Relativ biotilgjengelighet av tiotropium og salmeterol etter inhalering av en fast kombinert dose sammenlignet med monokomponenter hos friske mannlige frivillige
30. september 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En randomisert, åpen fireveis crossover-studie for å evaluere relativ biotilgjengelighet av Tiotropium og Salmeterol etter inhalasjon av en fast kombinert enkeltdose (7,5 μg Tiotropium, 25 μg Salmeterol, inhalasjonspulver, hard kapsel, HandiHaler Combined®2), en gratis Enkeltdose på 18 μg Tiotropium [Spiriva® HandiHaler®] og 50 μg Salmeterol [Serevent® Diskus®], en enkeltdose på 50 μg Salmeterol (Serevent® Diskus®) og en enkeltdose på 18 μg Tiotropium (Spiriva®) HandiHaler Friske mannlige frivillige
Vurdering av den relative biotilgjengeligheten til en fast dosekombinasjon av tiotropium og salmeterol sammenlignet med en gratis dosekombinasjon av de markedsførte produktene av tiotropium og salmeterol (Spiriva® og Serevent® Diskus®).
Vurdering av den relative biotilgjengeligheten til en fast dosekombinasjon av tiotropium og salmeterol sammenlignet med tiotropium og salmeterol administrert som individuelle monostoffer fra de markedsførte produktene.
Vurdering av sikkerhet og toleranse for den faste kombinasjonen av tiotropium og salmeterol i en PE (polyetylen) kapsel administrert via HandiHaler® 2
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frisk mann basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, angående vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) måling og kliniske laboratorietester. Det er ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans.
Det er ingen bevis for en klinisk relevant samtidig sykdom
- Alder ≥21 og ≤50 år
- BMI ≥18,5 og <30 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med GCP (Good Clinical Practice) og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP-, PR- og EKG-målinger) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Bevis på en klinisk relevant samtidig sykdom
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot legemidlet eller dets hjelpestoffer) som bedømt som klinisk relevant av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før randomisering
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for utarbeidelse av protokollen innen 10 dager før innmelding i studien eller under studien
- Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før randomisering
- Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra å røyke på prøvedager som bedømt av etterforskeren
- Alkoholmisbruk (mer enn 40 g alkohol om dagen)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml blod innen 4 uker før randomisering eller under forsøket)
- Overdreven fysisk aktivitet innen 1 uke før randomisering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
Følgende eksklusjonskriterier er spesifikke for denne studien på grunn av den kjente klassebivirkningsprofilen til ß2-mimetika:
- Astma eller historie med pulmonal hyperreaktivitet
- Hypertyreose
- Allergisk rhinitt som trenger behandling
- Klinisk relevant hjertearytmi
Paroksysmal takykardi (>100 slag per minutt)
Følgende eksklusjonskriterier er spesifikke for denne studien på grunn av den kjente bivirkningsprofilen til tiotropium:
- Overfølsomhet overfor tiotropium og/eller relaterte legemidler av denne klassen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tiotropium/Salmeterol
|
Fastdosekombinasjon av tiotropium 7,5 μg og salmeterol 25 μg inhalasjonspulver, PE-kapsel via HandiHaler®
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus®
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva®
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva® og Serevent® Diskus®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for salmeterol i blodplasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig);
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av salmeterol i blodplasma)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Ae0-8 (utskillelse av tiotropium i urin over et 8 timers intervall)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for tiotropium i blodplasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av tiotropium i blodplasma)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUCt1-t2 (areal under konsentrasjonstidskurven i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: opptil 8 timer etter innånding
|
opptil 8 timer etter innånding
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av i plasma)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
|
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t½ (terminal halveringstid i plasma)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRTih (gjennomsnittlig oppholdstid i kroppen etter inhalasjonsadministrasjon)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance av plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
Inntil 8 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Aet1-t2 (mengde analytt som elimineres i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2
Tidsramme: opptil 8 timer etter innånding
|
opptil 8 timer etter innånding
|
|
fet1-t2 (fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2)
Tidsramme: opptil 8 timer etter innånding
|
opptil 8 timer etter innånding
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analytten fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: opptil 8 timer etter innånding
|
opptil 8 timer etter innånding
|
|
Antall deltakere med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 90 dager etter første legemiddeladministrering
|
opptil 90 dager etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: opptil 90 dager etter første legemiddeladministrering
|
opptil 90 dager etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med unormale funn i 12-avlednings-EKG
Tidsramme: opptil 90 dager etter første legemiddeladministrering
|
opptil 90 dager etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med unormale endringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 90 dager etter første legemiddeladministrering
|
opptil 90 dager etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 90 dager etter første legemiddeladministrering
|
opptil 90 dager etter første legemiddeladministrering
|
|
Tolerabilitet vurdert av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 90 dager etter første legemiddeladministrering
|
opptil 90 dager etter første legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
- Tiotropiumbromid
Andre studie-ID-numre
- 1184.11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .