Vaginal comparada à progesterona intramuscular para transferência de embriões congelados
31 de julho de 2018 atualizado por: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
Um estudo randomizado, de três braços, de não inferioridade da progesterona vaginal (Endometrina®) em comparação com a progesterona intramuscular em óleo (PIO) em indivíduos inférteis submetidos à transferência de embriões congelados (FET)
Determinar se a reposição vaginal de progesterona para transferência de embriões congelados resulta em taxas de nascidos vivos equivalentes à reposição de progesterona por injeção intramuscular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo em andamento é verificar se o Endometrina® (comprimidos vaginais micronizados de progesterona) suplementado por injeção intramuscular de progesterona em óleo (PIO) funciona, bem como PIO sozinho para mulheres submetidas à transferência de blastocisto(s) descongelado(s). Outro objetivo do estudo é determinar se os pacientes preferem endometrina ou PIO. Endometrina® foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, ou FDA, "para apoiar a implantação do embrião e a gravidez precoce por suplementação da função do corpo lúteo como parte de um programa de tratamento de Tecnologia de Reprodução Assistida (ART) para mulheres inférteis". (FDA New Drug Approval Letter, Endometrin®, 2007). O uso de Endometrin® (comprimidos de progesterona micronizados vaginais) neste estudo é experimental. Um uso experimental é aquele que não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Aproximadamente 1.170 mulheres entre 18 e 48 anos que estão tendo dificuldade para engravidar e desejam se submeter à transferência de embriões congelados serão convidadas a participar. Os participantes serão recrutados entre os pacientes do Shady Grove Fertility.
Metade dos participantes que se qualificam e desejam participar do estudo em andamento serão randomizados (atribuídos ao acaso, como jogar uma moeda) para receber Endometrina® e uma injeção intramuscular de PIO a cada três dias. Metade será randomizada para receber uma injeção intramuscular de PIO todos os dias. Este estudo é um tipo de estudo chamado de "rótulo aberto", estudo cego do avaliador. Isso significa que você e seu médico saberão qual tratamento foi designado e recebido; no entanto, a pessoa que analisa as informações obtidas no estudo não saberá quais pacientes receberam quais tratamentos do estudo.
Os pacientes que se inscreverem no estudo receberão gratuitamente os medicamentos para o ciclo de transferência de embriões congelados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1139
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Shady Grove Fertility Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Shady Grove Fertility Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Shady Grove Fertility Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Shady Grove Fertility Center
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
- Shady Grove Fertility Center
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Shady Grove Fertility Center
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Shady Grove Fertility Center
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Fertility Center
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Shady Grove Fertility Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Shady Grove Fertility
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Chesterbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Shady Grove Fertility Center
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Shady Grove Fertility Center
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Shady Grove Fertility Center
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Shady Grove Fertility Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 44 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade feminina entre 18 e 48 anos
- Ter disponível blastocisto(s) congelado(s) pelo método de vitrificação em nosso centro (Shady Grove Fertility).
- Critérios de elegibilidade padrão para se submeter à transferência de blastocisto congelado no Shady Grove Fertility.
Critério de exclusão:
- Requer embriões frescos ou portador substituto
- Embriões de oócitos congelados e embriões congelados mais de uma vez
- Qualquer embrião criopreservado pelo método de congelamento lento e/ou antes do estágio de blastocisto
- Presença de qualquer doença sistêmica clinicamente relevante contraindicada para TARV
- História de mais de 3 ciclos falhados em tentativas anteriores de TARV e/ou mais de 3 perdas gestacionais recorrentes após TE
- Condição cirúrgica ou médica ou necessidade de medicação, que pode interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos a serem usados
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) de 38 kg/m2 na triagem
- Abuso atual ou recente de substâncias, incluindo álcool e tabaco. (Nota: Os indivíduos que pararam de fumar pelo menos 3 meses antes da visita de triagem serão permitidos)
- Atualmente amamentando, grávida ou com contraindicação(ões) para gravidez
- Recusa ou incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo por qualquer motivo, incluindo visitas clínicas agendadas e exames laboratoriais
- Trofectoderma ou biópsia de blastômero do(s) blastocisto(s) a ser(em) transferido(s).
- Intolerância documentada ou alergia a qualquer um dos medicamentos usados, incluindo o medicamento do estudo
- Participação em qualquer estudo experimental de drogas dentro de 60 dias antes da triagem
- Se um sujeito for submetido a mais de duas transferências de blastocisto congelado que atendam aos critérios do estudo, ele só será elegível para se inscrever no estudo para duas delas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endometrina® mais progesterona em óleo (PIO)
Indivíduos em todos os braços serão submetidos às consultas de monitoramento padrão e terapias envolvidas em um ciclo de transferência de embriões congelados.
As pacientes randomizadas para o braço Endometrina® mais PIO tomarão progesterona na forma de 2 comprimidos de 100 mg de Endometrina® inseridos por via vaginal duas vezes ao dia.
Além disso, no primeiro dia de terapia com Endometrina®, os pacientes randomizados para este braço receberão uma injeção intramuscular de 50 mg (1 mL) de PIO e repetirão essa injeção a cada três dias.
Os pacientes neste braço serão submetidos à transferência de embriões congelados no quinto dia de terapia com Endometrina®.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Progesterona em óleo (PIO) sozinha
Indivíduos em todos os braços serão submetidos às consultas de monitoramento padrão e terapias envolvidas em um ciclo de transferência de embriões congelados.
As pacientes randomizadas para o braço PIO Only tomarão progesterona como uma injeção intramuscular diária de 50mg (1mL) de PIO e serão submetidas à transferência de embriões congelados no sexto dia de uso deste medicamento.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nascido Vivo
Prazo: ~40 semanas após a transferência de embriões congelados
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Recém-nascido vivo com idade gestacional estimada de 23 semanas ou mais.
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~40 semanas após a transferência de embriões congelados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Implantação Contínua
Prazo: 7-8 semanas após a transferência do embrião
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número máximo de batimentos cardíacos fetais dividido pelo número total de embriões transferidos
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7-8 semanas após a transferência do embrião
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Taxa de implantação
Prazo: 5-6 semanas após a transferência do embrião
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Número máximo de sacos gestacionais, dividido pelo número total de embriões transferidos
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5-6 semanas após a transferência do embrião
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Gravidez bioquimica
Prazo: ~ 10 dias após a transferência do embrião
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detecção de beta hCG (hormônio da gravidez) acima de 5 UI/L
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~ 10 dias após a transferência do embrião
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Gravidez clínica
Prazo: 5-6 semanas após a transferência do embrião
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Presença de saco(s) gestacional(is) 5-6 semanas após a TE
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5-6 semanas após a transferência do embrião
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Nível sérico de progesterona
Prazo: ~ 10 dias após a transferência do embrião
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coleta de sangue
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~ 10 dias após a transferência do embrião
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Satisfação do paciente com Endometrin® vs. progesterona intramuscular em óleo
Prazo: entre 0 e 10 dias após a transferência do embrião
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Conforme avaliado por breve pesquisa on-line opcional
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entre 0 e 10 dias após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shapiro DB, Pappadakis JA, Ellsworth NM, Hait HI, Nagy ZP. Progesterone replacement with vaginal gel versus i.m. injection: cycle and pregnancy outcomes in IVF patients receiving vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2014 Aug;29(8):1706-11. doi: 10.1093/humrep/deu121. Epub 2014 May 20.
- Feinberg EC, Beltsos AN, Nicolaou E, Marut EL, Uhler ML. Endometrin as luteal phase support in assisted reproduction. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):174-178.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.019. Epub 2012 Nov 6.
- Paulson RJ, Collins MG, Yankov VI. Progesterone pharmacokinetics and pharmacodynamics with 3 dosages and 2 regimens of an effervescent micronized progesterone vaginal insert. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4241-9. doi: 10.1210/jc.2013-3937. Epub 2014 Feb 25.
- Devine K, Richter KS, Jahandideh S, Widra EA, McKeeby JL. Intramuscular progesterone optimizes live birth from programmed frozen embryo transfer: a randomized clinical trial. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):633-643. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.04.013. Epub 2021 May 13.
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-0028
- SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)
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