Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaginální ve srovnání s intramuskulárním progesteronem pro přenos zmrazeného embrya

31. července 2018 aktualizováno: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Randomizovaná tříramenná studie non-inferiority vaginálního progesteronu (Endometrin®) ve srovnání s intramuskulárním progesteronem v oleji (PIO) u neplodných subjektů podstupujících transfer zmrazeného embrya (FET)

Stanovit, zda vaginální náhrada progesteronu při přenosu zmrazeného embrya vede k ekvivalentní míře porodnosti k intramuskulární injekční náhradě progesteronu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této probíhající studie je zjistit, zda Endometrin® (vaginální mikronizované progesteronové tablety) doplněný intramuskulární injekcí progesteronu v oleji (PIO) funguje stejně jako samotný PIO u žen podstupujících přenos zmrazených a rozmražených blastocyst (blastocyst). Dalším cílem studie je zjistit, zda pacientky preferují endometrin nebo PIO. Endometrin® byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv Spojených států amerických nebo FDA, "k podpoře implantace embrya a časného těhotenství doplněním funkce luteálního tělíska jako součást léčebného programu technologie asistované reprodukce (ART) pro neplodné ženy." (FDA New Drug Approval Letter, Endometrin®, 2007). Použití Endometrinu® (vaginální mikronizované progesteronové tablety) v této studii je výzkumné. Testované použití je takové, které není schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

K účasti bude požádáno přibližně 1170 žen ve věku 18-48 let, které mají potíže s otěhotněním a chtějí podstoupit zmrazený přenos embryí. Účastníci se budou rekrutovat z řad pacientů Shady Grove Fertility.

Polovina účastníků, kteří se kvalifikují a chtějí se zúčastnit probíhající studie, bude randomizována (přiřazena náhodně, jako když si hodíte mincí), aby dostávali Endometrin® a intramuskulární injekci PIO každý třetí den. Jedna polovina bude randomizována tak, aby dostávala intramuskulární injekci PIO každý den. Tato studie je typem studie nazývané "otevřená", studie slepá pro posuzovatele. To znamená, že vy a váš lékař budete vědět, jaká léčba vám byla přidělena a kterou dostáváte; osoba, která analyzuje informace získané ze studie, však nebude vědět, kteří pacienti podstoupili kterou studijní léčbu.

Pacienti zapsaní do studie obdrží léky pro cyklus přenosu zmrazeného embrya zdarma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1139

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20006
        • Shady Grove Fertility Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Shady Grove Fertility Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Shady Grove Fertility Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Shady Grove Fertility Center
      • Bel Air, Maryland, Spojené státy, 21015
        • Shady Grove Fertility Center
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Shady Grove Fertility Center
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • Shady Grove Fertility Center
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Shady Grove Fertility Center
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Shady Grove Fertility Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • Shady Grove Fertility
      • Chesterbrook, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
        • Shady Grove Fertility Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • Shady Grove Fertility Center
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Shady Grove Fertility Center
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22192
        • Shady Grove Fertility Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 44 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk ženy od 18 do 48 let
  3. Mít k dispozici blastocysty zmrazené metodou vitrifikace v našem centru (Shady Grove Fertility).
  4. Standardní kritéria způsobilosti pro přenos zmrazených blastocyst na Shady Grove Fertility.

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje čerstvá embrya nebo náhradního nosiče
  2. Embrya ze zmrazených oocytů a embrya zmrazená více než jednou
  3. Jakékoli embryo kryokonzervované metodou pomalého zmrazení a/nebo před stádiem blastocysty
  4. Přítomnost jakéhokoli klinicky relevantního systémového onemocnění kontraindikovaného pro ART
  5. Anamnéza více než 3 neúspěšných cyklů v předchozích pokusech o ART a/nebo více než 3 opakovaných těhotenských ztrát po ET
  6. Chirurgický nebo zdravotní stav nebo požadavek na léky, které mohou narušovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků, které mají být použity
  7. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 38 kg/m2 při screeningu
  8. Současné nebo nedávné zneužívání návykových látek, včetně alkoholu a tabáku. (Poznámka: Subjekty, které přestaly užívat tabák alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou, budou povoleny)
  9. V současné době kojíte, jste těhotná nebo máte (a) kontraindikaci(y) těhotenství
  10. Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů
  11. Trofektodermová nebo blastomerová biopsie blastocysty (blastocyst), které mají být přeneseny.
  12. Dokumentovaná nesnášenlivost nebo alergie na kterýkoli z použitých léků, včetně studovaného léku
  13. Účast na jakékoli experimentální studii léčiv během 60 dnů před screeningem
  14. Pokud subjekt podstoupí více než dva přenosy zmrazených blastocyst splňující kritéria studie, bude způsobilý zapsat se do studie pouze pro dva z nich.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endometrin® plus progesteron v oleji (PIO)
Subjekty ve všech ramenech podstoupí standardní monitorovací schůzky a terapie zahrnuté v cyklu přenosu zmrazeného embrya. Pacientky randomizované do ramene Endometrin® plus PIO budou užívat progesteron jako 2 100mg tablety Endometrinu® zavedené vaginálně dvakrát denně. Navíc první den léčby Endometrinem® pacienti randomizovaní do této větve dostanou 50 mg intramuskulární injekci (1 ml) PIO a budou tuto injekci opakovat každý třetí den. Pacientky v tomto rameni podstoupí Frozen Embryo Transfer pátý den terapie Endometrinem®.
Lék: Endometrin® plus progesteron v oleji (PIO)
Ostatní jména:
  • Vaginální mikronizovaná progesteronová tableta
  • Progesteron v injekci sezamového oleje
Aktivní komparátor: Samotný progesteron v oleji (PIO).
Subjekty ve všech ramenech podstoupí standardní monitorovací schůzky a terapie zahrnuté v cyklu přenosu zmrazeného embrya. Pacientky randomizované do ramene Pouze PIO budou užívat progesteron jako denní 50 mg intramuskulární injekci (1 ml) PIO a šestý den užívání tohoto léku podstoupí Frozen Embryo Transfer.
Lék: Pouze progesteron v oleji (PIO).
Ostatní jména:
  • Progesteron v injekci sezamového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živé narození
Časové okno: ~40 týdnů po transferu zmrazeného embrya
Živě narozené dítě v odhadovaném gestačním věku 23 týdnů nebo vyšším.
~40 týdnů po transferu zmrazeného embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průběžné implantace
Časové okno: 7-8 týdnů po přenosu embrya
maximálně # tepů plodu děleno celkovým počtem přenesených embryí
7-8 týdnů po přenosu embrya
Míra implantace
Časové okno: 5-6 týdnů po přenosu embrya
Maximální počet gestačních váčků vydělený celkovým počtem přenesených embryí
5-6 týdnů po přenosu embrya
Biochemické těhotenství
Časové okno: ~10 dní po přenosu embrya
detekce beta hCG (těhotenský hormon) nad 5 IU/l
~10 dní po přenosu embrya
Klinické těhotenství
Časové okno: 5-6 týdnů po embryotransferu
Přítomnost gestačního vaku(ů) 5-6 týdnů po ET
5-6 týdnů po embryotransferu
Hladina progesteronu v séru
Časové okno: ~10 dní po přenosu embrya
odběr krve
~10 dní po přenosu embrya
Spokojenost pacientů s Endometrinem® vs. intramuskulární progesteron v oleji
Časové okno: mezi 0 a 10 dny po přenosu embrya
Podle posouzení krátkého, nepovinného online průzkumu
mezi 0 a 10 dny po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Spolupracovníci

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-0028
  • SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometrin® plus progesteron v oleji (PIO)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit