Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökande immunterapistudie för att fastställa säkerheten för Urelumab givet i kombination med Nivolumab i solida tumörer och B-cells non-Hodgkins lymfom

10 september 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1/2 dosupptrappning och kohortexpansionsstudie av säkerheten och tolerabiliteten av Urelumab administrerat i kombination med Nivolumab vid avancerade/metastaserande fasta tumörer och B-cells non-Hodgkins lymfom

Syftet med denna studie är att fastställa vilka doser av Urelumab och Nivolumab som är säkra och tolererbara när de ges tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • För dosökning:

    • Patienter med någon tidigare behandlad avancerad (metastatisk eller refraktär) solid tumörtyp och B-cell non-Hodgkin lymfom

  • För kohortexpansion:

    • Försökspersoner måste ha en tidigare behandlad avancerad solid tumör eller B-cells non-Hodgkins lymfom för att vara berättigade
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
    • För vissa försökspersoner, villiga och kapabla att ge ny tumörbiopsi förbehandling och under behandling
    • Kvinnor i fertil ålder och män måste använda en acceptabel preventivmetod under behandlingen och i 23 veckor efter behandlingen för kvinnor och 31 veckor för män.

Exklusions kriterier:

  • Kända centrala nervsystemets metastaser eller centrala nervsystemet som enda sjukdomskälla
  • Andra samtidiga maligniteter (med vissa undantag per protokoll)
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Okontrollerad eller betydande kardiovaskulär sjukdom
  • Historik av hepatit (B eller C)
  • Historik av aktiv eller latent tuberkulos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering och kohortexpansion: Urelumab + Nivolumab

Nivolumab följt av Urelumab

Nivolumab varannan vecka upp till 12 cykler och Urelumab var 4:e vecka upp till 6 cykler
Biologisk: Nivolumab
Andra namn:
  • BMS-936558
Biologisk: Urelumab
Andra namn:
  • BMS-663513

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomsten av negativa händelser.
Tidsram: Från dag 1 till 100 dagar efter deltagarens sista dos av studieläkemedlet.
Från dag 1 till 100 dagar efter deltagarens sista dos av studieläkemedlet.
Förekomsten av allvarliga biverkningar.
Tidsram: Från dag 1 till 100 dagar efter deltagarens sista dos av studieläkemedlet.
Från dag 1 till 100 dagar efter deltagarens sista dos av studieläkemedlet.
Dödens förekomst.
Tidsram: Från dag 1 till 100 dagar efter deltagarens sista dos av studieläkemedlet.
Från dag 1 till 100 dagar efter deltagarens sista dos av studieläkemedlet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Var 8:e vecka för cykel 1 till och med cykel 6 och därefter var 12:e vecka i cirka 2 år.
Det totala antalet försökspersoner vars bästa övergripande svar (BOR) är antingen ett fullständigt svar eller partiellt svar för solida tumörer och fullständig remission eller partiell remission för B-cells NHL, dividerat med det totala antalet försökspersoner i populationen av intresse.
Var 8:e vecka för cykel 1 till och med cykel 6 och därefter var 12:e vecka i cirka 2 år.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 8:e vecka för cykel 1 till och med cykel 6 och därefter var 12:e vecka i cirka 2 år.
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som det totala antalet försökspersoner vars BOR är antingen CR eller PR dividerat med det totala antalet försökspersoner i populationen av intresse.
Var 8:e vecka för cykel 1 till och med cykel 6 och därefter var 12:e vecka i cirka 2 år.
Förekomst av specifika anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot Urelumab och Nivolumab
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar.
Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar.
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Var 8:e vecka för cykel 1 till och med cykel 6 och därefter var 12:e vecka i cirka 2 år

DOR definieras som antalet dagar mellan datum för första svar och efterföljande datum för objektivt dokumenterad sjukdomsprogression baserat på kriterierna (RECIST v1.1) eller återfall baserat på IWG, eller död på grund av någon orsak, om döden inträffade inom 100 dagar efter sista dosen, beroende på vilket som inträffar först.

Data samlades inte in på grund av att studien avbröts/på grund av studieavslutning.
Var 8:e vecka för cykel 1 till och med cykel 6 och därefter var 12:e vecka i cirka 2 år
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFSR)
Tidsram: Var 8:e vecka för cykel 1 till och med cykel 6 och därefter var 12:e vecka i cirka 2 år.

PFSR definieras som sannolikheten för att en patient förblir progressionsfri och överlever en viss tid.

Data samlades inte in på grund av att studien avbröts/på grund av studieavslutning.
Var 8:e vecka för cykel 1 till och med cykel 6 och därefter var 12:e vecka i cirka 2 år.
Maximal observerad serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar.
Data samlades inte in på grund av att studien avbröts/på grund av studieavslutning.
Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar.
Tid för maximal observerad serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar.
Data samlades inte in på grund av att studien avbröts/på grund av studieavslutning.
Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar.
Area under koncentration-tidskurvan i ett doseringsintervall (AUCTAU)
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar
Data samlades inte in på grund av att studien avbröts/på grund av studieavslutning.
Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar
Trough Observed Plasma Concentration (Ctrough)
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar.
Data samlades inte in på grund av att studien avbröts/på grund av studieavslutning.
Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar.
Slut på infusionskoncentration (Ceoinf)
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar.
Data samlades inte in på grund av att studien avbröts/på grund av studieavslutning.
Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar.
Area under plasmakoncentration-tidskurvan, 0 till tiden för senaste kvantifierbara koncentration (AUC(0-T)
Tidsram: Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar.
Data samlades inte in på grund av att studien avbröts/på grund av studieavslutning.
Cykel 1, 2, 3, 4, 6 och uppföljningsdagar upp till 100 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2014

Första postat (Uppskatta)

1 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera