Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie for å bestemme sikkerheten til Urelumab gitt i kombinasjon med Nivolumab i solide svulster og B-celle non-Hodgkins lymfom

10. september 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1/2 doseeskalering og kohortutvidelsesstudie av sikkerheten og toleransen til Urelumab administrert i kombinasjon med Nivolumab ved avanserte/metastatiske solide svulster og B-celle non-Hodgkins lymfom

Hensikten med denne studien er å finne ut hvilke doser Urelumab og Nivolumab som er trygge og tolerable når de gis sammen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Local Institution
  • Spania
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • For doseøkning:

    • Personer med tidligere behandlet avansert (metastatisk eller refraktær) solid tumortype og B-celle non-Hodgkin lymfom

  • For kohortutvidelse:

    • Forsøkspersoner må ha en tidligere behandlet avansert solid svulst eller B-celle non-Hodgkins lymfom for å være kvalifisert
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
    • For visse forsøkspersoner, villige og i stand til å gi forbehandling og under-behandling fersk tumorbiopsi
    • Kvinner i fertil alder og menn må bruke en akseptabel prevensjonsmetode under behandlingen og i 23 uker etter behandling for kvinner og 31 uker for menn

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente metastaser i sentralnervesystemet eller sentralnervesystemet som eneste kilde til sykdom
  • Andre samtidige maligniteter (med noen unntak per protokoll)
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Historie med hepatitt (B eller C)
  • Historie om aktiv eller latent tuberkulose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering og kohortutvidelse: Urelumab + Nivolumab

Nivolumab etterfulgt av Urelumab

Nivolumab hver 2. uke opptil 12 sykluser og Urelumab hver 4. uke opptil 6 sykluser
Biologisk: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558
Biologisk: Urelumab
Andre navn:
  • BMS-663513

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 dager etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet.
Fra dag 1 til 100 dager etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet.
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 dager etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet.
Fra dag 1 til 100 dager etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet.
Forekomsten av død.
Tidsramme: Fra dag 1 til 100 dager etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet.
Fra dag 1 til 100 dager etter deltakerens siste dose av studiemedikamentet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste generelle respons (BOR)
Tidsramme: Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år.
Det totale antallet forsøkspersoner hvis beste totale respons (BOR) er enten en fullstendig respons eller delvis respons for solide svulster og fullstendig remisjon eller delvis remisjon for B-celle NHL, delt på det totale antallet individer i populasjonen av interesse.
Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år.
Objektiv responsrate (ORR) er definert som det totale antallet forsøkspersoner hvis BOR er enten CR eller PR delt på det totale antallet forsøkspersoner i populasjonen av interesse.
Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år.
Forekomst av spesifikke anti-medikamentantistoffer (ADA) mot Urelumab og Nivolumab
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år

DOR er definert som antall dager mellom datoen for første respons og den påfølgende datoen for objektivt dokumentert sykdomsprogresjon basert på kriteriene (RECIST v1.1) eller tilbakefall basert på IWG, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, hvis døden inntraff innen 100 dager etter siste dose, avhengig av hva som inntreffer først.

Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år.

PFSR er definert som sannsynligheten for at en person forblir progresjonsfri og overlever en bestemt tidsperiode.

Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Hver 8. uke for syklus 1 til og med syklus 6, deretter hver 12. uke i ca. 2 år.
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Tid for maksimal observert serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Areal under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall (AUCTAU)
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager
Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Syklus 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager
Trog observert plasmakonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Slutt på infusjonskonsentrasjon (Ceoinf)
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven, 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)
Tidsramme: Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.
Data ble ikke samlet inn på grunn av seponering av studien/På grunn av studieavslutning.
Sykluser 1, 2, 3, 4, 6 og oppfølgingsdager opptil 100 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

24. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på Nivolumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere