Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność tiotropium i salmeterolu po inhalacji ustalonej dawki złożonej w porównaniu z monoskładnikami u zdrowych ochotników płci męskiej

30 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, otwarte, czterokierunkowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności tiotropium i salmeterolu po inhalacji ustalonej złożonej pojedynczej dawki (7,5 μg tiotropium, 25 μg salmeterolu, proszek do inhalacji, kapsułka twarda, HandiHaler®2), bezpłatne połączenie Pojedyncza dawka 18 μg tiotropium [Spiriva® HandiHaler®] i 50 μg salmeterolu [Serevent® Diskus®], pojedyncza dawka 50 μg salmeterolu (Serevent® Diskus®) i pojedyncza dawka 18 μg tiotropium (Spiriva® HandiHaler®) w Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Ocena względnej biodostępności ustalonej dawki kombinacji tiotropium i salmeterolu w porównaniu z wolną dawką kombinacji dostępnych na rynku produktów tiotropium i salmeterolu (Spiriva® i Serevent® Diskus®).

Ocena względnej biodostępności ustalonej dawki złożonej tiotropium i salmeterolu w porównaniu z tiotropium i salmeterolem podawanych jako pojedyncze monosubstancje z produktów wprowadzanych do obrotu.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ustalonej kombinacji tiotropium i salmeterolu w kapsułce PE (polietylenowej) podawanej przez HandiHaler® 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy mężczyzna w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, dotyczące parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), pomiar 12-odprowadzeniowego EKG (elektrokardiogram) i kliniczne testy laboratoryjne. Nie stwierdzono odchyleń od normy i znaczenia klinicznego.

    Nie ma dowodów na istnienie klinicznie istotnej choroby współistniejącej

  2. Wiek ≥21 i ≤50 lat
  3. BMI ≥18,5 i <30 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym pomiary BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Dowody na klinicznie istotną chorobę współistniejącą
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  5. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  6. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  7. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze) uznana przez badacza za istotną klinicznie
  8. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed randomizacją
  9. Zażywanie leków mogących w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  10. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją
  11. Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
  12. Niezdolność do powstrzymania się od palenia w dniach próbnych w ocenie badacza
  13. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 40 g alkoholu dziennie)
  14. Narkomania
  15. Oddawanie krwi (ponad 100 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub w trakcie badania)
  16. Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub w trakcie badania
  17. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne

  18. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego

    Poniższe kryteria wykluczenia są specyficzne dla tego badania ze względu na znany profil działań niepożądanych ß2-mimetyków:

  19. Astma lub historia nadreaktywności płuc
  20. Nadczynność tarczycy
  21. Alergiczny nieżyt nosa wymagający leczenia
  22. Klinicznie istotna arytmia serca

  23. Tachykardia napadowa (>100 uderzeń na minutę)

    Poniższe kryteria wykluczenia są specyficzne dla tego badania ze względu na znany profil działań niepożądanych tiotropium w klasie:

  24. Nadwrażliwość na tiotropium i (lub) podobne leki z tej grupy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tiotropium/Salmeterol
Lek: Tiotropium/Salmeterol
Połączenie ustalonej dawki tiotropium 7,5 μg i salmeterolu 25 μg proszek do inhalacji, kapsułka PE przez HandiHaler®
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus®
Lek: Serevent® Diskus®
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva®
Lek: Spiriva®
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva® i Serevent® Diskus®
Lek: Serevent® Diskus®
Lek: Spiriva®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia salmeterolu w czasie w osoczu krwi w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności);
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
Do 8 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie salmeterolu w osoczu krwi)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
Do 8 godzin po podaniu leku
Ae0-8 (wydalanie tiotropium z moczem w odstępie 8 godzin)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
Do 8 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
Do 8 godzin po podaniu leku
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia tiotropium w czasie w osoczu krwi w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
Do 8 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie tiotropium w osoczu krwi)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
Do 8 godzin po podaniu leku
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia w czasie w osoczu w przedziale czasu t1 do t2)
Ramy czasowe: do 8 godzin po inhalacji
do 8 godzin po inhalacji
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia w osoczu)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
Do 8 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
Do 8 godzin po podaniu leku
t½ (końcowy okres półtrwania w osoczu)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
Do 8 godzin po podaniu leku
MRTih (średni czas przebywania w organizmie po podaniu wziewnym)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
Do 8 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
Do 8 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: Do 8 godzin po podaniu leku
Do 8 godzin po podaniu leku
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2
Ramy czasowe: do 8 godzin po inhalacji
do 8 godzin po inhalacji
fet1-t2 (część analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 8 godzin po inhalacji
do 8 godzin po inhalacji
CLR,t1-t2 (klirens nerkowy analitu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: do 8 godzin po inhalacji
do 8 godzin po inhalacji
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania przedmiotowego
Ramy czasowe: do 90 dni po pierwszym podaniu leku
do 90 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: do 90 dni po pierwszym podaniu leku
do 90 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: do 90 dni po pierwszym podaniu leku
do 90 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 90 dni po pierwszym podaniu leku
do 90 dni po pierwszym podaniu leku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 90 dni po pierwszym podaniu leku
do 90 dni po pierwszym podaniu leku
Tolerancja oceniana przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 90 dni po pierwszym podaniu leku
do 90 dni po pierwszym podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1184.11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serevent® Diskus®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj