Biodisponibilidade relativa de tiotrópio e salmeterol após a inalação de uma dose combinada fixa em comparação com monocomponentes em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Homem saudável com base em um histórico médico completo, incluindo o exame físico, em relação aos sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), medição de ECG (eletrocardiograma) de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos. Não há achados fora do normal e de relevância clínica.

   Não há evidência de doença concomitante clinicamente relevante

2. Idade ≥21 e ≤50 anos
3. IMC ≥18,5 e <30 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com GCP (Boas Práticas Clínicas) e a legislação local

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado do exame médico (incluindo medições de PA, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
2. Evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
4. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
5. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
6. Infecções agudas crônicas ou relevantes
7. Histórico de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento ou seus excipientes), conforme julgado clinicamente relevante pelo investigador
8. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (>24 horas) em pelo menos 1 mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da randomização
9. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo dentro de 10 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da randomização
11. Fumante (>10 cigarros ou >3 charutos ou >3 cachimbos/dia)
12. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias do teste, conforme julgado pelo investigador
13. Abuso de álcool (mais de 40 g de álcool por dia)
14. abuso de drogas
15. Doação de sangue (mais de 100 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da randomização ou durante o estudo)
16. Atividades físicas excessivas dentro de 1 semana antes da randomização ou durante o estudo
17. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica

18. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo

    Os seguintes critérios de exclusão são específicos para este estudo devido ao conhecido perfil de efeitos colaterais da classe dos ß2-miméticos:

19. Asma ou história de hiper-reatividade pulmonar
20. Hipertirose
21. Rinite alérgica precisa de tratamento
22. Arritmia cardíaca clinicamente relevante

23. Taquicardia paroxística (>100 batimentos por minuto)

    Os seguintes critérios de exclusão são específicos para este estudo devido ao conhecido perfil de classe de efeitos colaterais do tiotrópio:

24. Hipersensibilidade ao tiotrópio e/ou medicamentos relacionados desta classe