Относительная биодоступность тиотропия и салметерола после ингаляции фиксированной комбинированной дозы по сравнению с монокомпонентами у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровый мужчина на основе полной истории болезни, включая физикальное обследование, в отношении жизненно важных показателей (артериальное давление (АД), частота пульса (PR)), измерение ЭКГ (электрокардиограмма) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты. Отклоняющихся от нормы и имеющих клиническую значимость результатов нет.

   Нет данных о клинически значимом сопутствующем заболевании.

2. Возраст ≥21 и ≤50 лет
3. ИМТ ≥18,5 и <30 кг/м2 (индекс массы тела)
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP (надлежащей клинической практикой) и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая измерения АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
2. Доказательства клинически значимого сопутствующего заболевания
3. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
4. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
5. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
6. Хронические или соответствующие острые инфекции
7. Наличие в анамнезе соответствующей аллергии/гиперчувствительности (включая аллергию на лекарственный препарат или его вспомогательные вещества), по оценке исследователя как клинически значимой.
8. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум 1 месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до рандомизации
9. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования на основании информации, полученной на момент подготовки протокола, в течение 10 дней до включения в исследование или во время исследования.
10. Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 2 месяцев до рандомизации
11. Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
12. Неспособность воздержаться от курения в дни испытаний по оценке исследователя
13. Злоупотребление алкоголем (более 40 г алкоголя в день)
14. Злоупотребление наркотиками
15. Донорство крови (более 100 мл крови в течение 4 недель до рандомизации или во время исследования)
16. Чрезмерная физическая активность в течение 1 недели до рандомизации или во время исследования
17. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение

18. Невозможность соблюдения диетического режима учебного центра

    Следующие критерии исключения являются специфическими для этого исследования из-за известного профиля побочных эффектов β2-миметиков:

19. Астма или гиперреактивность легких в анамнезе
20. Гипертиреоз
21. Аллергический ринит требует лечения
22. Клинически значимая сердечная аритмия

23. Пароксизмальная тахикардия (>100 ударов в минуту)

    Следующие критерии исключения являются специфическими для этого исследования из-за известного профиля побочных эффектов тиотропия:

24. Повышенная чувствительность к тиотропию и/или родственным препаратам этого класса.