Biodisponibilité relative du tiotropium et du salmétérol après inhalation d'une dose combinée fixe par rapport aux monocomposants chez des volontaires sains de sexe masculin

Critère d'intégration:

1. Homme en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, concernant les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)), la mesure de l'ECG (électrocardiogramme) à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique. Il n'y a pas de résultat s'écartant de la normale et cliniquement pertinent.

   Il n'y a aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente

2. Âge ≥21 et ≤50 ans
3. IMC ≥18,5 et <30 kg/m2 (indice de masse corporelle)
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC (bonnes pratiques cliniques) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris les mesures de la PA, de la PR et de l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
2. Preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
4. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
5. Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
6. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
7. Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité pertinente (y compris l'allergie au médicament ou à ses excipients) jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
8. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins 1 mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant la randomisation
9. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
10. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant la randomisation
11. Fumeur (>10 cigarettes ou >3 cigares ou >3 pipes/jour)
12. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai selon le jugement de l'investigateur
13. Abus d'alcool (plus de 40 g d'alcool par jour)
14. Abus de drogue
15. Don de sang (plus de 100 ml de sang dans les 4 semaines précédant la randomisation ou pendant l'essai)
16. Activités physiques excessives dans la semaine précédant la randomisation ou pendant l'essai
17. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente

18. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude

    Les critères d'exclusion suivants sont spécifiques à cette étude en raison du profil d'effets secondaires de classe connu des ß2-mimétiques :

19. Asthme ou antécédent d'hyperréactivité pulmonaire
20. Hyperthyrose
21. Rhinite allergique nécessitant un traitement
22. Arythmie cardiaque cliniquement pertinente

23. Tachycardie paroxystique (>100 battements par minute)

    Les critères d'exclusion suivants sont spécifiques à cette étude en raison du profil d'effets secondaires de classe connu du tiotropium :

24. Hypersensibilité au tiotropium et/ou aux médicaments apparentés de cette classe