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Un estudio de inmunoterapia en fase de investigación para determinar la seguridad de urelumab administrado en combinación con nivolumab en tumores sólidos y linfoma no Hodgkin de células B

10 de septiembre de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1/2 de escalamiento de dosis y expansión de cohortes sobre la seguridad y tolerabilidad de urelumab administrado en combinación con nivolumab en tumores sólidos avanzados/metastásicos y linfoma no Hodgkin de células B

El propósito de este estudio es determinar qué dosis de urelumab y nivolumab son seguras y tolerables cuando se administran juntas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • España
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Francia, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Para escalada de dosis:

    • Sujetos con cualquier tipo de tumor sólido avanzado (metastásico o refractario) tratado previamente y linfoma no Hodgkin de células B

  • Para expansión de cohorte:

    • Los sujetos deben tener un tumor sólido avanzado tratado previamente o un linfoma no Hodgkin de células B para ser elegibles
    • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
    • Para ciertos sujetos, dispuestos y capaces de proporcionar una biopsia de tumor fresco antes del tratamiento y durante el tratamiento
    • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben usar un método anticonceptivo aceptable durante el tratamiento y durante las 23 semanas posteriores al tratamiento para las mujeres y las 31 semanas para los hombres.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis conocidas del sistema nervioso central o sistema nervioso central como la única fuente de enfermedad.
  • Otras neoplasias malignas concomitantes (con algunas excepciones por protocolo)
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada
  • Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa
  • Antecedentes de hepatitis (B o C)
  • Antecedentes de tuberculosis activa o latente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalamiento de dosis y expansión de cohortes: Urelumab + Nivolumab

Nivolumab seguido de urelumab

Nivolumab cada 2 semanas hasta 12 ciclos y Urelumab cada 4 semanas hasta 6 ciclos
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
Biológico: Urelumab
Otros nombres:
  • BMS-663513

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio del participante.
Desde el día 1 hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio del participante.
La incidencia de eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio del participante.
Desde el día 1 hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio del participante.
La incidencia de la muerte.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio del participante.
Desde el día 1 hasta 100 días después de la última dosis del fármaco del estudio del participante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 6 y luego cada 12 semanas durante aproximadamente 2 años.
El número total de sujetos cuya mejor respuesta general (BOR) es una respuesta completa o una respuesta parcial para los tumores sólidos y una remisión completa o una remisión parcial para el LNH de células B, dividido por el número total de sujetos en la población de interés.
Cada 8 semanas desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 6 y luego cada 12 semanas durante aproximadamente 2 años.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 6 y luego cada 12 semanas durante aproximadamente 2 años.
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como el número total de sujetos cuyo BOR es CR o PR dividido por el número total de sujetos en la población de interés.
Cada 8 semanas desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 6 y luego cada 12 semanas durante aproximadamente 2 años.
Ocurrencia de anticuerpos antidrogas específicos (ADA) contra urelumab y nivolumab
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y Días de seguimiento hasta 100 días.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y Días de seguimiento hasta 100 días.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 6 y luego cada 12 semanas durante aproximadamente 2 años

DOR se define como el número de días entre la fecha de la primera respuesta y la fecha subsiguiente de progresión de la enfermedad objetivamente documentada según los criterios (RECIST v1.1) o recaída según IWG, o muerte por cualquier causa, si la muerte ocurrió dentro de 100 días después de la última dosis, lo que ocurra primero.

Los datos no se recopilaron debido a la interrupción del estudio/debido a la terminación del estudio.
Cada 8 semanas desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 6 y luego cada 12 semanas durante aproximadamente 2 años
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 6 y luego cada 12 semanas durante aproximadamente 2 años.

PFSR se define como la probabilidad de que un sujeto permanezca libre de progresión y sobreviva un período de tiempo específico.

Los datos no se recopilaron debido a la interrupción del estudio/debido a la terminación del estudio.
Cada 8 semanas desde el Ciclo 1 hasta el Ciclo 6 y luego cada 12 semanas durante aproximadamente 2 años.
Concentración sérica máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y Días de seguimiento hasta 100 días.
Los datos no se recopilaron debido a la interrupción del estudio/debido a la terminación del estudio.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y Días de seguimiento hasta 100 días.
Tiempo de concentración sérica máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y Días de seguimiento hasta 100 días.
Los datos no se recopilaron debido a la interrupción del estudio/debido a la terminación del estudio.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y Días de seguimiento hasta 100 días.
Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUCTAU)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y días de seguimiento hasta 100 días
Los datos no se recopilaron debido a la interrupción del estudio/debido a la terminación del estudio.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y días de seguimiento hasta 100 días
Concentración plasmática observada a través (a través)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y Días de seguimiento hasta 100 días.
Los datos no se recopilaron debido a la interrupción del estudio/debido a la terminación del estudio.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y Días de seguimiento hasta 100 días.
Concentración al final de la infusión (Ceoinf)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y Días de seguimiento hasta 100 días.
Los datos no se recopilaron debido a la interrupción del estudio/debido a la terminación del estudio.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y Días de seguimiento hasta 100 días.
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo, 0 al tiempo de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y Días de seguimiento hasta 100 días.
Los datos no se recopilaron debido a la interrupción del estudio/debido a la terminación del estudio.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 y Días de seguimiento hasta 100 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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