Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie zur Bestimmung der Sicherheit von Urelumab in Kombination mit Nivolumab bei soliden Tumoren und B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

10. September 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Urelumab in Kombination mit Nivolumab bei fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren und B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche Dosen von Urelumab und Nivolumab sicher und verträglich sind, wenn sie zusammen gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Zur Dosissteigerung:

    • Probanden mit einem zuvor behandelten fortgeschrittenen (metastasierenden oder refraktären) soliden Tumortyp und B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

  • Für die Kohortenerweiterung:

    • Die Probanden müssen einen zuvor behandelten fortgeschrittenen soliden Tumor oder ein B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom haben, um teilnahmeberechtigt zu sein
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
    • Für bestimmte Probanden, die bereit und in der Lage sind, vor und während der Behandlung eine frische Tumorbiopsie bereitzustellen
    • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung und für 23 Wochen nach der Behandlung bei Frauen und 31 Wochen bei Männern eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems oder Zentralnervensystem als einzige Krankheitsquelle
  • Andere begleitende maligne Erkrankungen (mit einigen Ausnahmen pro Protokoll)
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte oder signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Geschichte der Hepatitis (B oder C)
  • Geschichte der aktiven oder latenten Tuberkulose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation und Kohortenerweiterung: Urelumab + Nivolumab

Nivolumab gefolgt von Urelumab

Nivolumab alle 2 Wochen bis zu 12 Zyklen und Urelumab alle 4 Wochen bis zu 6 Zyklen
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Urelumab
Andere Namen:
  • BMS-663513

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer.
Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer.
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer.
Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer.
Der Todesfall.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer.
Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestes Gesamtansprechen (BOR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre.
Die Gesamtzahl der Probanden, deren bestes Gesamtansprechen (BOR) entweder ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen für solide Tumoren und eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission für B-Zell-NHL ist, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden in der interessierenden Population.
Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Gesamtzahl der Probanden, deren BOR entweder CR oder PR ist, dividiert durch die Gesamtzahl der Probanden in der interessierenden Population.
Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre.
Auftreten spezifischer Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen Urelumab und Nivolumab
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre

DOR ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Datum des ersten Ansprechens und dem nachfolgenden Datum des objektiv dokumentierten Fortschreitens der Krankheit basierend auf den Kriterien (RECIST v1.1) oder des Rückfalls basierend auf IWG oder des Todes aus jedweder Ursache, falls der Tod innerhalb des Zeitraums eingetreten ist 100 Tage nach der letzten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt.

Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre.

PFSR ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein Proband progressionsfrei bleibt und eine bestimmte Zeitspanne überlebt.

Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Alle 8 Wochen für Zyklus 1 bis Zyklus 6, danach alle 12 Wochen für etwa 2 Jahre.
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall (AUCTAU)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen
Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen
Beobachtete Plasmakonzentration (Trough)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Konzentration am Ende der Infusion (Ceoinf)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, 0 bis Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.
Daten wurden aufgrund von Studienabbruch/Studienabbruch nicht erhoben.
Zyklen 1, 2, 3, 4, 6 und Folgetage bis zu 100 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittene solide Tumoren

Klinische Studien zur Nivolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren