 1/2상 용량 증량 및 코호트 확장 연구

이 연구의 목적은 Urelumab과 Nivolumab을 함께 투여했을 때 어느 용량이 안전하고 견딜 수 있는지를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, 미국, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson
  • 스페인
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 프랑스
      • Besancon, 프랑스, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 용량 증량의 경우:

    • 이전에 치료받은 진행성(전이성 또는 불응성) 고형 종양 유형 및 B 세포 비호지킨 림프종이 있는 피험자

  • 코호트 확장의 경우:

    • 피험자는 이전에 치료받은 진행성 고형 종양 또는 B 세포 비호지킨 림프종을 가지고 있어야 자격이 있습니다.
    • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
    • 특정 피험자의 경우, 전치료 및 치료 중 신선한 종양 생검을 제공할 의향과 능력이 있습니다.
    • 가임 여성 및 남성은 치료 중 및 치료 후 여성의 경우 23주 동안, 남성의 경우 31주 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 질병의 유일한 원인으로 알려진 중추신경계 전이 또는 중추신경계
  • 기타 수반되는 악성종양(프로토콜에 따라 일부 예외 있음)
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 통제되지 않거나 유의미한 심혈관 질환
  • 간염(B 또는 C) 병력
  • 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 및 코호트 확장: Urelumab + Nivolumab

니볼루맙 이후 우렐루맙

Nivolumab은 2주마다 최대 12주기까지, Urelumab은 4주마다 최대 6주기까지
생물학적: 니볼루맙
다른 이름들:
  • BMS-936558
생물학적: 우렐루맙
다른 이름들:
  • BMS-663513

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 발생.
기간: 참가자가 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 1일부터 100일까지.
참가자가 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 1일부터 100일까지.
심각한 부작용의 발생.
기간: 참가자가 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 1일부터 100일까지.
참가자가 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 1일부터 100일까지.
죽음의 부각.
기간: 참가자가 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 1일부터 100일까지.
참가자가 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 1일부터 100일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 주기 1에서 주기 6까지는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 12주마다.
최고 종합 반응(BOR)이 고형 종양에 대한 완전 반응 또는 부분 반응이고 B-세포 NHL에 대한 완전 관해 또는 부분 관해인 총 피험자 수를 관심 모집단의 총 피험자 수로 나눈 값.
주기 1에서 주기 6까지는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 12주마다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 주기 1에서 주기 6까지는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 12주마다.
객관적 반응률(ORR)은 BOR이 CR 또는 PR인 총 피험자 수를 관심 모집단의 총 피험자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
주기 1에서 주기 6까지는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 12주마다.
Urelumab 및 Nivolumab에 대한 특정 항약물 항체(ADA)의 발생
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6 및 최대 100일의 후속 일.
주기 1, 2, 3, 4, 6 및 최대 100일의 후속 일.
응답 기간(DOR)
기간: 1주기에서 6주기까지는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 12주마다

DOR은 최초 반응 날짜와 기준(RECIST v1.1)에 따라 객관적으로 문서화된 질병 진행 또는 IWG에 기반한 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망이 발생한 날짜 사이의 일수로 정의됩니다. 마지막 투여 후 100일 중 먼저 도래하는 시점.

연구 중단/연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않았습니다.
1주기에서 6주기까지는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 12주마다
무진행 생존율(PFSR)
기간: 주기 1에서 주기 6까지는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 12주마다.

PFSR은 피험자가 진행되지 않고 특정 시간 동안 생존할 확률로 정의됩니다.

연구 중단/연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않았습니다.
주기 1에서 주기 6까지는 8주마다, 그 이후에는 약 2년 동안 12주마다.
관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6 및 최대 100일의 후속 일.
연구 중단/연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않았습니다.
주기 1, 2, 3, 4, 6 및 최대 100일의 후속 일.
관찰된 최대 혈청 농도 시간(Tmax)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6 및 최대 100일의 후속 일.
연구 중단/연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않았습니다.
주기 1, 2, 3, 4, 6 및 최대 100일의 후속 일.
하나의 투여 간격(AUCTAU)에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6 및 후속 일 최대 100일
연구 중단/연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않았습니다.
주기 1, 2, 3, 4, 6 및 후속 일 최대 100일
최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6 및 최대 100일의 후속 일.
연구 중단/연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않았습니다.
주기 1, 2, 3, 4, 6 및 최대 100일의 후속 일.
주입 종료 농도(Ceoinf)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6 및 최대 100일의 후속 일.
연구 중단/연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않았습니다.
주기 1, 2, 3, 4, 6 및 최대 100일의 후속 일.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 0 ~ 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUC(0-T)
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 6 및 최대 100일의 후속 일.
연구 중단/연구 종료로 인해 데이터가 수집되지 않았습니다.
주기 1, 2, 3, 4, 6 및 최대 100일의 후속 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 9월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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