健康男性志愿者吸入固定联合剂量后噻托溴铵和沙美特罗的相对生物利用度与单组分相比

纳入标准：

1. 健康男性基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联 ECG（心电图）测量和临床实验室测试。 没有发现偏离正常和临床相关性。

   没有临床相关伴随疾病的证据

2. 年龄≥21岁且≤50岁
3. BMI ≥18.5 且 <30 kg/m2（身体质量指数）
4. 根据 GCP（良好临床实践）和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书

排除标准：

1. 任何偏离正常和临床相关性的医学检查结果（包括血压、血压和心电图测量值）
2. 临床相关伴随疾病的证据
3. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
4. 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病
5. 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
6. 慢性或相关的急性感染
7. 研究者判断为临床相关的相关过敏/超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏）
8. 在随机分组前服用半衰期较长（>24 小时）的药物至少 1 个月内或少于相应药物的 10 个半衰期
9. 在参加研究前 10 天内或在研究期间，根据方案制定时的知识使用可能合理影响试验结果的药物
10. 在随机分组前 2 个月内参加过另一项研究药物试验
11. 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）
12. 根据研究者的判断，在试验日无法戒烟
13. 酗酒（每天饮酒超过 40 克）
14. 吸毒
15. 献血（随机分组前 4 周内或试验期间超过 100 mL 的血液）
16. 随机分组前 1 周内或试验期间的过度体力活动
17. 任何超出参考范围且具有临床相关性的实验室值

18. 无法遵守研究中心的饮食方案

    由于 ß2-mimetics 的已知类别副作用概况，以下排除标准特定于本研究：

19. 哮喘或肺部高反应史
20. 甲亢
21. 需要治疗的过敏性鼻炎
22. 临床相关的心律失常

23. 阵发性心动过速（>100 次/分钟）

    由于噻托溴铵的已知类别副作用特征，以下排除标准特定于本研究：

24. 对噻托溴铵和/或此类相关药物过敏