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Biodisponibilità relativa di tiotropio e salmeterolo dopo inalazione di una dose combinata fissa rispetto ai monocomponenti in volontari maschi sani

30 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio incrociato a quattro vie, randomizzato, in aperto, per valutare la biodisponibilità relativa di tiotropio e salmeterolo dopo l'inalazione di una singola dose combinata fissa (7,5 μg di tiotropio, 25 μg di salmeterolo, polvere per inalazione, capsula rigida, HandiHaler®2), una combinazione libera Singola dose di 18 μg di tiotropio [Spiriva® HandiHaler®] e 50 μg di salmeterolo [Serevent® Diskus®], una singola dose di 50 μg di salmeterolo (Serevent® Diskus®) e una singola dose di 18 μg di tiotropio (Spiriva® HandiHaler®) in Volontari maschi sani

Valutazione della biodisponibilità relativa di una combinazione a dose fissa di tiotropio e salmeterolo rispetto a una combinazione a dose libera dei prodotti commercializzati di tiotropio e salmeterolo (Spiriva® e Serevent® Diskus®).

Valutazione della biodisponibilità relativa di una combinazione a dose fissa di tiotropio e salmeterolo rispetto a tiotropio e salmeterolo somministrati come singole monosostanze dai prodotti commercializzati.

Valutazione della sicurezza e della tollerabilità della combinazione fissa di tiotropio e salmeterolo in una capsula di PE (polietilene) somministrata tramite HandiHaler® 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio sano basato su una storia medica completa, compreso l'esame fisico, riguardante i segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), misurazione dell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma) e test clinici di laboratorio. Non ci sono risultati che si discostano dalla norma e di rilevanza clinica.

    Non vi è evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante

  2. Età ≥21 e ≤50 anni
  3. BMI ≥18,5 e <30 kg/m2 (indice di massa corporea)
  4. Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP (Good Clinical Practice) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato dell'esame medico (comprese le misurazioni di PA, PR ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
  2. Evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  3. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  4. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  5. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  6. Infezioni acute croniche o rilevanti
  7. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco o ai suoi eccipienti) giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  8. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della randomizzazione
  9. Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 10 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  10. - Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della randomizzazione
  11. Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
  12. Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova come giudicato dall'investigatore
  13. Abuso di alcol (più di 40 g di alcol al giorno)
  14. Abuso di droghe
  15. Donazione di sangue (più di 100 ml di sangue entro 4 settimane prima della randomizzazione o durante lo studio)
  16. Eccessive attività fisiche entro 1 settimana prima della randomizzazione o durante lo studio
  17. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica

  18. Incapacità di rispettare il regime alimentare del centro studi

    I seguenti criteri di esclusione sono specifici per questo studio a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-mimetici:

  19. Asma o anamnesi di iperreattività polmonare
  20. Ipertirosi
  21. Rinite allergica da curare
  22. Aritmia cardiaca clinicamente rilevante

  23. Tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto)

    I seguenti criteri di esclusione sono specifici per questo studio a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe di tiotropio:

  24. Ipersensibilità al tiotropio e/o ai farmaci correlati di questa classe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tiotropio/Salmeterolo
Droga: Tiotropio/Salmeterolo
Combinazione a dose fissa di tiotropio 7,5 μg e salmeterolo 25 μg polvere per inalazione, capsula PE tramite HandiHaler®
ACTIVE_COMPARATORE: Serevent® Diskus®
Droga: Serevent® Diskus®
ACTIVE_COMPARATORE: Spiriva®
Droga: Spiriva®
ACTIVE_COMPARATORE: Spiriva® e Serevent® Diskus®
Droga: Serevent® Diskus®
Droga: Spiriva®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo di salmeterolo nel plasma sanguigno nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito);
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata di salmeterolo nel plasma sanguigno)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Ae0-8 (escrezione urinaria di tiotropio in un intervallo di 8 ore)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo di tiotropio nel plasma sanguigno nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata di tiotropio nel plasma sanguigno)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUCt1-t2 (area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma nell'intervallo di tempo da t1 a t2)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo l'inalazione
fino a 8 ore dopo l'inalazione
tmax (tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
t½ (emivita terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTih (tempo medio di permanenza nel corpo dopo somministrazione per inalazione)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 8 ore dopo la somministrazione del farmaco
Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo l'inalazione
fino a 8 ore dopo l'inalazione
fet1-t2 (frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo l'inalazione
fino a 8 ore dopo l'inalazione
CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita dal punto temporale t1 fino al punto temporale t2)
Lasso di tempo: fino a 8 ore dopo l'inalazione
fino a 8 ore dopo l'inalazione
Numero di partecipanti con risultati anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con risultati anormali nell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con alterazioni anomale dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
Tollerabilità valutata dallo sperimentatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco
fino a 90 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1184.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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