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Vaginal im Vergleich zu intramuskulärem Progesteron für den Transfer von gefrorenen Embryonen

31. Juli 2018 aktualisiert von: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Eine randomisierte, dreiarmige Studie zur Nichtunterlegenheit von vaginalem Progesteron (Endometrin®) im Vergleich zu intramuskulärem Progesteron in Öl (PIO) bei unfruchtbaren Probanden, die sich einem gefrorenen Embryotransfer (FET) unterziehen

Um festzustellen, ob der vaginale Progesteronersatz für den Transfer eingefrorener Embryonen zu gleichwertigen Lebendgeburtenraten führt wie der intramuskuläre Progesteronersatz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser laufenden Studie ist es, zu untersuchen, ob Endometrin® (vaginale mikronisierte Progesterontabletten), ergänzt durch intramuskuläre Injektion von Progesteron in Öl (PIO), bei Frauen, die sich einem Transfer von gefroren-aufgetauten Blastozysten unterziehen, genauso gut wirken wie PIO allein. Ein weiteres Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Patientinnen Endometrin oder PIO bevorzugen. Endometrin® wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, „um die Einnistung von Embryonen und die Frühschwangerschaft durch Ergänzung der Corpus-Luteal-Funktion als Teil eines Behandlungsprogramms mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) für unfruchtbare Frauen zu unterstützen“. (FDA New Drug Approval Letter, Endometrin®, 2007). Die Verwendung von Endometrin® (vaginale mikronisierte Progesterontabletten) in dieser Studie ist in der Erprobungsphase. Eine Prüfanwendung ist eine Anwendung, die nicht von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist.

Etwa 1170 Frauen im Alter zwischen 18 und 48 Jahren, die Schwierigkeiten haben, schwanger zu werden und sich einem gefrorenen Embryotransfer unterziehen möchten, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Teilnehmer werden aus Patienten von Shady Grove Fertility rekrutiert.

Die Hälfte der Teilnehmer, die sich qualifizieren und an der laufenden Studie teilnehmen möchten, wird randomisiert (zufällig wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, um jeden dritten Tag Endometrin® und eine intramuskuläre Injektion von PIO zu erhalten. Eine Hälfte wird randomisiert und erhält täglich eine intramuskuläre Injektion von PIO. Diese Studie ist eine Art von Studie, die als "offene" Assessor-Blind-Studie bezeichnet wird. Das bedeutet, dass Sie und Ihr Arzt wissen, welche Behandlung Ihnen zugewiesen wird und welche Sie erhalten; Die Person, die die aus der Studie gewonnenen Informationen analysiert, wird jedoch nicht wissen, welche Patienten welche Studienbehandlungen erhalten haben.

Patienten, die sich für die Studie anmelden, erhalten die Medikamente für ihren Transferzyklus für gefrorene Embryonen kostenlos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1139

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20006
        • Shady Grove Fertility Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Shady Grove Fertility Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Shady Grove Fertility Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Shady Grove Fertility Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21015
        • Shady Grove Fertility Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Shady Grove Fertility Center
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Shady Grove Fertility Center
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Shady Grove Fertility Center
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Shady Grove Fertility Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • Shady Grove Fertility
      • Chesterbrook, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Shady Grove Fertility Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • Shady Grove Fertility Center
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Shady Grove Fertility Center
      • Woodbridge, Virginia, Vereinigte Staaten, 22192
        • Shady Grove Fertility Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Weibliches Alter zwischen 18 und 48 Jahren
  3. Verfügbare Blastozysten, die durch Vitrifikationsmethode in unserem Zentrum (Shady Grove Fertility) eingefroren wurden.
  4. Standard-Berechtigungskriterien für einen gefrorenen Blastozystentransfer bei Shady Grove Fertility.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordert frische Embryonen oder Ersatzträger
  2. Embryonen aus eingefrorenen Eizellen und mehrfach eingefrorene Embryonen
  3. Jeder Embryo, der durch die Methode des langsamen Einfrierens und/oder vor dem Blastozystenstadium kryokonserviert wurde
  4. Vorhandensein einer klinisch relevanten systemischen Erkrankung, die für ART kontraindiziert ist
  5. Geschichte von mehr als 3 fehlgeschlagenen Zyklen in früheren ART-Versuchen und/oder mehr als 3 wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten nach ET
  6. Chirurgischer oder medizinischer Zustand oder Bedarf an Medikamenten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der zu verwendenden Medikamente beeinträchtigen können
  7. Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 38 kg/m2 beim Screening
  8. Aktueller oder kürzlicher Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol und Tabak. (Hinweis: Probanden, die mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch mit dem Tabakkonsum aufgehört haben, werden zugelassen)
  9. Derzeit stillen, schwanger sind oder (eine) Kontraindikation(en) für eine Schwangerschaft haben
  10. Weigerung oder Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls aus irgendeinem Grund einzuhalten, einschließlich geplanter Klinikbesuche und Labortests
  11. Trophektoderm- oder Blastomerbiopsie der zu übertragenden Blastozyste(n).
  12. Dokumentierte Unverträglichkeit oder Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente, einschließlich des Studienmedikaments
  13. Teilnahme an einer experimentellen Arzneimittelstudie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening
  14. Wenn sich eine Person mehr als zwei gefrorenen Blastozystentransfers unterzieht, die die Studienkriterien erfüllen, ist sie nur für zwei davon zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endometrin® plus Progesteron in Öl (PIO)
Probanden in allen Armen werden den Standardüberwachungsterminen und -therapien unterzogen, die mit einem Transferzyklus für gefrorene Embryonen verbunden sind. Patienten, die randomisiert dem Endometrin® plus PIO-Arm zugeteilt wurden, nehmen Progesteron in Form von 2 100-mg-Tabletten von Endometrin®, die zweimal täglich vaginal eingeführt werden. Darüber hinaus nehmen Patienten, die diesem Arm randomisiert wurden, am ersten Tag der Endometrin®-Therapie eine intramuskuläre Injektion von 50 mg (1 ml) PIO und wiederholen diese Injektion jeden dritten Tag. Patienten in diesem Arm werden am fünften Tag der Endometrin®-Therapie einem gefrorenen Embryotransfer unterzogen.
Arzneimittel: Endometrin® plus Progesteron in Öl (PIO)
Andere Namen:
  • Vaginale mikronisierte Progesteron-Tablette
  • Progesteron in Sesamöl-Injektion
Aktiver Komparator: Progesteron in Öl (PIO) allein
Probanden in allen Armen werden den Standardüberwachungsterminen und -therapien unterzogen, die mit einem Transferzyklus für gefrorene Embryonen verbunden sind. Patienten, die in den Nur-PIO-Arm randomisiert wurden, nehmen Progesteron als tägliche intramuskuläre Injektion von 50 mg (1 ml) PIO ein und werden am sechsten Tag der Einnahme dieses Medikaments einem gefrorenen Embryotransfer unterzogen.
Arzneimittel: Nur Progesteron in Öl (PIO).
Andere Namen:
  • Progesteron in Sesamöl-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: ~40 Wochen nach dem Transfer des gefrorenen Embryos
Lebend geborener Säugling im geschätzten Gestationsalter von 23 Wochen oder darüber.
~40 Wochen nach dem Transfer des gefrorenen Embryos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Implantationsrate
Zeitfenster: 7-8 Wochen nach dem Embryotransfer
maximale Anzahl fötaler Herzschläge dividiert durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen
7-8 Wochen nach dem Embryotransfer
Implantationsrate
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Maximale Anzahl der Fruchtblasen, dividiert durch die Gesamtzahl der übertragenen Embryonen
5-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Biochemische Schwangerschaft
Zeitfenster: ~10 Tage nach dem Embryotransfer
Nachweis von Beta-hCG (Schwangerschaftshormon) über 5 IU/L
~10 Tage nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Vorhandensein von Gestationssack(en) 5-6 Wochen nach ET
5-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Progesteronspiegel im Serum
Zeitfenster: ~10 Tage nach dem Embryotransfer
Blutabnahme
~10 Tage nach dem Embryotransfer
Patientenzufriedenheit mit Endometrin® vs. intramuskulärem Progesteron in Öl
Zeitfenster: zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Embryotransfer
Ermittelt durch eine kurze, optionale Online-Umfrage
zwischen 0 und 10 Tagen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0028
  • SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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