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Um estudo investigativo de imunoterapia para determinar a segurança do urelumab administrado em combinação com o nivolumab em tumores sólidos e linfoma não-Hodgkin de células B

10 de setembro de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1/2 e expansão de coorte da segurança e tolerabilidade de urelumabe administrado em combinação com nivolumabe em tumores sólidos avançados/metastáticos e linfoma não Hodgkin de células B

O objetivo deste estudo é determinar quais doses de Urelumab e Nivolumab são seguras e toleráveis ​​quando administradas juntas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Espanha
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson
  • França
      • Besancon, França, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, França, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, França, 94805
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Para escalonamento de dose:

    • Indivíduos com qualquer tipo de tumor sólido avançado (metastático ou refratário) previamente tratado e linfoma não Hodgkin de células B

  • Para expansão de coorte:

    • Os indivíduos devem ter um tumor sólido avançado previamente tratado ou linfoma não-Hodgkin de células B para serem elegíveis
    • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
    • Para certos indivíduos, dispostos e capazes de fornecer biópsia de tumor fresco pré-tratamento e durante o tratamento
    • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem usar um método contraceptivo aceitável durante o tratamento e por 23 semanas após o tratamento para mulheres e 31 semanas para homens

Critério de exclusão:

  • Metástases conhecidas do sistema nervoso central ou sistema nervoso central como a única fonte de doença
  • Outras malignidades concomitantes (com algumas exceções por protocolo)
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Histórico de hepatite (B ou C)
  • História de tuberculose ativa ou latente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose e Expansão de Coorte: Urelumabe + Nivolumabe

Nivolumabe seguido de Urelumabe

Nivolumab a cada 2 semanas até 12 ciclos e Urelumab a cada 4 semanas até 6 ciclos
Biológico: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
Biológico: Urelumabe
Outros nomes:
  • BMS-663513

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de eventos adversos.
Prazo: Do dia 1 até 100 dias após a última dose do medicamento do estudo do participante.
Do dia 1 até 100 dias após a última dose do medicamento do estudo do participante.
A incidência de eventos adversos graves.
Prazo: Do dia 1 até 100 dias após a última dose do medicamento do estudo do participante.
Do dia 1 até 100 dias após a última dose do medicamento do estudo do participante.
A Incidência da Morte.
Prazo: Do dia 1 até 100 dias após a última dose do medicamento do estudo do participante.
Do dia 1 até 100 dias após a última dose do medicamento do estudo do participante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor Resposta Geral (BOR)
Prazo: A cada 8 semanas para o Ciclo 1 até o Ciclo 6 e depois a cada 12 semanas por aproximadamente 2 anos.
O número total de indivíduos cuja melhor resposta geral (BOR) é uma resposta completa ou parcial para tumores sólidos e remissão completa ou remissão parcial para NHL de células B, dividido pelo número total de indivíduos na população de interesse.
A cada 8 semanas para o Ciclo 1 até o Ciclo 6 e depois a cada 12 semanas por aproximadamente 2 anos.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: A cada 8 semanas para o Ciclo 1 até o Ciclo 6 e depois a cada 12 semanas por aproximadamente 2 anos.
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como o número total de indivíduos cujo BOR é CR ou PR dividido pelo número total de indivíduos na população de interesse.
A cada 8 semanas para o Ciclo 1 até o Ciclo 6 e depois a cada 12 semanas por aproximadamente 2 anos.
Ocorrência de Anticorpos Antidrogas Específicos (ADA) para Urelumab e Nivolumab
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: A cada 8 semanas do Ciclo 1 ao Ciclo 6 e depois a cada 12 semanas por aproximadamente 2 anos

DOR é definido como o número de dias entre a data da primeira resposta e a data subsequente da progressão da doença documentada objetivamente com base nos critérios (RECIST v1.1) ou recaída com base no IWG, ou morte por qualquer causa, se a morte ocorreu dentro 100 dias após a última dose, o que ocorrer primeiro.

Os dados não foram coletados devido à descontinuação do estudo/Devido ao término do estudo.
A cada 8 semanas do Ciclo 1 ao Ciclo 6 e depois a cada 12 semanas por aproximadamente 2 anos
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFSR)
Prazo: A cada 8 semanas para o Ciclo 1 até o Ciclo 6 e depois a cada 12 semanas por aproximadamente 2 anos.

O PFSR é definido como a probabilidade de um indivíduo permanecer livre de progressão e sobreviver por um período de tempo específico.

Os dados não foram coletados devido à descontinuação do estudo/Devido ao término do estudo.
A cada 8 semanas para o Ciclo 1 até o Ciclo 6 e depois a cada 12 semanas por aproximadamente 2 anos.
Concentração sérica máxima observada (Cmax)
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias.
Os dados não foram coletados devido à descontinuação do estudo/Devido ao término do estudo.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias.
Tempo de Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias.
Os dados não foram coletados devido à descontinuação do estudo/Devido ao término do estudo.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias.
Área sob a curva de concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUCTAU)
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias
Os dados não foram coletados devido à descontinuação do estudo/Devido ao término do estudo.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias
Concentração plasmática observada no vale (Cvale)
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias.
Os dados não foram coletados devido à descontinuação do estudo/Devido ao término do estudo.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias.
Concentração no final da infusão (Ceoinf)
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias.
Os dados não foram coletados devido à descontinuação do estudo/Devido ao término do estudo.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias.
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo, 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC(0-T)
Prazo: Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias.
Os dados não foram coletados devido à descontinuação do estudo/Devido ao término do estudo.
Ciclos 1, 2, 3, 4, 6 e Dias de acompanhamento até 100 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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