Biodisponibilidad relativa de tiotropio y salmeterol después de la inhalación de una dosis combinada fija en comparación con monocomponentes en voluntarios varones sanos
30 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio cruzado de cuatro vías, aleatorizado y abierto para evaluar la biodisponibilidad relativa de tiotropio y salmeterol después de la inhalación de una dosis única combinada fija (7,5 μg de tiotropio, 25 μg de salmeterol, polvo para inhalación, cápsula dura, HandiHaler®2), un Monodosis de 18 μg de Tiotropio [Spiriva® HandiHaler®] y 50 μg de Salmeterol [Serevent® Diskus®], una Monodosis de 50 μg de Salmeterol (Serevent® Diskus®) y una Monodosis de 18 μg de Tiotropio (Spiriva® HandiHaler®) en Voluntarios masculinos sanos
Evaluación de la biodisponibilidad relativa de una combinación de dosis fija de tiotropio y salmeterol en comparación con una combinación de dosis libre de los productos comercializados de tiotropio y salmeterol (Spiriva® y Serevent® Diskus®).
Evaluación de la biodisponibilidad relativa de una combinación de dosis fija de tiotropio y salmeterol en comparación con tiotropio y salmeterol administrados como monosustancias individuales de los productos comercializados.
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de la combinación fija de tiotropio y salmeterol en una cápsula de PE (polietileno) administrada a través del HandiHaler® 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombre sano basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, con respecto a los signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), medición de ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma) y pruebas de laboratorio clínico. No hay ningún hallazgo que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica.
No hay evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
- Edad ≥21 y ≤50 años
- IMC ≥18,5 y <30 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC (buenas prácticas clínicas) y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluidas las mediciones de BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes) según lo considere clínicamente relevante el investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la aleatorización
- Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la inscripción en el estudio o durante el estudio.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación en los 2 meses anteriores a la aleatorización
- Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días del juicio a juicio del investigador
- Abuso de alcohol (más de 40 g de alcohol al día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (más de 100 ml de sangre en las 4 semanas anteriores a la aleatorización o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas en la semana anterior a la aleatorización o durante el ensayo
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
Los siguientes criterios de exclusión son específicos para este estudio debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase de los miméticos ß2:
- Asma o antecedentes de hiperreactividad pulmonar
- Hipertirosis
- Rinitis alérgica que necesita tratamiento
- Arritmia cardíaca clínicamente relevante
Taquicardia paroxística (>100 latidos por minuto)
Los siguientes criterios de exclusión son específicos para este estudio debido al conocido perfil de efectos secundarios de clase del tiotropio:
- Hipersensibilidad al tiotropio y/o fármacos relacionados de esta clase
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tiotropio/Salmeterol
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Combinación de dosis fija de tiotropio 7,5 μg y salmeterol 25 μg polvo para inhalación, cápsula de PE a través de HandiHaler®
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COMPARADOR_ACTIVO: Serevent® Diskus®
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COMPARADOR_ACTIVO: Spiriva®
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COMPARADOR_ACTIVO: Spiriva® y Serevent® Diskus®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo de salmeterol en plasma sanguíneo durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado a infinito);
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida de salmeterol en plasma sanguíneo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Ae0-8 (excreción urinaria de tiotropio en un intervalo de 8 horas)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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|
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo de tiotropio en plasma sanguíneo durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida de tiotropio en plasma sanguíneo)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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AUCt1-t2 (área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma durante el intervalo de tiempo t1 a t2)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la inhalación
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hasta 8 horas después de la inhalación
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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t½ (vida media terminal en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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MRTih (tiempo medio de residencia en el cuerpo después de la administración por inhalación)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento aparente de en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 8 horas después de la administración del fármaco
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Aet1-t2 (cantidad de analito que se elimina en la orina desde el punto de tiempo t1 hasta el punto de tiempo t2
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la inhalación
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hasta 8 horas después de la inhalación
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fet1-t2 (fracción de analito eliminada en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la inhalación
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hasta 8 horas después de la inhalación
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CLR,t1-t2 (depuración renal del analito desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: hasta 8 horas después de la inhalación
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hasta 8 horas después de la inhalación
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Número de participantes con hallazgos anormales en el examen físico
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la primera administración del fármaco
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hasta 90 días después de la primera administración del fármaco
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la primera administración del fármaco
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hasta 90 días después de la primera administración del fármaco
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Número de participantes con hallazgos anormales en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la primera administración del fármaco
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hasta 90 días después de la primera administración del fármaco
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Número de participantes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la primera administración del fármaco
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hasta 90 días después de la primera administración del fármaco
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la primera administración del fármaco
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hasta 90 días después de la primera administración del fármaco
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Tolerabilidad evaluada por el investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la primera administración del fármaco
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hasta 90 días después de la primera administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Xinafoato de salmeterol
- Bromuro de tiotropio
Otros números de identificación del estudio
- 1184.11
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