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Uno studio sperimentale di immunoterapia per determinare la sicurezza di Urelumab somministrato in combinazione con Nivolumab nei tumori solidi e nel linfoma non Hodgkin a cellule B

10 settembre 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1/2 sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte sulla sicurezza e tollerabilità di Urelumab somministrato in combinazione con nivolumab nei tumori solidi avanzati/metastatici e nel linfoma non-Hodgkin a cellule B

Lo scopo di questo studio è determinare quali dosi di Urelumab e Nivolumab sono sicure e tollerabili quando vengono somministrate insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution
  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Per l'aumento della dose:

    • Soggetti con qualsiasi tipo di tumore solido avanzato (metastatico o refrattario) precedentemente trattato e linfoma non-Hodgkin a cellule B

  • Per l'espansione della coorte:

    • I soggetti devono avere un tumore solido avanzato precedentemente trattato o un linfoma non-Hodgkin a cellule B per essere idonei
    • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
    • Per alcuni soggetti, disposti e in grado di fornire biopsia del tumore fresco pre-trattamento e durante il trattamento
    • Le donne in età fertile e gli uomini devono usare un metodo contraccettivo accettabile durante il trattamento e per 23 settimane dopo il trattamento per le donne e 31 settimane per gli uomini

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale conosciute o sistema nervoso centrale come unica fonte di malattia
  • Altre neoplasie concomitanti (con alcune eccezioni per protocollo)
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta
  • Malattie cardiovascolari non controllate o significative
  • Storia di epatite (B o C)
  • Storia di tubercolosi attiva o latente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose ed espansione della coorte: Urelumab + Nivolumab

Nivolumab seguito da Urelumab

Nivolumab ogni 2 settimane fino a 12 cicli e Urelumab ogni 4 settimane fino a 6 cicli
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
Biologico: Urelumab
Altri nomi:
  • BMS-663513

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
L'incidenza di eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
L'incidenza della morte.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Dal giorno 1 fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni.
Il numero totale di soggetti la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa o parziale per tumori solidi e remissione completa o parziale per NHL a cellule B, diviso per il numero totale di soggetti nella popolazione di interesse.
Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come il numero totale di soggetti il ​​cui BOR è CR o PR diviso per il numero totale di soggetti nella popolazione di interesse.
Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni.
Presenza di anticorpi anti-farmaco specifici (ADA) contro urelumab e nivolumab
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni

Il DOR è definito come il numero di giorni tra la data della prima risposta e la successiva data di progressione di malattia oggettivamente documentata in base ai criteri (RECIST v1.1) o recidiva in base a IWG, o morte per qualsiasi causa, se la morte è avvenuta entro 100 giorni dopo l'ultima dose, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni.

La PFSR è definita come la probabilità che un soggetto rimanga libero da progressione e sopravviva per un determinato periodo di tempo.

I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Ogni 8 settimane dal Ciclo 1 al Ciclo 6, poi ogni 12 settimane per circa 2 anni.
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
Tempo di massima concentrazione sierica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUCTAU)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni
I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
Concentrazione di fine infusione (Ceoinf)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma, da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)
Lasso di tempo: Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.
I dati non sono stati raccolti a causa dell'interruzione dello studio/A causa della conclusione dello studio.
Cicli 1, 2, 3, 4, 6 e giorni di follow-up fino a 100 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

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