冷冻胚胎移植的阴道黄体酮与肌内黄体酮的比较
2018年7月31日 更新者：Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
在接受冷冻胚胎移植 (FET) 的不孕症受试者中，一项随机、三组、非劣效性研究，比较阴道孕酮 (Endometrin®) 与肌注油中孕酮 (PIO)
确定用于冷冻胚胎移植的阴道黄体酮替代疗法是否会导致与肌内注射黄体酮替代疗法相当的活产率。
研究概览
详细说明
这项正在进行的研究的目的是研究子宫内膜异位素®（阴道微粉化黄体酮片剂）辅以肌内注射油包孕酮 (PIO) 以及单独使用 PIO 是否对接受冷冻解冻囊胚移植的女性有效。 该研究的另一个目标是确定患者更喜欢 Endometrin 还是 PIO。 Endometrin® 已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，“作为不孕女性辅助生殖技术 (ART) 治疗计划的一部分，通过补充黄体功能来支持胚胎植入和早孕。” （FDA 新药批准函，Endometrin®，2007 年）。 Endometrin®（阴道微粉化黄体酮片）在本研究中的使用是研究性的。 研究用途是指未经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的用途。
大约 1170 名年龄在 18-48 岁之间的难以怀孕并希望接受冷冻胚胎移植的女性将被要求参加。 参与者将从 Shady Grove Fertility 的患者中招募。
有资格并希望参加正在进行的研究的参与者中的一半将被随机分配（随机分配，就像掷硬币一样）每三天接受一次 Endometrin® 和肌肉注射 PIO。 一半将被随机分配接受每天肌肉注射 PIO。 这项研究是一种称为“开放标签”、评估员盲法研究的研究。 这意味着您和您的医生将知道您被分配和接受的治疗；然而，分析从研究中获得的信息的人将不知道哪些患者接受了哪些研究治疗。
参加研究的患者将免费获得冷冻胚胎移植周期的药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1139
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20006
- Shady Grove Fertility Center
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Washington、District of Columbia、美国、20016
- Shady Grove Fertility Center
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Maryland
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Annapolis、Maryland、美国、21401
- Shady Grove Fertility Center
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Baltimore、Maryland、美国、21202
- Shady Grove Fertility Center
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Bel Air、Maryland、美国、21015
- Shady Grove Fertility Center
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Columbia、Maryland、美国、21044
- Shady Grove Fertility Center
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Frederick、Maryland、美国、21702
- Shady Grove Fertility Center
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Shady Grove Fertility Center
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Towson、Maryland、美国、21204
- Shady Grove Fertility Center
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Pennsylvania
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Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Shady Grove Fertility
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Chesterbrook、Pennsylvania、美国、19087
- Shady Grove Fertility Center
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Virginia
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Annandale、Virginia、美国、22003
- Shady Grove Fertility Center
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Leesburg、Virginia、美国、20176
- Shady Grove Fertility Center
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Woodbridge、Virginia、美国、22192
- Shady Grove Fertility Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 女性年龄在 18 至 48 岁之间
- 在我们的中心（Shady Grove Fertility）通过玻璃化方法冷冻可用的囊胚。
- 在 Shady Grove Fertility 接受冷冻囊胚移植的标准资格标准。
排除标准：
- 需要新鲜胚胎或代孕载体
- 来自冷冻卵母细胞的胚胎和多次冷冻的胚胎
- 任何通过慢速冷冻方法和/或胚泡期之前冷冻保存的胚胎
- 存在任何临床相关的全身性疾病禁忌 ART
- 先前 ART 尝试中超过 3 次失败周期的历史和/或 ET 后超过 3 次反复流产
- 可能会干扰所用药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医疗状况或用药要求
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 38 kg/m2 的受试者
- 目前或最近滥用药物，包括酒精和烟草。 （注意：允许在筛选访视前至少 3 个月停止吸烟的受试者）
- 目前正在母乳喂养、怀孕或有 (a) 怀孕禁忌症
- 出于任何原因拒绝或无法遵守协议的要求，包括预定的门诊就诊和实验室测试
- 待转移囊胚的滋养外胚层或卵裂球活检。
- 对使用的任何药物（包括研究药物）有记录的不耐受或过敏
- 在筛选前 60 天内参与任何实验性药物研究
- 如果受试者经历了两次以上符合研究标准的冷冻胚泡移植，她将只有资格参加其中两次的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子宫内膜异位素®加黄体酮油（PIO）
所有组的受试者都将接受冷冻胚胎移植周期中涉及的标准监测预约和治疗。
随机分配到 Endometrin® 加 PIO 组的患者每天两次将黄体酮作为 2 100mg 的 Endometrin® 片剂插入阴道。
此外，在 Endometrin® 治疗的第一天，随机分配到该组的患者将接受 50 毫克（1 毫升）PIO 的肌内注射，并将每三天重复一次注射。
该组中的患者将在 Endometrin® 治疗的第五天接受冷冻胚胎移植。
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其他名称：
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有源比较器：油中黄体酮 (PIO) 单独
所有组的受试者都将接受冷冻胚胎移植周期中涉及的标准监测预约和治疗。
随机分配至 PIO Only 组的患者将服用黄体酮作为每日 50 毫克 PIO 肌肉注射（1 毫升），并将在服用该药物的第六天进行冷冻胚胎移植。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活产
大体时间：冷冻胚胎移植后 ~40 周
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估计胎龄 23 周或以上的活产婴儿。
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冷冻胚胎移植后 ~40 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续着床率
大体时间：胚胎移植后 7-8 周
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最大胎儿心跳数除以移植的胚胎总数
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胚胎移植后 7-8 周
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着床率
大体时间：胚胎移植后 5-6 周
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最大孕囊数除以移植的胚胎总数
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胚胎移植后 5-6 周
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生化妊娠
大体时间：胚胎移植后约 10 天
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检测高于 5 IU/L 的 β hCG（妊娠激素）
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胚胎移植后约 10 天
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临床妊娠
大体时间：胚胎移植后 5-6 周
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ET 后 5-6 周出现妊娠囊
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胚胎移植后 5-6 周
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血清孕酮水平
大体时间：胚胎移植后约 10 天
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抽血
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胚胎移植后约 10 天
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患者对 Endometrin® 与油浸黄体酮的满意度
大体时间：胚胎移植后 0 到 10 天
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通过简短的可选在线调查评估
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胚胎移植后 0 到 10 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shapiro DB, Pappadakis JA, Ellsworth NM, Hait HI, Nagy ZP. Progesterone replacement with vaginal gel versus i.m. injection: cycle and pregnancy outcomes in IVF patients receiving vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2014 Aug;29(8):1706-11. doi: 10.1093/humrep/deu121. Epub 2014 May 20.
- Feinberg EC, Beltsos AN, Nicolaou E, Marut EL, Uhler ML. Endometrin as luteal phase support in assisted reproduction. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):174-178.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.019. Epub 2012 Nov 6.
- Paulson RJ, Collins MG, Yankov VI. Progesterone pharmacokinetics and pharmacodynamics with 3 dosages and 2 regimens of an effervescent micronized progesterone vaginal insert. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4241-9. doi: 10.1210/jc.2013-3937. Epub 2014 Feb 25.
- Devine K, Richter KS, Jahandideh S, Widra EA, McKeeby JL. Intramuscular progesterone optimizes live birth from programmed frozen embryo transfer: a randomized clinical trial. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):633-643. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.04.013. Epub 2021 May 13.
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月27日
研究完成 (实际的)
2018年4月27日
研究注册日期
首次提交
2014年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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