Vaginális összehasonlítva az intramuszkuláris progeszteronnal a fagyasztott embriótranszferhez
2018. július 31. frissítette: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
Véletlenszerű, háromkarú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat a hüvelyi progeszteronról (Endometrin®) összehasonlítva az olajban lévő intramuszkuláris progeszteronnal (PIO) meddő alanyokon, akiknél fagyasztott embriótranszfer (FET) történik
Annak megállapítása, hogy a fagyasztott embriótranszfer esetén a hüvelyi progeszteronpótlás az intramuszkuláris injekciós progeszteronpótlással egyenértékű élveszületési arányt eredményez-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a folyamatban lévő vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az Endometrin® (hüvelyi mikronizált progeszteron tabletta) az olajban lévő progeszteron intramuszkuláris injekciójával (PIO) kiegészítve, valamint önmagában is alkalmazható-e a PIO olyan nők esetében, akik fagyasztott-olvasztott blasztociszta(ok) átvitelén esnek át. A vizsgálat másik célja annak meghatározása, hogy a betegek az Endometrint vagy a PIO-t részesítik-e előnyben. Az Endometrin®-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) hagyta jóvá, hogy "támogassa az embrióbeültetést és a korai terhességet a corpus lutealis funkció kiegészítésével, a meddő nők Assisted Reproductive Technology (ART) kezelési programjának részeként." (FDA New Drug Approval Letter, Endometrin®, 2007). Az Endometrin® (hüvelyi mikronizált progeszteron tabletták) alkalmazása ebben a vizsgálatban vizsgálati tárgyú. Vizsgálati felhasználás az, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyott jóvá.
Körülbelül 1170 18-48 év közötti, teherbeesési nehézségekkel küzdő, fagyasztott embriótranszferen áteső nőt kérnek fel a részvételre. A résztvevők a Shady Grove Fertility betegei közül kerülnek ki.
A folyamatban lévő vizsgálatban részt venni kívánó és minősített résztvevők fele (véletlenül, mint egy érmefeldobás) kerül besorolásba, hogy minden harmadik napon Endometrin®-t és intramuszkuláris PIO injekciót kapjanak. Egy fele véletlenszerűen lesz beosztva, hogy minden nap intramuszkuláris PIO injekciót kapjon. Ez a tanulmány egyfajta vizsgálat, amelyet "nyílt címke", értékelői vak vizsgálatnak neveznek. Ez azt jelenti, hogy Ön és kezelőorvosa tudni fogja, hogy milyen kezelésben részesült; a vizsgálatból nyert információkat elemző személy azonban nem fogja tudni, hogy mely betegek melyik vizsgálati kezelésben részesültek.
A vizsgálatba bevont betegek ingyenesen megkapják a fagyasztott embriótranszfer ciklusukhoz szükséges gyógyszereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1139
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20006
- Shady Grove Fertility Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Shady Grove Fertility Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Shady Grove Fertility Center
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Shady Grove Fertility Center
-
Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21015
- Shady Grove Fertility Center
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Shady Grove Fertility Center
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Shady Grove Fertility Center
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Shady Grove Fertility Center
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Shady Grove Fertility Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
- Shady Grove Fertility
-
Chesterbrook, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19087
- Shady Grove Fertility Center
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Egyesült Államok, 22003
- Shady Grove Fertility Center
-
Leesburg, Virginia, Egyesült Államok, 20176
- Shady Grove Fertility Center
-
Woodbridge, Virginia, Egyesült Államok, 22192
- Shady Grove Fertility Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Női életkor 18 és 48 év között
- Központunkban (Shady Grove Fertility) vitrifikációs módszerrel lefagyasztott blasztociszták állnak rendelkezésre.
- Szabványos alkalmassági feltételek a fagyasztott blasztociszta transzferre a Shady Grove Fertilitynél.
Kizárási kritériumok:
- Friss embriókat vagy helyettesítő hordozót igényel
- Fagyasztott petesejtekből származó embriók és többször lefagyasztott embriók
- Bármely embrió, amelyet lassú fagyasztással és/vagy a blasztociszta stádiuma előtt mélyhűtöttek
- Bármilyen klinikailag jelentős szisztémás betegség jelenléte, amely ellenjavallt ART-ra
- Több mint 3 sikertelen ciklus a kórelőzményben a korábbi ART kísérletek során és/vagy több mint 3 ismétlődő terhességi veszteség az ET után
- Sebészeti vagy egészségügyi állapot vagy gyógyszeres kezelés szükségessége, amely megzavarhatja a felhasználandó gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- 38 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) alanyok a szűréskor
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli kábítószer-használat, beleértve az alkoholt és a dohányzást. (Megjegyzés: Azok az alanyok, akik legalább 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt abbahagyták a dohányzást, engedélyezettek.)
- Jelenleg szoptat, terhes, vagy ha a terhesség ellenjavallata van
- A protokoll követelményeinek bármilyen okból történő megtagadása vagy képtelensége, beleértve a tervezett klinikai látogatásokat és laboratóriumi vizsgálatokat
- Az áthelyezendő blasztociszta(k) trofektoderma vagy blastomer biopsziája.
- Dokumentált intolerancia vagy allergia bármely alkalmazott gyógyszerrel szemben, beleértve a vizsgálati gyógyszert is
- Részvétel bármely kísérleti gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 60 napon belül
- Ha egy alany kettőnél több, a vizsgálati kritériumoknak megfelelő fagyasztott blasztociszta transzferen esik át, ezek közül csak kettő esetében lesz jogosult a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endometrin® plusz Progeszteron az olajban (PIO)
Az alanyok minden karjában átesnek a fagyasztott embriótranszfer ciklusban szereplő szokásos megfigyelési időpontokon és terápiákon.
Az Endometrin® plusz PIO karba randomizált betegek 2 100 mg-os Endometrin® tabletta progeszteront kapnak, naponta kétszer hüvelybe behelyezve.
Ezenkívül az Endometrin® terápia első napján az ebbe a karba randomizált betegek 50 mg intramuszkuláris injekciót (1 ml) PIO-t kapnak, és ezt az injekciót minden harmadik napon megismétlik.
Az ebben a karban lévő betegek fagyasztott embriótranszferen esnek át az Endometrin® terápia ötödik napján.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Progeszteron az olajban (PIO) önmagában
Az alanyok minden karjában átesnek a fagyasztott embriótranszfer ciklusban szereplő szokásos megfigyelési időpontokon és terápiákon.
A PIO Only csoportba véletlenszerűen besorolt betegek progeszteront kapnak napi 50 mg intramuszkuláris injekcióként (1 ml) PIO injekció formájában, és a gyógyszer szedésének hatodik napján fagyasztott embriótranszferen esnek át.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élve születés
Időkeret: ~40 héttel a fagyasztott embrió transzfer után
|
Élőben született csecsemő 23 hetes becsült terhességi korban vagy annál idősebb.
|
~40 héttel a fagyasztott embrió transzfer után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos beültetési arány
Időkeret: 7-8 héttel az embrióátültetés után
|
maximum # magzati szívverés osztva az átvitt embriók teljes számával
|
7-8 héttel az embrióátültetés után
|
|
Beültetési arány
Időkeret: 5-6 héttel az embrióátültetés után
|
A terhességi tasakok maximális száma osztva az átvitt embriók teljes számával
|
5-6 héttel az embrióátültetés után
|
|
Biokémiai terhesség
Időkeret: ~10 nappal az embrióátültetés után
|
béta hCG (terhességi hormon) kimutatása 5 NE/L felett
|
~10 nappal az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhesség
Időkeret: 5-6 héttel az embrióátültetés után
|
Terhességi zsák(ok) jelenléte az ET után 5-6 héttel
|
5-6 héttel az embrióátültetés után
|
|
A szérum progeszteron szintje
Időkeret: ~10 nappal az embrióátültetés után
|
vérvétel
|
~10 nappal az embrióátültetés után
|
|
A betegek elégedettsége az Endometrin®-rel szemben az olajban lévő intramuszkuláris progeszteronnal
Időkeret: 0 és 10 nappal az embriótranszfert követően
|
Rövid, opcionális online felmérés alapján
|
0 és 10 nappal az embriótranszfert követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shapiro DB, Pappadakis JA, Ellsworth NM, Hait HI, Nagy ZP. Progesterone replacement with vaginal gel versus i.m. injection: cycle and pregnancy outcomes in IVF patients receiving vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2014 Aug;29(8):1706-11. doi: 10.1093/humrep/deu121. Epub 2014 May 20.
- Feinberg EC, Beltsos AN, Nicolaou E, Marut EL, Uhler ML. Endometrin as luteal phase support in assisted reproduction. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):174-178.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.019. Epub 2012 Nov 6.
- Paulson RJ, Collins MG, Yankov VI. Progesterone pharmacokinetics and pharmacodynamics with 3 dosages and 2 regimens of an effervescent micronized progesterone vaginal insert. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4241-9. doi: 10.1210/jc.2013-3937. Epub 2014 Feb 25.
- Devine K, Richter KS, Jahandideh S, Widra EA, McKeeby JL. Intramuscular progesterone optimizes live birth from programmed frozen embryo transfer: a randomized clinical trial. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):633-643. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.04.013. Epub 2021 May 13.
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-0028
- SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .