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固形腫瘍およびB細胞非ホジキンリンパ腫におけるニボルマブと組み合わせて投与されたウレルマブの安全性を決定するための免疫療法研究

2020年9月10日 更新者：Bristol-Myers Squibb

進行性/転移性固形腫瘍およびB細胞非ホジキンリンパ腫におけるニボルマブと組み合わせて投与されたウレルマブの安全性と忍容性に関する第1/2相用量漸増およびコホート拡大研究

この研究の目的は、ウレルマブとニボルマブを一緒に投与した場合、どの用量が安全で忍容性があるかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson
  • スペイン
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • フランス
      • Besancon、フランス、25000
        • Local Institution
      • Marseille、フランス、13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9、フランス、35033
        • Local Institution
      • Villejuif、フランス、94805
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 用量漸増の場合：

    • -以前に治療された進行性（転移性または難治性）の固形腫瘍タイプおよびB細胞非ホジキンリンパ腫の被験者

  • コホート拡大の場合:

    • -被験者は、以前に治療された進行性固形腫瘍またはB細胞非ホジキンリンパ腫を持っている必要があります。
    • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
    • -特定の被験者について、治療前および治療中の新鮮な腫瘍生検を喜んで提供できる
    • -出産の可能性のある女性と男性は、治療中および女性の場合は治療後23週間、男性の場合は31週間、許容される避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • -既知の中枢神経系転移または中枢神経系が疾患の唯一の原因である
  • その他の付随する悪性腫瘍（プロトコルごとにいくつかの例外あり）
  • -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
  • コントロールされていない、または重大な心血管疾患
  • 肝炎の病歴（BまたはC）
  • 活動性または潜在性結核の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増とコホート拡大: ウレルマブ + ニボルマブ

ニボルマブに続いてウレルマブ

ニボルマブを 2 週間ごとに最大 12 サイクル、ウレルマブを 4 週間ごとに最大 6 サイクル
生物学的：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
生物学的：ウレルマブ
他の名前：
  • BMS-663513

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生。
時間枠：参加者が治験薬を最後に投与してから1日目から100日後まで。
参加者が治験薬を最後に投与してから1日目から100日後まで。
深刻な有害事象の発生。
時間枠：参加者が治験薬を最後に投与してから1日目から100日後まで。
参加者が治験薬を最後に投与してから1日目から100日後まで。
死の事件。
時間枠：参加者が治験薬を最後に投与してから1日目から100日後まで。
参加者が治験薬を最後に投与してから1日目から100日後まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 までは 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに約 2 年間。
最良の全奏効 (BOR) が固形腫瘍の完全奏効または部分奏効であり、B 細胞 NHL の完全寛解または部分寛解のいずれかである被験者の総数を、対象集団の被験者の総数で割った値。
サイクル 1 からサイクル 6 までは 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに約 2 年間。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 までは 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに約 2 年間。
客観的応答率 (ORR) は、BOR が CR または PR のいずれかである被験者の総数を対象集団の被験者の総数で割ったものとして定義されます。
サイクル 1 からサイクル 6 までは 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに約 2 年間。
ウレルマブおよびニボルマブに対する特異的抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：サイクル 1、2、3、4、6、および最大 100 日までの追跡日。
サイクル 1、2、3、4、6、および最大 100 日までの追跡日。
応答期間 (DOR)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 までは 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに約 2 年間

DOR は、最初の反応の日から、基準 (RECIST v1.1) に基づいて客観的に記録された病気の進行、IWG に基づく再発、または何らかの原因による死亡の翌日までの日数として定義されます。最後の投与から 100 日後、いずれか早い方。

研究の中止/研究の終了により、データは収集されませんでした。
サイクル 1 からサイクル 6 までは 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに約 2 年間
無増悪生存率 (PFSR)
時間枠：サイクル 1 からサイクル 6 までは 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに約 2 年間。

PFSR は、被験者が無増悪のまま特定の期間生存する確率として定義されます。

研究の中止/研究の終了により、データは収集されませんでした。
サイクル 1 からサイクル 6 までは 8 週間ごと、その後は 12 週間ごとに約 2 年間。
観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、6、および最大 100 日までの追跡日。
研究の中止/研究の終了により、データは収集されませんでした。
サイクル 1、2、3、4、6、および最大 100 日までの追跡日。
観察された最大血清濃度の時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、6、および最大 100 日までの追跡日。
研究の中止/研究の終了により、データは収集されませんでした。
サイクル 1、2、3、4、6、および最大 100 日までの追跡日。
1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積(AUCTAU)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、6、およびフォローアップ 100 日までの日数
研究の中止/研究の終了により、データは収集されませんでした。
サイクル 1、2、3、4、6、およびフォローアップ 100 日までの日数
トラフ観測血漿濃度(Ctrough)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、6、および最大 100 日までの追跡日。
研究の中止/研究の終了により、データは収集されませんでした。
サイクル 1、2、3、4、6、および最大 100 日までの追跡日。
注入濃度の終了 (Ceoinf)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、6、および最大 100 日までの追跡日。
研究の中止/研究の終了により、データは収集されませんでした。
サイクル 1、2、3、4、6、および最大 100 日までの追跡日。
血漿濃度-時間曲線下面積、0 から最後の定量可能な濃度の時間 (AUC(0-T)
時間枠：サイクル 1、2、3、4、6、および最大 100 日までの追跡日。
研究の中止/研究の終了により、データは収集されませんでした。
サイクル 1、2、3、4、6、および最大 100 日までの追跡日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月29日

一次修了 (実際)

2019年5月24日

研究の完了 (実際)

2019年5月24日

試験登録日

最初に提出

2014年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月10日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, フランス, イギリス, 韓国
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