Relativ biotillgänglighet av Tiotropium och Salmeterol efter inandning av en fast kombinerad dos jämfört med monokomponenter hos friska manliga frivilliga
30 september 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En randomiserad, öppen fyravägsöverkorsningsstudie för att utvärdera relativ biotillgänglighet av Tiotropium och Salmeterol efter inhalation av en fast kombinerad enkeldos (7,5 μg Tiotropium, 25 μg Salmeterol, inhalationspulver, hård kapsel, HandiHaler Combined®2), en gratis Engångsdos på 18 μg Tiotropium [Spiriva® HandiHaler®] och 50 μg Salmeterol [Serevent® Diskus®], en engångsdos på 50 μg Salmeterol (Serevent® Diskus®) och en enkeldos på 18 μg Tiotropium (Spiriva®) HandiHaler Friska manliga volontärer
Bedömning av den relativa biotillgängligheten för en fast doskombination av tiotropium och salmeterol jämfört med en fri doskombination av de marknadsförda produkterna av tiotropium och salmeterol (Spiriva® och Serevent® Diskus®).
Bedömning av den relativa biotillgängligheten för en fast doskombination av tiotropium och salmeterol jämfört med tiotropium och salmeterol som administreras som enskilda monosubstanser från de marknadsförda produkterna.
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för den fasta kombinationen av tiotropium och salmeterol i en PE (polyetylen) kapsel administrerad via HandiHaler® 2
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk man baserad på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, avseende vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) mätning och kliniska laboratorietester. Det finns inget fynd som avviker från det normala och av klinisk relevans.
Det finns inga tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Ålder ≥21 och ≤50 år
- BMI ≥18,5 och <30 kg/m2 (Body Mass Index)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP (Good Clinical Practice) och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP-, PR- och EKG-mätningar) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Bevis på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen) som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före randomisering
- Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före inskrivningen i studien eller under studien
- Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före randomisering
- Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på provdagar enligt bedömningen av utredaren
- Alkoholmissbruk (mer än 40 g alkohol om dagen)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (mer än 100 ml blod inom 4 veckor före randomisering eller under prövningen)
- Överdriven fysisk aktivitet inom 1 vecka före randomisering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
Följande uteslutningskriterier är specifika för denna studie på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för ß2-mimetika:
- Astma eller historia av pulmonell hyperreaktivitet
- Hypertyreos
- Allergisk rinit i behov av behandling
- Kliniskt relevant hjärtarytmi
Paroxysmal takykardi (>100 slag per minut)
Följande uteslutningskriterier är specifika för denna studie på grund av den kända klassbiverkningsprofilen för tiotropium:
- Överkänslighet mot tiotropium och/eller relaterade läkemedel av denna klass
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tiotropium/Salmeterol
|
Fast doskombination av tiotropium 7,5 μg och salmeterol 25 μg inhalationspulver, PE-kapsel via HandiHaler®
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus®
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva®
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva® och Serevent® Diskus®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för salmeterol i blodplasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt);
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av salmeterol i blodplasma)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Ae0-8 (utsöndring av tiotropium i urinen under 8 timmars intervall)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tidskurvan i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för tiotropium i blodplasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Cmax (högsta uppmätta koncentration av tiotropium i blodplasma)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
AUCt1-t2 (area under koncentrationstidskurvan i plasma över tidsintervallet t1 till t2)
Tidsram: upp till 8 timmar efter inandning
|
upp till 8 timmar efter inandning
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av i plasma)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i plasma)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
t½ (terminal halveringstid i plasma)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
MRTih (medeluppehållstid i kroppen efter inhalationsadministrering)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
CL/F (synbar clearance av plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen λz efter en extravaskulär dos)
Tidsram: Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 8 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2
Tidsram: upp till 8 timmar efter inandning
|
upp till 8 timmar efter inandning
|
|
fet1-t2 (fraktion av analyt eliminerad i urin från tidpunkt t1 till tidpunkt t2)
Tidsram: upp till 8 timmar efter inandning
|
upp till 8 timmar efter inandning
|
|
CLR,t1-t2 (renal clearance av analyten från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: upp till 8 timmar efter inandning
|
upp till 8 timmar efter inandning
|
|
Antal deltagare med onormala fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: upp till 90 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 90 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: upp till 90 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 90 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med onormala fynd i 12-avlednings-EKG
Tidsram: upp till 90 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 90 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med onormala förändringar i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: upp till 90 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 90 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: upp till 90 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 90 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
|
Tolerabilitet bedömd av utredare på en 4-gradig skala
Tidsram: upp till 90 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
upp till 90 dagar efter första läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (UPPSKATTA)
1 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Andningsaspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Salmeterol Xinafoate
- Tiotropiumbromid
Andra studie-ID-nummer
- 1184.11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .