Tiotropiumin ja salmeterolin suhteellinen hyötyosuus kiinteän yhdistelmäannoksen hengittämisen jälkeen verrattuna yksikomponenttisiin terveisiin miespuolisiin vapaaehtoisiin
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Satunnaistettu, avoin nelisuuntainen crossover-tutkimus tiotropiumin ja salmeterolin suhteellisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi kiinteän yhdistetyn kerta-annoksen (7,5 μg tiotropiumia, 25 μg salmeterolia, inhalaatiojauhe, kova kapseli, HandiCombin®2) inhaloinnin jälkeen Kerta-annos 18 μg tiotropiumia [Spiriva® HandiHaler®] ja 50 μg salmeterolia [Serevent® Diskus®], kerta-annos 50 μg salmeterolia (Serevent® Diskus®) ja kerta-annos 18 μg Tiotropiumia® HandiHapirler®) Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
Tiotropiumin ja salmeterolin kiinteän annoksen yhdistelmän suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna markkinoitujen tiotropiumin ja salmeterolin (Spiriva® ja Serevent® Diskus®) vapaaan annoksen yhdistelmään.
Tiotropiumin ja salmeterolin kiinteän annoksen yhdistelmän suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna tiotropiumiin ja salmeteroliin, jotka annetaan yksittäisinä monoaineina markkinoiduista tuotteista.
Tiotropiumin ja salmeterolin kiinteän yhdistelmän turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi PE (polyeteeni) kapselissa, joka annetaan HandiHaler® 2:n kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terve mies, joka perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, joka koskee elintärkeitä merkkejä (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi) ja kliiniset laboratoriotutkimukset. Mitään normaalista poikkeavaa ja kliinistä merkitystä ei ole havaittu.
Kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta ei ole näyttöä
- Ikä ≥21 ja ≤50 vuotta
- BMI ≥18,5 ja <30 kg/m2 (kehon massaindeksi)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n (Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine-, PR- ja EKG-mittaukset), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Tutkijan kliinisesti merkityksellisenä arvioima merkittävä allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille) historiassa
- Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään 1 kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Tupakoitsija (>10 savuketta tai >3 sikaria tai >3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä tutkijan arvioiden mukaan
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g alkoholia päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (yli 100 ml verta 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana)
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viikon sisällä ennen satunnaistamista tai tutkimuksen aikana
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota
Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat erityisiä tälle tutkimukselle ß2-mimeettien tunnetun luokan sivuvaikutusprofiilin vuoksi:
- Astma tai aiempi keuhkojen hyperreaktiivisuus
- Hypertyroosi
- Hoitoa tarvitseva allerginen nuha
- Kliinisesti merkityksellinen sydämen rytmihäiriö
Paroksismaalinen takykardia (> 100 lyöntiä minuutissa)
Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat erityisiä tälle tutkimukselle tiotropiumin tunnetun luokan sivuvaikutusprofiilin vuoksi:
- Yliherkkyys tiotropiumille ja/tai tämän luokan vastaaville lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tiotropium/salmeteroli
|
Kiinteä annosyhdistelmä tiotropiumia 7,5 μg ja salmeterolia 25 μg inhalaatiojauhetta, PE-kapseli HandiHaler®:n kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus®
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva®
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva® ja Serevent® Diskus®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-∞ (salmeterolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala veriplasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään);
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (suurin mitattu salmeterolin pitoisuus veriplasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Ae0-8 (tiotropiumin erittyminen virtsaan 8 tunnin välein)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-tz (plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUC0-∞ (tiotropiumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala veriplasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Cmax (tiotropiumin suurin mitattu pitoisuus veriplasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
AUCt1-t2 (plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia hengittämisen jälkeen
|
enintään 8 tuntia hengittämisen jälkeen
|
|
tmax (aika annoksesta plasman enimmäispitoisuuteen)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t½ (plasman terminaalinen puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
MRTih (keskimääräinen viipymäaika kehossa inhalaation jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
CL/F (näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia hengittämisen jälkeen
|
enintään 8 tuntia hengittämisen jälkeen
|
|
fet1-t2 (virtsaan eliminoitunut analyytin osuus ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia hengittämisen jälkeen
|
enintään 8 tuntia hengittämisen jälkeen
|
|
CLR,t1-t2 (analyytin munuaispuhdistuma ajankohdasta t1 ajankohtaan t2)
Aikaikkuna: enintään 8 tuntia hengittämisen jälkeen
|
enintään 8 tuntia hengittämisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysisessä tarkastuksessa havaittiin poikkeavia löydöksiä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 90 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: jopa 90 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 90 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia löydöksiä 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 90 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: jopa 90 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 90 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 90 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Tutkija arvioi siedettävyyden 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 90 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
jopa 90 päivää ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Salmeteroli Xinafoaatti
- Tiotropiumbromidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1184.11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .