Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost tiotropia a salmeterolu po inhalaci fixní kombinované dávky ve srovnání s monokomponentami u zdravých mužských dobrovolníků

30. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Randomizovaná, otevřená čtyřcestná zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti tiotropia a salmeterolu po inhalaci fixní kombinované jednotlivé dávky (7,5 μg tiotropia, 25 μg salmeterolu, prášek k inhalaci, tvrdá tobolka, HandiHaler®2), bezplatná kombinace Jedna dávka 18 μg tiotropia [Spiriva® HandiHaler®] a 50 μg salmeterolu [Serevent® Diskus®], jedna dávka 50 μg salmeterolu (Serevent® Diskus®) a jedna dávka 18 μg tiotropia (Spiriva® HandiHaler®) v Zdraví mužští dobrovolníci

Posouzení relativní biologické dostupnosti kombinace fixní dávky tiotropia a salmeterolu ve srovnání s kombinací volné dávky prodávaných produktů tiotropia a salmeterolu (Spiriva® a Serevent® Diskus®).

Posouzení relativní biologické dostupnosti kombinace fixní dávky tiotropia a salmeterolu ve srovnání s tiotropiem a salmeterolem podávaným jako jednotlivé monolátky z produktů na trhu.

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti fixní kombinace tiotropia a salmeterolu v PE (polyethylenové) kapsli podávané prostřednictvím HandiHaler® 2

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, týkající se vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), měření 12svodového EKG (elektrokardiogramu) a klinických laboratorních testů. Neexistují žádné nálezy odchylující se od normálu a klinického významu.

    Neexistují žádné důkazy o klinicky relevantním průvodním onemocnění

  2. Věk ≥21 a ≤50 let
  3. BMI ≥18,5 a <30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně měření TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  5. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  6. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  7. Anamnéza relevantní alergie/přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky), jak bylo zkoušejícím posouzeno jako klinicky relevantní
  8. Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před randomizací
  9. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před zařazením do studie nebo v průběhu studie
  10. Účast v další studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před randomizací
  11. Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  12. Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů podle posouzení vyšetřovatele
  13. Zneužívání alkoholu (více než 40 g alkoholu denně)
  14. Zneužívání drog
  15. Darování krve (více než 100 ml krve během 4 týdnů před randomizací nebo během studie)
  16. Nadměrné fyzické aktivity během 1 týdne před randomizací nebo během studie
  17. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam

  18. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního centra

    Následující vylučovací kritéria jsou specifická pro tuto studii kvůli známému profilu vedlejších účinků ß2-mimetik:

  19. Astma nebo plicní hyperreaktivita v anamnéze
  20. Hypertyróza
  21. Alergická rýma vyžadující léčbu
  22. Klinicky relevantní srdeční arytmie

  23. Paroxysmální tachykardie (> 100 tepů za minutu)

    Následující vylučovací kritéria jsou specifická pro tuto studii kvůli známému profilu vedlejších účinků tiotropia:

  24. Hypersenzitivita na tiotropium a/nebo příbuzná léčiva této třídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tiotropium/Salmeterol
Lék: Tiotropium/Salmeterol
Fixní kombinace tiotropia 7,5 μg a salmeterolu 25 μg inhalačního prášku, PE kapsle přes HandiHaler®
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus®
Lék: Serevent® Diskus®
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva®
Lék: Spiriva®
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva® a Serevent® Diskus®
Lék: Serevent® Diskus®
Lék: Spiriva®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas salmeterolu v krevní plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna);
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
Až 8 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace salmeterolu v krevní plazmě)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
Až 8 hodin po podání léku
Ae0-8 (vylučování tiotropia močí v intervalu 8 hodin)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
Až 8 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
Až 8 hodin po podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas tiotropia v krevní plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
Až 8 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace tiotropia v krevní plazmě)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
Až 8 hodin po podání léku
AUCt1-t2 (plocha pod křivkou koncentrace a času v plazmě v časovém intervalu t1 až t2)
Časové okno: až 8 hodin po vdechnutí
až 8 hodin po vdechnutí
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace v plazmě)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
Až 8 hodin po podání léku
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
Až 8 hodin po podání léku
t½ (koncový poločas v plazmě)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
Až 8 hodin po podání léku
MRTih (průměrná doba setrvání v těle po inhalačním podání)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
Až 8 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
Až 8 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: Až 8 hodin po podání léku
Až 8 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2
Časové okno: až 8 hodin po vdechnutí
až 8 hodin po vdechnutí
fet1-t2 (frakce analytu vyloučená močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 8 hodin po vdechnutí
až 8 hodin po vdechnutí
CLR,t1-t2 (renální clearance analytu od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: až 8 hodin po vdechnutí
až 8 hodin po vdechnutí
Počet účastníků s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: až 90 dnů po prvním podání léku
až 90 dnů po prvním podání léku
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: až 90 dnů po prvním podání léku
až 90 dnů po prvním podání léku
Počet účastníků s abnormálními nálezy na 12svodovém EKG
Časové okno: až 90 dnů po prvním podání léku
až 90 dnů po prvním podání léku
Počet účastníků s abnormálními změnami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: až 90 dnů po prvním podání léku
až 90 dnů po prvním podání léku
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: až 90 dnů po prvním podání léku
až 90 dnů po prvním podání léku
Snášenlivost hodnocená zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: až 90 dnů po prvním podání léku
až 90 dnů po prvním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1184.11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Serevent® Diskus®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit