Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus nivolumabin kanssa yhdistelmänä annetun urelumabin turvallisuuden määrittämiseksi kiinteissä kasvaimissa ja B-solujen non-Hodgkinin lymfoomassa

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 annoksen suurennus- ja kohortin laajennustutkimus urelumabin turvallisuudesta ja siedettävyydestä yhdessä nivolumabin kanssa edenneiden/metastaattisten kiinteiden kasvainten ja B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mitkä urelumabin ja nivolumabin annokset ovat turvallisia ja siedettyjä, kun ne annetaan yhdessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annoksen nostaminen:

    • Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt (metastaattinen tai refraktorinen) kiinteä kasvaintyyppi ja B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

  • Kohortin laajentaminen:

    • Koehenkilöillä on oltava aiemmin hoidettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai B-solun non-Hodgkinin lymfooma, jotta he voivat olla kelvollisia
    • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
    • Tietyille koehenkilöille, jotka haluavat ja pystyvät tarjoamaan esihoitoa ja hoidon aikana tuoreen kasvaimen biopsian
    • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 23 viikkoa hoidon jälkeen naisten ja 31 viikkoa miesten

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermostoa ainoana sairauden lähteenä
  • Muut samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (joitakin poikkeuksia protokollaa kohti)
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiempi hepatiitti (B tai C)
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen suurentaminen ja kohortin laajentaminen: Urelumabi + Nivolumabi

Nivolumabi ja urelumabi

Nivolumabi 2 viikon välein 12 sykliin asti ja urelumabi 4 viikon välein 6 sykliin asti
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
Biologinen: Urelumabi
Muut nimet:
  • BMS-663513

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 100 päivään osallistujan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Päivästä 1 100 päivään osallistujan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 100 päivään osallistujan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Päivästä 1 100 päivään osallistujan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Kuoleman ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 100 päivään osallistujan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Päivästä 1 100 päivään osallistujan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein jaksoilla 1–6 ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 2 vuoden ajan.
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vaste tai osittainen vaste kiinteisiin kasvaimiin ja täydellinen remissio tai osittainen remissio B-solujen NHL:ssä, jaettuna kiinnostuksen kohteena olevan populaation koehenkilöiden kokonaismäärällä.
8 viikon välein jaksoilla 1–6 ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 2 vuoden ajan.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein jaksoilla 1–6 ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 2 vuoden ajan.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden koehenkilöiden kokonaismääräksi, joiden BOR on joko CR tai PR jaettuna kiinnostuksen kohteena olevien koehenkilöiden kokonaismäärällä.
8 viikon välein jaksoilla 1–6 ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 2 vuoden ajan.
Spesifisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) esiintyminen urelumabille ja nivolumabille
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2, 3, 4, 6 ja seuranta Päivät jopa 100 päivää.
Jaksot 1, 2, 3, 4, 6 ja seuranta Päivät jopa 100 päivää.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein jaksoilla 1 - 6 ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 2 vuoden ajan

DOR määritellään päivien lukumääräksi ensimmäisen vasteen päivämäärän ja sitä seuraavan päivämäärän välillä, jolloin objektiivisesti dokumentoitu taudin eteneminen kriteerien perusteella (RECIST v1.1) tai uusiutuminen IWG:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, jos kuolema tapahtui 100 päivää viimeisen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tietoja ei kerätty tutkimuksen keskeyttämisen/tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
8 viikon välein jaksoilla 1 - 6 ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 2 vuoden ajan
Progression-free Survival Rate (PFSR)
Aikaikkuna: 8 viikon välein jaksoilla 1–6 ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 2 vuoden ajan.

PFSR määritellään todennäköisyydeksi, että koehenkilö pysyy etenemättömänä ja selviää tietyn ajan.

Tietoja ei kerätty tutkimuksen keskeyttämisen/tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
8 viikon välein jaksoilla 1–6 ja sen jälkeen 12 viikon välein noin 2 vuoden ajan.
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2, 3, 4, 6 ja seuranta Päivät jopa 100 päivää.
Tietoja ei kerätty tutkimuksen keskeyttämisen/tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Jaksot 1, 2, 3, 4, 6 ja seuranta Päivät jopa 100 päivää.
Suurin havaitun seerumipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2, 3, 4, 6 ja seuranta Päivät jopa 100 päivää.
Tietoja ei kerätty tutkimuksen keskeyttämisen/tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Jaksot 1, 2, 3, 4, 6 ja seuranta Päivät jopa 100 päivää.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä (AUCTAU)
Aikaikkuna: Syklit 1, 2, 3, 4, 6 ja seurantapäivät jopa 100 päivää
Tietoja ei kerätty tutkimuksen keskeyttämisen/tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Syklit 1, 2, 3, 4, 6 ja seurantapäivät jopa 100 päivää
Havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2, 3, 4, 6 ja seuranta Päivät jopa 100 päivää.
Tietoja ei kerätty tutkimuksen keskeyttämisen/tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Jaksot 1, 2, 3, 4, 6 ja seuranta Päivät jopa 100 päivää.
Infuusion loppukonsentraatio (Ceoinf)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2, 3, 4, 6 ja seuranta Päivät jopa 100 päivää.
Tietoja ei kerätty tutkimuksen keskeyttämisen/tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Jaksot 1, 2, 3, 4, 6 ja seuranta Päivät jopa 100 päivää.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, 0 viimeisimmän kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC(0-T)
Aikaikkuna: Jaksot 1, 2, 3, 4, 6 ja seuranta Päivät jopa 100 päivää.
Tietoja ei kerätty tutkimuksen keskeyttämisen/tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
Jaksot 1, 2, 3, 4, 6 ja seuranta Päivät jopa 100 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Nivolumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa