Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoekend onderzoek naar immunotherapie om de veiligheid te bepalen van Urelumab in combinatie met nivolumab bij vaste tumoren en B-cel non-Hodgkin-lymfoom

10 september 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een fase 1/2 dosisescalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van urelumab toegediend in combinatie met nivolumab bij gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren en B-cel non-hodgkinlymfoom

Het doel van deze studie is om te bepalen welke doses Urelumab en Nivolumab veilig en verdraagbaar zijn als ze samen worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Local Institution
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Local Institution
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Local Institution
  • Spanje
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten, 21093
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • UPMC Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Voor dosisescalatie:

    • Proefpersonen met een eerder behandeld gevorderd (gemetastaseerd of refractair) solide tumortype en B-cel non-Hodgkin-lymfoom

  • Voor cohortuitbreiding:

    • Proefpersonen moeten een eerder behandelde gevorderde solide tumor of B-cel non-Hodgkin-lymfoom hebben om in aanmerking te komen
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
    • Voor bepaalde proefpersonen, bereid en in staat om voor de behandeling en tijdens de behandeling verse tumorbiopsie te geven
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 23 weken na de behandeling voor vrouwen en 31 weken voor mannen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel of het centrale zenuwstelsel als de enige bron van ziekte
  • Andere bijkomende maligniteiten (met enkele uitzonderingen per protocol)
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Ongecontroleerde of significante hart- en vaatziekten
  • Geschiedenis van hepatitis (B of C)
  • Geschiedenis van actieve of latente tuberculose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie en cohortuitbreiding: Urelumab + Nivolumab

Nivolumab gevolgd door Urelumab

Nivolumab elke 2 weken tot 12 cycli en Urelumab elke 4 weken tot 6 cycli
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Urelumab
Andere namen:
  • BMS-663513

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer.
Van dag 1 tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer.
De incidentie van ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 100 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer.
Van dag 1 tot 100 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer.
De incidentie van de dood.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer.
Van dag 1 tot 100 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel van de deelnemer.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar.
Het totale aantal proefpersonen waarvan de beste algehele respons (BOR) ofwel een volledige respons ofwel een gedeeltelijke respons is voor solide tumoren en volledige remissie of gedeeltelijke remissie voor B-cel NHL, gedeeld door het totale aantal proefpersonen in de betreffende populatie.
Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar.
Objectief responspercentage (ORR) wordt gedefinieerd als het totale aantal proefpersonen waarvan de BOR CR of PR is, gedeeld door het totale aantal proefpersonen in de betreffende populatie.
Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar.
Optreden van specifieke antidrug-antilichamen (ADA) tegen Urelumab en Nivolumab
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar

DOR wordt gedefinieerd als het aantal dagen tussen de datum van eerste respons en de daaropvolgende datum van objectief gedocumenteerde ziekteprogressie op basis van de criteria (RECIST v1.1) of terugval op basis van IWG, of overlijden door welke oorzaak dan ook, indien overlijden binnen 100 dagen na de laatste dosis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar.

PFSR wordt gedefinieerd als de waarschijnlijkheid dat een proefpersoon progressievrij blijft en een bepaalde tijd overleeft.

Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Elke 8 weken voor cyclus 1 tot en met cyclus 6, daarna elke 12 weken gedurende ongeveer 2 jaar.
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Tijd van maximaal waargenomen serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Area Under the Concentration-time Curve in One Dosing Interval (AUCTAU)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen
Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen
Trog waargenomen plasmaconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Einde van infusieconcentratie (Ceoinf)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve, 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.
Er werden geen gegevens verzameld wegens stopzetting van het onderzoek/wegens beëindiging van het onderzoek.
Cycli 1, 2, 3, 4, 6 en vervolgdagen tot 100 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA186-107
  • 2014-002241-22 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren