Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dochodzeniowe badanie immunoterapeutyczne mające na celu określenie bezpieczeństwa stosowania urelumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem w guzach litych i chłoniaku nieziarniczym z komórek B

10 września 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie 1/2 fazy zwiększania dawki i rozszerzenia kohorty dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji urelumabu podawanego w skojarzeniu z niwolumabem w zaawansowanych/przerzutowych guzach litych i chłoniaku nieziarniczym z komórek B

Celem tego badania jest określenie, które dawki urelumabu i niwolumabu są bezpieczne i tolerowane, gdy są podawane razem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Francja, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution
  • Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zwiększenie dawki:

    • Osoby z jakimkolwiek wcześniej leczonym zaawansowanym (przerzutowym lub opornym na leczenie) guzem litym i chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

  • Rozszerzenie kohorty:

    • Pacjenci muszą mieć wcześniej leczonego zaawansowanego guza litego lub chłoniaka nieziarniczego z komórek B, aby się zakwalifikować
    • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
    • W przypadku niektórych osób chętnych i zdolnych do wykonania biopsji świeżego guza przed i w trakcie leczenia
    • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 23 tygodnie po zakończeniu leczenia w przypadku kobiet i 31 tygodni w przypadku mężczyzn

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub ośrodkowy układ nerwowy jako jedyne źródło choroby
  • Inne współistniejące nowotwory złośliwe (z pewnymi wyjątkami zgodnie z protokołem)
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia
  • Historia zapalenia wątroby (B lub C)
  • Historia czynnej lub utajonej gruźlicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki i rozszerzenie kohorty: Urelumab + Niwolumab

Niwolumab, a następnie Urelumab

Niwolumab co 2 tygodnie do 12 cykli i Urelumab co 4 tygodnie do 6 cykli
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Biologiczny: Urelumab
Inne nazwy:
  • BMS-663513

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku przez uczestnika.
Od dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku przez uczestnika.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 100 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku.
Od dnia 1 do 100 dni po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku.
Przypadek śmierci.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku przez uczestnika.
Od dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce badanego leku przez uczestnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w cyklach od 1 do 6, a następnie co 12 tygodni przez około 2 lata.
Całkowita liczba pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest odpowiedzią całkowitą lub częściową w przypadku guzów litych oraz całkowitą lub częściową remisją w przypadku NHL z komórek B, podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów w populacji będącej przedmiotem zainteresowania.
Co 8 tygodni w cyklach od 1 do 6, a następnie co 12 tygodni przez około 2 lata.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w cyklach od 1 do 6, a następnie co 12 tygodni przez około 2 lata.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako całkowitą liczbę pacjentów, u których BOR jest CR lub PR, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w populacji będącej przedmiotem zainteresowania.
Co 8 tygodni w cyklach od 1 do 6, a następnie co 12 tygodni przez około 2 lata.
Występowanie swoistych przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko urelumabowi i niwolumabowi
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni.
Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w cyklach od 1 do 6, a następnie co 12 tygodni przez około 2 lata

DOR definiuje się jako liczbę dni między datą pierwszej odpowiedzi a kolejną datą obiektywnie udokumentowanej progresji choroby na podstawie kryteriów (RECIST v1.1) lub nawrotu na podstawie IWG lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeżeli zgon nastąpił w ciągu 100 dni po ostatniej dawce, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Dane nie zostały zebrane z powodu przerwania badania/z powodu zakończenia badania.
Co 8 tygodni w cyklach od 1 do 6, a następnie co 12 tygodni przez około 2 lata
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFSR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni w cyklach od 1 do 6, a następnie co 12 tygodni przez około 2 lata.

PFSR definiuje się jako prawdopodobieństwo, że pacjent pozostanie wolny od progresji i przeżyje określony czas.

Dane nie zostały zebrane z powodu przerwania badania/z powodu zakończenia badania.
Co 8 tygodni w cyklach od 1 do 6, a następnie co 12 tygodni przez około 2 lata.
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni.
Dane nie zostały zebrane z powodu przerwania badania/z powodu zakończenia badania.
Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni.
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni.
Dane nie zostały zebrane z powodu przerwania badania/z powodu zakończenia badania.
Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni.
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUCTAU)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni
Dane nie zostały zebrane z powodu przerwania badania/z powodu zakończenia badania.
Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Ctrough)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni.
Dane nie zostały zebrane z powodu przerwania badania/z powodu zakończenia badania.
Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni.
Stężenie na koniec infuzji (Ceoinf)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni.
Dane nie zostały zebrane z powodu przerwania badania/z powodu zakończenia badania.
Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas, od 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-T)
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni.
Dane nie zostały zebrane z powodu przerwania badania/z powodu zakończenia badania.
Cykle 1, 2, 3, 4, 6 i kolejne dni do 100 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj