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Relative Bioverfügbarkeit von Tiotropium und Salmeterol nach Inhalation einer festen kombinierten Dosis im Vergleich zu Monokomponenten bei gesunden männlichen Freiwilligen

30. September 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, offene Vierfach-Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Tiotropium und Salmeterol nach Inhalation einer festen kombinierten Einzeldosis (7,5 μg Tiotropium, 25 μg Salmeterol, Pulver zur Inhalation, Hartkapsel, HandiHaler®2), einer freien Kombination Einzeldosis von 18 μg Tiotropium [Spiriva® HandiHaler®] und 50 μg Salmeterol [Serevent® Diskus®], eine Einzeldosis von 50 μg Salmeterol (Serevent® Diskus®) und eine Einzeldosis von 18 μg Tiotropium (Spiriva® HandiHaler®) in Gesunde männliche Freiwillige

Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Fixdosis-Kombination von Tiotropium und Salmeterol im Vergleich zu einer freien Dosis-Kombination der vermarkteten Produkte von Tiotropium und Salmeterol (Spiriva® und Serevent® Diskus®).

Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit einer Fixdosis-Kombination von Tiotropium und Salmeterol im Vergleich zu Tiotropium und Salmeterol, die als einzelne Monosubstanzen aus den vermarkteten Produkten verabreicht werden.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der fixen Kombination aus Tiotropium und Salmeterol in einer PE (Polyethylen)-Kapsel, verabreicht über den HandiHaler® 2

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich der körperlichen Untersuchung, in Bezug auf Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)-Messung und klinische Labortests. Es liegt kein vom Normalwert abweichender und klinisch relevanter Befund vor.

    Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung

  2. Alter ≥21 und ≤50 Jahre
  3. BMI ≥18,5 und <30 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Zulassung zur Studie gemäß GCP (Good Clinical Practice) und der lokalen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck-, PR- und EKG-Messungen), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  2. Nachweis einer klinisch relevanten Begleiterkrankung
  3. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  4. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  5. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  6. Chronische oder relevante akute Infektionen
  7. Vorgeschichte einer relevanten Allergie / Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Arzneimittel oder seine Hilfsstoffe), wie vom Prüfarzt als klinisch relevant beurteilt
  8. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens 1 Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Randomisierung
  9. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  10. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung
  11. Raucher (>10 Zigaretten oder >3 Zigarren oder >3 Pfeifen/Tag)
  12. Unfähigkeit, an Probetagen das Rauchen zu unterlassen, wie vom Prüfer beurteilt
  13. Alkoholmissbrauch (mehr als 40 g Alkohol pro Tag)
  14. Drogenmissbrauch
  15. Blutspende (mehr als 100 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder während der Studie)
  16. Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung oder während der Studie
  17. Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs

  18. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten

    Aufgrund des bekannten Klassen-Nebenwirkungsprofils von ß2-Mimetika sind die folgenden Ausschlusskriterien spezifisch für diese Studie:

  19. Asthma oder pulmonale Hyperreaktivität in der Vorgeschichte
  20. Hyperthyreose
  21. Allergische Rhinitis behandlungsbedürftig
  22. Klinisch relevante Herzrhythmusstörungen

  23. Paroxysmale Tachykardie (>100 Schläge pro Minute)

    Die folgenden Ausschlusskriterien sind aufgrund des bekannten Nebenwirkungsprofils von Tiotropium spezifisch für diese Studie:

  24. Überempfindlichkeit gegen Tiotropium und/oder verwandte Arzneimittel dieser Klasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tiotropium/Salmeterol
Arzneimittel: Tiotropium/Salmeterol
Fixkombination aus Tiotropium 7,5 μg und Salmeterol 25 μg Pulver zur Inhalation, PE-Kapsel über HandiHaler®
ACTIVE_COMPARATOR: Serevent® Diskus®
Arzneimittel: Serevent® Diskus®
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva®
Arzneimittel: Spiriva®
ACTIVE_COMPARATOR: Spiriva® und Serevent® Diskus®
Arzneimittel: Serevent® Diskus®
Arzneimittel: Spiriva®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Salmeterol im Blutplasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich);
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Salmeterol im Blutplasma)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ae0-8 (Urinausscheidung von Tiotropium über ein 8-Stunden-Intervall)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Tiotropium im Blutplasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Tiotropium im Blutplasma)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUCt1-t2 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma über das Zeitintervall t1 bis t2)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Inhalation
bis zu 8 Stunden nach der Inhalation
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t½ (terminale Halbwertszeit im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTih (mittlere Verweildauer im Körper nach inhalativer Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (offensichtliche Clearance von im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aet1-t2 (Analytmenge, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Inhalation
bis zu 8 Stunden nach der Inhalation
fet1-t2 (Anteil des Analyten, der vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Inhalation
bis zu 8 Stunden nach der Inhalation
CLR,t1-t2 (renale Clearance des Analyten vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2)
Zeitfenster: bis zu 8 Stunden nach der Inhalation
bis zu 8 Stunden nach der Inhalation
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
bis zu 90 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
bis zu 90 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden im 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
bis zu 90 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
bis zu 90 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
bis zu 90 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Vom Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Skala beurteilte Verträglichkeit
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung
bis zu 90 Tage nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1184.11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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