Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a nivolumabbal kombinációban adott urelumab biztonságosságának meghatározására szilárd daganatokban és B-sejtes non-Hodgkin limfómában

2020. szeptember 10. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumabbal kombinációban alkalmazott urelumab biztonságosságáról és tolerálhatóságáról szóló 1/2 fázisú dózisnövelési és kohorszbővítési vizsgálat előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatok és B-sejtes non-Hodgkins limfóma esetén

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az Urelumab és a Nivolumab mely dózisai biztonságosak és tolerálhatók, ha együtt adják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University Of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Local Institution
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Az adag növeléséhez:

    • Bármilyen korábban kezelt, előrehaladott (áttétet adó vagy refrakter) szolid tumortípusban és B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyok

  • A kohorszbővítéshez:

    • Az alanyoknak korábban kezelt, előrehaladott szolid tumorral vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómával kell rendelkezniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
    • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
    • Bizonyos alanyok esetében, akik hajlandóak és képesek előkezelést és kezelés közbeni friss tumor biopsziát biztosítani
    • Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követő 23 hétig nők esetében és 31 hétig férfiak esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert központi idegrendszeri áttétek vagy a központi idegrendszer, mint a betegség egyetlen forrása
  • Egyéb egyidejű rosszindulatú daganatok (néhány kivétellel protokollonként)
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség
  • Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Hepatitis (B vagy C) anamnézisében
  • Aktív vagy látens tuberkulózis a kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés és kohorszbővítés: Urelumab + Nivolumab

Nivolumab, majd Urelumab

Nivolumab 2 hetente 12 ciklusig és Urelumab 4 hetente 6 ciklusig
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558
Biológiai: Urelumab
Más nevek:
  • BMS-663513

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer résztvevőjének utolsó adagját követő 100. napig.
Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer résztvevőjének utolsó adagját követő 100. napig.
A súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer résztvevőjének utolsó adagját követő 100. napig.
Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer résztvevőjének utolsó adagját követő 100. napig.
A halál előfordulása.
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer résztvevőjének utolsó adagját követő 100. napig.
Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer résztvevőjének utolsó adagját követő 100. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig.
Azon alanyok teljes száma, akiknek a legjobb általános válaszreakció (BOR) teljes vagy részleges válasz a szolid tumorokra és teljes remisszió vagy részleges remisszió a B-sejtes NHL-re, osztva a kérdéses populációban lévő alanyok teljes számával.
8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig.
Az objektív válaszarányt (ORR) úgy definiáljuk, mint azon alanyok teljes számát, akiknek BOR-ja CR vagy PR, osztva az érdeklődési körben lévő alanyok teljes számával.
8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig.
Specifikus gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása urelumab és nivolumab ellen
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig

A DOR az első válasz dátuma és a kritériumok alapján objektíven dokumentált betegség progressziójának (RECIST v1.1) vagy az IWG alapján történő relapszusnak, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az ezt követő dátuma közötti napok száma, ha a halál a következő időpontban következett be. 100 nappal az utolsó adag után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig
Progressziómentes túlélési arány (PFSR)
Időkeret: 8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig.

A PFSR annak valószínűsége, hogy egy alany progressziómentes marad, és meghatározott ideig túlél.

Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig.
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUCTAU)
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok akár 100 napig
Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok akár 100 napig
Megfigyelt plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
Koncentráció az infúzió végén (Ceoinf)
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel