Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginaal vergeleken met intramusculair progesteron voor overdracht van bevroren embryo's

31 juli 2018 bijgewerkt door: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Een gerandomiseerde, driearmige, non-inferioriteitsstudie van vaginale progesteron (Endometrin®) in vergelijking met intramusculaire progesteron in olie (PIO) bij onvruchtbare proefpersonen die een bevroren embryotransfer (FET) ondergaan

Om te bepalen of de vaginale progesteronvervanging voor de terugplaatsing van ingevroren embryo's resulteert in equivalente aantallen levend geborenen als intramusculaire injectie progesteronvervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze lopende studie is om te kijken of Endometrin® (vaginale gemicroniseerde progesterontabletten) aangevuld met intramusculaire injectie van progesteron in olie (PIO) net zo goed werkt als alleen PIO voor vrouwen die een transfer van bevroren-ontdooid blastocyst(en) ondergaan. Een ander doel van de studie is om te bepalen of patiënten de voorkeur geven aan Endometrin of PIO. Endometrin® is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration, of FDA, "ter ondersteuning van embryo-implantatie en vroege zwangerschap door aanvulling van de corpus luteale functie als onderdeel van een Assisted Reproductive Technology (ART) behandelingsprogramma voor onvruchtbare vrouwen." (FDA New Drug Approval Letter, Endometrin®, 2007). Het gebruik van Endometrin® (vaginale gemicroniseerde progesteron-tabletten) in deze studie is experimenteel. Een experimenteel gebruik is een gebruik dat niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Ongeveer 1170 vrouwen tussen de 18 en 48 jaar die moeilijk zwanger kunnen worden en een ingevroren embryotransfer willen ondergaan, zullen worden gevraagd om deel te nemen. De deelnemers worden geworven uit patiënten van Shady Grove Fertility.

De helft van de deelnemers die in aanmerking komen en wensen deel te nemen aan de lopende studie zal gerandomiseerd worden (toegewezen door toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) om elke derde dag Endometrin® en een intramusculaire injectie van PIO te krijgen. De helft wordt gerandomiseerd om elke dag een intramusculaire injectie met PIO te krijgen. Dit onderzoek is een type onderzoek dat een "open label"-onderzoek wordt genoemd, waarbij de beoordelaar blind is. Dit betekent dat u en uw arts weten welke behandeling u toegewezen krijgt en krijgt; de persoon die de uit het onderzoek verkregen informatie analyseert, weet echter niet welke patiënten welke onderzoeksbehandelingen hebben gekregen.

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen de medicijnen voor hun ingevroren embryotransfercyclus gratis ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1139

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20006
        • Shady Grove Fertility Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Shady Grove Fertility Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Shady Grove Fertility Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Shady Grove Fertility Center
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21015
        • Shady Grove Fertility Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Shady Grove Fertility Center
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • Shady Grove Fertility Center
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Shady Grove Fertility Center
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Shady Grove Fertility Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Shady Grove Fertility
      • Chesterbrook, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19087
        • Shady Grove Fertility Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten, 22003
        • Shady Grove Fertility Center
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Shady Grove Fertility Center
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22192
        • Shady Grove Fertility Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Vrouwelijke leeftijd tussen 18 en 48 jaar
  3. Beschikbare blastocyst(en) ingevroren door vitrificatiemethode in ons centrum (Shady Grove Fertility).
  4. Standaard geschiktheidscriteria om ingevroren blastocystoverdracht te ondergaan bij Shady Grove Fertility.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vereist verse embryo's of draagmoeder
  2. Embryo's uit ingevroren eicellen en meer dan eens ingevroren embryo's
  3. Elk embryo dat is gecryopreserveerd door middel van slow freeze en/of voorafgaand aan het blastocyststadium
  4. Aanwezigheid van een klinisch relevante systemische ziekte gecontra-indiceerd voor ART
  5. Geschiedenis van meer dan 3 mislukte cycli in eerdere ART-pogingen en/of meer dan 3 herhaalde zwangerschapsverliezen na ET
  6. Chirurgische of medische aandoening of behoefte aan medicatie, die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de te gebruiken medicijnen kan verstoren
  7. Proefpersonen met een body mass index (BMI) van 38 kg/m2 bij screening
  8. Actueel of recent middelenmisbruik, inclusief alcohol en tabak. (Opmerking: proefpersonen die ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn gestopt met roken, worden toegestaan)
  9. Geeft momenteel borstvoeding, is zwanger of heeft (een) contra-indicatie(s) voor zwangerschap
  10. Weigering of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan de vereisten van het protocol, inclusief geplande kliniekbezoeken en laboratoriumtests
  11. Trophectoderm- of blastomeerbiopsie van de te transfereren blastocyst(en).
  12. Gedocumenteerde intolerantie of allergie voor een van de gebruikte medicijnen, inclusief de onderzoeksmedicatie
  13. Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
  14. Als een proefpersoon meer dan twee ingevroren blastocysttransfers ondergaat die voldoen aan de studiecriteria, komt ze slechts voor twee van deze in aanmerking voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endometrin® plus progesteron in olie (PIO)
Proefpersonen in alle armen ondergaan de standaard controleafspraken en therapieën die horen bij een terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's. Patiënten gerandomiseerd naar de Endometrin® plus PIO-arm nemen progesteron in de vorm van 2 tabletten van 100 mg Endometrin® die tweemaal daags vaginaal worden ingebracht. Bovendien zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze arm op de eerste dag van de Endometrin®-therapie een intramusculaire injectie van 50 mg (1 ml) PIO krijgen en deze injectie elke derde dag herhalen. Patiënten in deze arm ondergaan Frozen Embryo Transfer op de vijfde dag van de Endometrin®-therapie.
Geneesmiddel: Endometrin® plus progesteron in olie (PIO)
Andere namen:
  • Vaginale gemicroniseerde progesterontablet
  • Progesteron in sesamolie-injectie
Actieve vergelijker: Progesteron in olie (PIO) alleen
Proefpersonen in alle armen ondergaan de standaard controleafspraken en therapieën die horen bij een terugplaatsingscyclus van ingevroren embryo's. Patiënten gerandomiseerd naar de PIO Only-arm nemen progesteron als een dagelijkse intramusculaire injectie van 50 mg (1 ml) PIO en ondergaan Frozen Embryo Transfer op de zesde dag na inname van dit medicijn.
Geneesmiddel: Alleen progesteron in olie (PIO).
Andere namen:
  • Progesteron in sesamolie-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Live geboorte
Tijdsspanne: ~ 40 weken na de overdracht van ingevroren embryo's
Levend geboren baby met een geschatte zwangerschapsduur van 23 weken of langer.
~ 40 weken na de overdracht van ingevroren embryo's

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lopende implantatiesnelheid
Tijdsspanne: 7-8 weken na embryotransfer
maximum aantal foetale hartslagen gedeeld door het totale aantal teruggeplaatste embryo's
7-8 weken na embryotransfer
Implantatie tarief
Tijdsspanne: 5-6 weken na embryotransfer
Maximaal aantal zwangerschapszakjes, gedeeld door het totale aantal teruggeplaatste embryo's
5-6 weken na embryotransfer
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: ~ 10 dagen na embryotransfer
detectie van bèta-hCG (zwangerschapshormoon) boven 5 IU/L
~ 10 dagen na embryotransfer
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5-6 weken na embryotransfer
Aanwezigheid van zwangerschapszakje(s) 5-6 weken na ET
5-6 weken na embryotransfer
Serum progesteron niveau
Tijdsspanne: ~ 10 dagen na embryotransfer
bloedafname
~ 10 dagen na embryotransfer
Patiënttevredenheid met Endometrin® vs. intramusculaire progesteron in olie
Tijdsspanne: tussen 0 en 10 dagen na embryotransfer
Zoals beoordeeld door middel van een korte, optionele online enquête
tussen 0 en 10 dagen na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Medewerkers

Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-0028
  • SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren