- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02253992
Vizsgálati immunterápiás vizsgálat a nivolumabbal kombinációban adott urelumab biztonságosságának meghatározására szilárd daganatokban és B-sejtes non-Hodgkin limfómában
A nivolumabbal kombinációban alkalmazott urelumab biztonságosságáról és tolerálhatóságáról szóló 1/2 fázisú dózisnövelési és kohorszbővítési vizsgálat előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatok és B-sejtes non-Hodgkins limfóma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson
-
-
-
-
-
Besancon, Franciaország, 25000
- Local Institution
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Local Institution
-
Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
- Local Institution
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Local Institution
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre
Bevételi kritériumok:
Az adag növeléséhez:
- Bármilyen korábban kezelt, előrehaladott (áttétet adó vagy refrakter) szolid tumortípusban és B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő alanyok
A kohorszbővítéshez:
- Az alanyoknak korábban kezelt, előrehaladott szolid tumorral vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómával kell rendelkezniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Bizonyos alanyok esetében, akik hajlandóak és képesek előkezelést és kezelés közbeni friss tumor biopsziát biztosítani
- Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelést követő 23 hétig nők esetében és 31 hétig férfiak esetében.
Kizárási kritériumok:
- Ismert központi idegrendszeri áttétek vagy a központi idegrendszer, mint a betegség egyetlen forrása
- Egyéb egyidejű rosszindulatú daganatok (néhány kivétellel protokollonként)
- Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség
- Kontrollálatlan vagy jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Hepatitis (B vagy C) anamnézisében
- Aktív vagy látens tuberkulózis a kórtörténetében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dózisemelés és kohorszbővítés: Urelumab + Nivolumab
Nivolumab, majd Urelumab Nivolumab 2 hetente 12 ciklusig és Urelumab 4 hetente 6 ciklusig |
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer résztvevőjének utolsó adagját követő 100. napig.
|
Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer résztvevőjének utolsó adagját követő 100. napig.
|
A súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer résztvevőjének utolsó adagját követő 100. napig.
|
Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer résztvevőjének utolsó adagját követő 100. napig.
|
A halál előfordulása.
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer résztvevőjének utolsó adagját követő 100. napig.
|
Az 1. naptól a vizsgálati gyógyszer résztvevőjének utolsó adagját követő 100. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: 8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig.
|
Azon alanyok teljes száma, akiknek a legjobb általános válaszreakció (BOR) teljes vagy részleges válasz a szolid tumorokra és teljes remisszió vagy részleges remisszió a B-sejtes NHL-re, osztva a kérdéses populációban lévő alanyok teljes számával.
|
8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig.
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig.
|
Az objektív válaszarányt (ORR) úgy definiáljuk, mint azon alanyok teljes számát, akiknek BOR-ja CR vagy PR, osztva az érdeklődési körben lévő alanyok teljes számával.
|
8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig.
|
Specifikus gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása urelumab és nivolumab ellen
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
|
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig
|
A DOR az első válasz dátuma és a kritériumok alapján objektíven dokumentált betegség progressziójának (RECIST v1.1) vagy az IWG alapján történő relapszusnak, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az ezt követő dátuma közötti napok száma, ha a halál a következő időpontban következett be. 100 nappal az utolsó adag után, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt. |
8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig
|
Progressziómentes túlélési arány (PFSR)
Időkeret: 8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig.
|
A PFSR annak valószínűsége, hogy egy alany progressziómentes marad, és meghatározott ideig túlél. Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt. |
8 hetente az 1. ciklustól a 6. ciklusig, majd ezt követően 12 hetente körülbelül 2 évig.
|
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
|
Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
|
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
|
A maximális megfigyelt szérumkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
|
Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
|
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUCTAU)
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok akár 100 napig
|
Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
|
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok akár 100 napig
|
Megfigyelt plazmakoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
|
Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
|
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
|
Koncentráció az infúzió végén (Ceoinf)
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
|
Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
|
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC(0-T))
Időkeret: Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
|
Az adatgyűjtés a vizsgálat leállítása/a vizsgálat befejezése miatt nem történt.
|
Ciklusok 1, 2, 3, 4, 6 és követési napok 100 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma, non-Hodgkin
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA186-107
- 2014-002241-22 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.ToborzásAdvanced Solid Tumors | Kirsten Rat SarcomaKína
-
Immunocore LtdToborzásAz IMC-F106C biztonsága és hatékonysága egyetlen szerként és ellenőrzőpont-inhibitorokkal kombinálvaVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Németország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Lengyelország, Ausztria, Brazília, Kanada, Új Zéland, Franciaország, Olaszország, Hollandia, Svájc
-
Shattuck Labs, Inc.Aktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Hodgkin limfóma | Gyomor adenokarcinóma | Nem kissejtes tüdőrák | A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Urotheliális karcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | A bőr laphámsejtes karcinóma | A végbélnyílás laphámsejtes karcinóma és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a Nivolumab
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMég nincs toborzás
-
Brown UniversityBristol-Myers Squibb; The Miriam Hospital; Rhode Island Hospital; Women and Infants...MegszűntMéhnyakrákEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbToborzásMelanómaSpanyolország, Egyesült Államok, Olaszország, Chile, Görögország, Argentína
-
Baptist Health South FloridaBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.MegszűntIsmétlődő glioblasztómaEgyesült Államok
-
Jason J. Luke, MDArray BioPharmaAktív, nem toborzóMelanóma | Vesesejtes karcinóma | Szilárd daganat | Nem kissejtes tüdőrák | Fej-nyaki laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Bristol-Myers SquibbBefejezveTüdőrákOlaszország, Egyesült Államok, Franciaország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Argentína, Belgium, Brazília, Kanada, Chile, Csehország, Németország, Görögország, Magyarország, Mexikó, Hollandia, Lengyelország, Románia, Svájc, Pu... és több
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers SquibbAktív, nem toborzóHúgyhólyagrák | Urotheliális karcinómaEgyesült Államok
-
Michael B. Atkins, MDBristol-Myers Squibb; Hoosier Cancer Research NetworkAktív, nem toborzóElőrehaladott vesesejtes karcinómaEgyesült Államok
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCharite University, Berlin, Germany; University Hospital, Essen; Westpfalz-Clinical...Aktív, nem toborzó
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; China Medical University... és más munkatársakToborzásHepatocelluláris karcinóma (HCC)Tajvan