A tiotropium és a szalmeterol relatív biohasznosulása fix kombinált dózis belélegzése után az egykomponensűekhez viszonyítva egészséges férfi önkénteseknél
2014. szeptember 30. frissítette: Boehringer Ingelheim
Randomizált, nyílt, négyirányú keresztezett vizsgálat a tiotropium és a szalmeterol relatív biohasznosulásának értékelésére rögzített kombinált egyszeri dózis (7,5 μg tiotropium, 25 μg szalmeterol, inhalációs por, kemény kapszula, HandiCombin®2), a FreeCombin®2. Egyszeri adag 18 μg tiotropium [Spiriva® HandiHaler®] és 50 μg szalmeterol [Serevent® Diskus®], egyszeri adag 50 μg szalmeterol (Serevent® Diskus®) és egyszeri adag 18 μg Tiotropium® HandiHapirler®)® HandiHapirivatropiumban Egészséges Férfi Önkéntesek
A tiotropium és szalmeterol fix dózisú kombinációjának relatív biohasznosulásának értékelése a forgalomba hozott tiotropium és szalmeterol (Spiriva® és Serevent® Diskus®) szabad dózisú kombinációjához képest.
A tiotrópium és szalmeterol fix dózisú kombinációjának relatív biohasznosulásának értékelése a tiotrópiumhoz és a szalmeterolhoz képest, amelyeket a forgalomba hozott termékekből egyedi monoanyagként alkalmaznak.
A HandiHaler® 2-n keresztül beadott PE (polietilén) kapszulában lévő tiotropium és szalmeterol rögzített kombinációjának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfi a teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjelek (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) mérés és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. A normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet nem található.
Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- Életkor ≥21 és ≤50 év
- BMI ≥18,5 és <30 kg/m2 (testtömegindex)
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a GCP-nek (Good Clinical Practice) és a helyi jogszabályoknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomás-, PR- és EKG-méréseket is) a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű lelet
- Klinikailag jelentős kísérő betegség bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Jelentős allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát) a kórtörténetben, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a véletlen besorolást megelőzően legalább 1 hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a randomizációt megelőző 2 hónapon belül
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati napokon a vizsgáló megítélése szerint
- Alkoholizmus (napi 40 g-nál több alkohol)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml vér a randomizációt megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás a randomizációt megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat során
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
A következő kizárási kritériumok specifikusak erre a vizsgálatra a ß2-mimetikumok ismert mellékhatásprofilja miatt:
- Asztma vagy az anamnézisben szereplő pulmonalis hiperreaktivitás
- Hyperthyrosis
- Kezelést igénylő allergiás rhinitis
- Klinikailag releváns szívritmuszavar
Paroxizmális tachycardia (>100 ütés percenként)
A következő kizárási kritériumok specifikusak erre a vizsgálatra a tiotropium ismert mellékhatásprofilja miatt:
- A tiotropiummal és/vagy az ebbe az osztályba tartozó rokon gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tiotropium/szalmeterol
|
Fix dózisú tiotropium 7,5 μg és szalmeterol 25 μg inhalációs por kombinációja, PE kapszula a HandiHaler®-en keresztül
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus®
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva®
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva® és Serevent® Diskus®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-∞ (a szalmeterol koncentráció-idő görbéje alatti terület a vérplazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban);
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax (a szalmeterol maximális mért koncentrációja a vérplazmában)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Ae0-8 (tiotrópium vizelettel történő kiválasztódása 8 órán keresztül)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-tz (a koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-∞ (a tiotrópium koncentráció-idő görbéje alatti terület a vérplazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax (a tiotropium maximális mért koncentrációja a vérplazmában)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUCt1-t2 (a koncentráció-idő görbe alatti terület a plazmában a t1 és t2 közötti időszakban)
Időkeret: belélegzés után legfeljebb 8 óráig
|
belélegzés után legfeljebb 8 óráig
|
|
tmax (az adagolástól a maximális plazmakoncentrációig eltelt idő)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t½ (terminális felezési idő a plazmában)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRTih (átlagos tartózkodási idő a szervezetben inhalációs beadás után)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CL/F (a plazma látszólagos clearance-e extravascularis beadás után)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis dózist követően)
Időkeret: Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb 8 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Aet1-t2 (az analit mennyisége, amely a vizelettel ürül a t1 időponttól a t2 időpontig
Időkeret: belélegzés után legfeljebb 8 óráig
|
belélegzés után legfeljebb 8 óráig
|
|
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: belélegzés után legfeljebb 8 óráig
|
belélegzés után legfeljebb 8 óráig
|
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: belélegzés után legfeljebb 8 óráig
|
belélegzés után legfeljebb 8 óráig
|
|
A fizikális vizsgálat során abnormális leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 90 nappal az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 90 nappal az első gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: legfeljebb 90 nappal az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 90 nappal az első gyógyszer beadása után
|
|
A 12 elvezetéses EKG-n abnormális leletet mutató résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 90 nappal az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 90 nappal az első gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legfeljebb 90 nappal az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 90 nappal az első gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 90 nappal az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 90 nappal az első gyógyszer beadása után
|
|
A tolerálhatóságot a vizsgáló 4 fokú skálán értékeli
Időkeret: legfeljebb 90 nappal az első gyógyszer beadása után
|
legfeljebb 90 nappal az első gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Légzési aspiráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Salmeterol Xinafoate
- Tiotropium-bromid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1184.11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .