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Progestérone vaginale par rapport à la progestérone intramusculaire pour le transfert d'embryons congelés

31 juillet 2018 mis à jour par: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Une étude randomisée, à trois bras, de non-infériorité de la progestérone vaginale (Endometrin®) par rapport à la progestérone intramusculaire dans l'huile (PIO) chez des sujets infertiles subissant un transfert d'embryon congelé (FET)

Déterminer si le remplacement vaginal de la progestérone pour le transfert d'embryons congelés entraîne des taux de naissances vivantes équivalents au remplacement de la progestérone par injection intramusculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude en cours est d'examiner si Endometrin® (comprimés vaginaux de progestérone micronisée) complété par une injection intramusculaire de progestérone dans l'huile (PIO) fonctionne aussi bien que PIO seul pour les femmes subissant un transfert de blastocyste(s) congelé(s)-décongelé(s). Un autre objectif de l'étude est de déterminer si les patients préfèrent Endometrin ou PIO. Endometrin® a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis, ou FDA, "pour soutenir l'implantation d'embryons et la grossesse précoce par la supplémentation de la fonction du corps lutéal dans le cadre d'un programme de traitement par technologie de reproduction assistée (ART) pour les femmes infertiles". (Lettre d'approbation de nouveau médicament de la FDA, Endometrin®, 2007). L'utilisation d'Endometrin® (comprimés vaginaux de progestérone micronisée) dans cette étude est expérimentale. Une utilisation expérimentale est une utilisation qui n'est pas approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Environ 1170 femmes âgées de 18 à 48 ans qui éprouvent des difficultés à devenir enceintes et souhaitent subir un transfert d'embryon congelé seront invitées à participer. Les participants seront recrutés parmi les patients de Shady Grove Fertility.

La moitié des participants qui se qualifient et souhaitent prendre part à l'étude en cours seront randomisés (attribués au hasard, comme un coup de pile ou face) pour recevoir Endometrin® et une injection intramusculaire de PIO tous les trois jours. La moitié sera randomisée pour recevoir une injection intramusculaire de PIO chaque jour. Cette étude est un type d'étude appelée « étude ouverte », étude à l'insu de l'évaluateur. Cela signifie que vous et votre médecin saurez quel traitement vous est assigné et que vous recevez ; cependant, la personne analysant les informations obtenues à partir de l'étude ne saura pas quels patients ont reçu quels traitements de l'étude.

Les patients inscrits à l'étude recevront gratuitement les médicaments pour leur cycle de transfert d'embryons congelés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1139

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20006
        • Shady Grove Fertility Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Shady Grove Fertility Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Shady Grove Fertility Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Shady Grove Fertility Center
      • Bel Air, Maryland, États-Unis, 21015
        • Shady Grove Fertility Center
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Shady Grove Fertility Center
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
        • Shady Grove Fertility Center
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Shady Grove Fertility Center
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Shady Grove Fertility Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Shady Grove Fertility
      • Chesterbrook, Pennsylvania, États-Unis, 19087
        • Shady Grove Fertility Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis, 22003
        • Shady Grove Fertility Center
      • Leesburg, Virginia, États-Unis, 20176
        • Shady Grove Fertility Center
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22192
        • Shady Grove Fertility Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Âge féminin entre 18 et 48 ans
  3. Disposer de blastocyste(s) congelé(s) par la méthode de vitrification dans notre centre (Shady Grove Fertility).
  4. Critères d'éligibilité standard pour subir un transfert de blastocyste congelé à Shady Grove Fertility.

Critère d'exclusion:

  1. Nécessite des embryons frais ou un porteur de substitution
  2. Embryons d'ovocytes congelés et embryons congelés plus d'une fois
  3. Tout embryon cryoconservé par méthode de congélation lente et/ou avant le stade blastocyste
  4. Présence de toute maladie systémique cliniquement pertinente contre-indiquée pour le TAR
  5. Antécédents de plus de 3 cycles échoués lors de précédentes tentatives de TAR et/ou de plus de 3 pertes de grossesse récurrentes après TE
  6. Condition chirurgicale ou médicale ou besoin de médicaments, qui peuvent interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à utiliser
  7. Sujets avec un indice de masse corporelle (IMC) de 38 kg/m2 lors de la sélection
  8. Toxicomanie actuelle ou récente, y compris l'alcool et le tabac. (Remarque : les sujets qui ont cessé de fumer au moins 3 mois avant la visite de dépistage seront autorisés)
  9. Allaitement actuel, enceinte ou ayant une (des) contre-indication(s) à la grossesse
  10. Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole pour quelque raison que ce soit, y compris les visites à la clinique prévues et les tests de laboratoire
  11. Biopsie du trophectoderme ou du blastomère du ou des blastocystes à transférer.
  12. Intolérance ou allergie documentée à l'un des médicaments utilisés, y compris le médicament à l'étude
  13. Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 60 jours précédant le dépistage
  14. Si un sujet subit plus de deux transferts de blastocystes congelés répondant aux critères de l'étude, il ne pourra s'inscrire à l'étude que pour deux d'entre eux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endometrin® plus progestérone dans l'huile (PIO)
Les sujets de tous les bras subiront les rendez-vous de surveillance standard et les thérapies impliquées dans un cycle de transfert d'embryons congelés. Les patientes randomisées dans le bras Endometrin® plus PIO prendront de la progestérone sous forme de 2 comprimés de 100 mg d'Endometrin® insérés par voie vaginale deux fois par jour. De plus, le premier jour du traitement par Endometrin®, les patients randomisés dans ce bras recevront une injection intramusculaire de 50 mg (1 ml) de PIO et répéteront cette injection tous les trois jours. Les patientes de ce groupe subiront un transfert d'embryon congelé le cinquième jour du traitement par Endometrin®.
Médicament: Endometrin® plus progestérone dans l'huile (PIO)
Autres noms:
  • Comprimé vaginal de progestérone micronisée
  • Progestérone dans l'injection d'huile de sésame
Comparateur actif: Progestérone dans l'huile (PIO) seule
Les sujets de tous les bras subiront les rendez-vous de surveillance standard et les thérapies impliquées dans un cycle de transfert d'embryons congelés. Les patients randomisés dans le bras PIO Only prendront de la progestérone sous forme d'injection intramusculaire quotidienne de 50 mg (1 ml) de PIO et subiront un transfert d'embryon congelé le sixième jour de la prise de ce médicament.
Médicament: Progestérone dans l'huile (PIO) uniquement
Autres noms:
  • Progestérone dans l'injection d'huile de sésame

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Naissance vivante
Délai: ~ 40 semaines après le transfert d'embryons congelés
Nourrisson né vivant à 23 semaines d'âge gestationnel estimé ou plus.
~ 40 semaines après le transfert d'embryons congelés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation en cours
Délai: 7-8 semaines après le transfert d'embryon
nombre maximal de battements cardiaques fœtaux divisé par le nombre total d'embryons transférés
7-8 semaines après le transfert d'embryon
Taux d'implantation
Délai: 5-6 semaines après le transfert d'embryon
Nombre maximal de sacs gestationnels, divisé par le nombre total d'embryons transférés
5-6 semaines après le transfert d'embryon
Grossesse biochimique
Délai: ~10 jours après le transfert d'embryon
détection de bêta hCG (hormone de grossesse) au-dessus de 5 UI/L
~10 jours après le transfert d'embryon
Grossesse clinique
Délai: 5-6 semaines après le transfert d'embryon
Présence de sac(s) gestationnel(s) 5 à 6 semaines après TE
5-6 semaines après le transfert d'embryon
Niveau de progestérone sérique
Délai: ~10 jours après le transfert d'embryon
prise de sang
~10 jours après le transfert d'embryon
Satisfaction des patients avec Endometrin® par rapport à la progestérone intramusculaire dans l'huile
Délai: entre 0 et 10 jours après le transfert d'embryon
Tel qu'évalué par un bref sondage en ligne facultatif
entre 0 et 10 jours après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Collaborateurs

Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2014

Première publication (Estimation)

2 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-0028
  • SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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