Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af Tiotropium og Salmeterol efter inhalation af en fast kombineret dosis sammenlignet med monokomponenter hos raske mandlige frivillige

30. september 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, åbent fire-vejs crossover-studie til evaluering af relativ biotilgængelighed af Tiotropium og Salmeterol efter inhalation af en fast kombineret enkeltdosis (7,5 μg Tiotropium, 25 μg Salmeterol, inhalationspulver, hård kapsel, HandiHaler®2), en gratis Enkelt dosis på 18 μg Tiotropium [Spiriva® HandiHaler®] og 50 μg Salmeterol [Serevent® Diskus®], en enkelt dosis på 50 μg Salmeterol (Serevent® Diskus®) og en enkelt dosis på 18 μg Tiotropium (Spiriva®) HandiHaler Sunde mandlige frivillige

Vurdering af den relative biotilgængelighed af en fast dosiskombination af tiotropium og salmeterol sammenlignet med en fri dosiskombination af de markedsførte produkter af tiotropium og salmeterol (Spiriva® og Serevent® Diskus®).

Vurdering af den relative biotilgængelighed af en fast dosiskombination af tiotropium og salmeterol sammenlignet med tiotropium og salmeterol administreret som individuelle monostoffer fra de markedsførte produkter.

Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af den faste kombination af tiotropium og salmeterol i en PE (polyethylen) kapsel administreret via HandiHaler® 2

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Rask mand baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vedrørende vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings EKG (elektrokardiogram) måling og kliniske laboratorietests. Der er ingen fund, der afviger fra normal og af klinisk relevans.

    Der er ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom

  2. Alder ≥21 og ≤50 år
  3. BMI ≥18,5 og <30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP-, PR- og EKG-målinger), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Evidens for en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  5. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  6. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  7. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer) som vurderet klinisk relevant af investigator
  8. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før randomisering
  9. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
  10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før randomisering
  11. Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
  12. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage som vurderet af efterforskeren
  13. Alkoholmisbrug (mere end 40 g alkohol om dagen)
  14. Stofmisbrug
  15. Bloddonation (mere end 100 ml blod inden for 4 uger før randomisering eller under forsøget)
  16. Overdreven fysisk aktivitet inden for 1 uge før randomisering eller under forsøget
  17. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans

  18. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret

    Følgende eksklusionskriterier er specifikke for denne undersøgelse på grund af den kendte klassebivirkningsprofil for ß2-mimetika:

  19. Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
  20. Hyperthyrose
  21. Allergisk rhinitis med behov for behandling
  22. Klinisk relevant hjertearytmi

  23. Paroxysmal takykardi (>100 slag i minuttet)

    Følgende eksklusionskriterier er specifikke for denne undersøgelse på grund af tiotropiums kendte bivirkningsprofil:

  24. Overfølsomhed over for tiotropium og/eller relaterede lægemidler af denne klasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tiotropium/Salmeterol
Medicin: Tiotropium/Salmeterol
Fast dosis kombination af tiotropium 7,5 μg og salmeterol 25 μg inhalationspulver, PE kapsel via HandiHaler®
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus®
Medicin: Serevent® Diskus®
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva®
Medicin: Spiriva®
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva® og Serevent® Diskus®
Medicin: Serevent® Diskus®
Medicin: Spiriva®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for salmeterol i blodplasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt);
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af salmeterol i blodplasma)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Ae0-8 (urinudskillelse af tiotropium over et 8-timers interval)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tidskurven i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for tiotropium i blodplasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af tiotropium i blodplasma)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
AUCt1-t2 (areal under koncentrationstidskurven i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: op til 8 timer efter indånding
op til 8 timer efter indånding
tmax (tid fra dosering til maksimal koncentration i plasma)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
t½ (terminal halveringstid i plasma)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
MRTih (gennemsnitlig opholdstid i kroppen efter inhalationsadministration)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Op til 8 timer efter lægemiddeladministration
Aet1-t2 (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2
Tidsramme: op til 8 timer efter indånding
op til 8 timer efter indånding
fet1-t2 (fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: op til 8 timer efter indånding
op til 8 timer efter indånding
CLR,t1-t2 (renal clearance af analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: op til 8 timer efter indånding
op til 8 timer efter indånding
Antal deltagere med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 90 dage efter første lægemiddeladministration
op til 90 dage efter første lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: op til 90 dage efter første lægemiddeladministration
op til 90 dage efter første lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale fund i 12-aflednings-EKG
Tidsramme: op til 90 dage efter første lægemiddeladministration
op til 90 dage efter første lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: op til 90 dage efter første lægemiddeladministration
op til 90 dage efter første lægemiddeladministration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 90 dage efter første lægemiddeladministration
op til 90 dage efter første lægemiddeladministration
Tolerabilitet vurderet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: op til 90 dage efter første lægemiddeladministration
op til 90 dage efter første lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2014

Først opslået (SKØN)

1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1184.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serevent® Diskus®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner