Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pochwa w porównaniu z domięśniowym progesteronem do transferu zamrożonych zarodków

31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Randomizowane, trójramienne badanie równoważności progesteronu dopochwowego (Endometrin®) w porównaniu z progesteronem podawanym domięśniowo w oleju (PIO) u niepłodnych pacjentek poddawanych transferowi zamrożonego zarodka (FET)

Aby określić, czy dopochwowe zastąpienie progesteronu w przypadku transferu zamrożonego zarodka skutkuje równoważnymi wskaźnikami żywych urodzeń, jak zastąpienie progesteronu w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego trwającego badania jest sprawdzenie, czy Endometrin® (mikronizowane tabletki progesteronu dopochwowego) uzupełniony domięśniową iniekcją progesteronu w oleju (PIO) działa równie dobrze jak sam PIO u kobiet poddawanych transferowi zamrożonej/rozmrożonej blastocysty. Kolejnym celem badania jest ustalenie, czy pacjentki preferują endometrynę czy PIO. Endometrin® został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako „wspieranie implantacji zarodka i wczesnej ciąży poprzez uzupełnienie funkcji ciałka żółtego w ramach programu leczenia niepłodności kobiet za pomocą technologii wspomaganego rozrodu (ART). (List zatwierdzający nowy lek FDA, Endometrin®, 2007). Zastosowanie Endometrin® (tabletki dopochwowe z mikronizowanym progesteronem) w tym badaniu ma charakter eksperymentalny. Zastosowanie eksperymentalne to takie, które nie zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych około 1170 kobiet w wieku 18-48 lat, które mają trudności z zajściem w ciążę i chcą poddać się transferowi zamrożonych zarodków. Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów Shady Grove Fertility.

Połowa uczestników, którzy zakwalifikują się i chcą wziąć udział w trwającym badaniu, zostanie losowo przydzielona (przydzielona przypadkowo, jak rzut monetą) do grupy otrzymującej Endometrin® i domięśniową iniekcję PIO co trzeci dzień. Połowa zostanie losowo przydzielona do codziennego otrzymywania domięśniowego zastrzyku z PIO. To badanie jest rodzajem badania zwanego badaniem „otwartym”, z ślepą próbą oceniającego. Oznacza to, że Ty i Twój lekarz będziecie wiedzieć, jakie leczenie zostało Ci przypisane i jakie otrzymujesz; jednak osoba analizująca informacje uzyskane z badania nie będzie wiedziała, którzy pacjenci otrzymali jakie badane leczenie.

Pacjenci zgłaszający się do badania otrzymają bezpłatnie leki do cyklu transferu zamrożonych zarodków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1139

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20006
        • Shady Grove Fertility Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Shady Grove Fertility Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Shady Grove Fertility Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Shady Grove Fertility Center
      • Bel Air, Maryland, Stany Zjednoczone, 21015
        • Shady Grove Fertility Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Shady Grove Fertility Center
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Shady Grove Fertility Center
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Shady Grove Fertility Center
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Shady Grove Fertility Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Shady Grove Fertility
      • Chesterbrook, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
        • Shady Grove Fertility Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • Shady Grove Fertility Center
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Shady Grove Fertility Center
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22192
        • Shady Grove Fertility Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Kobieta w wieku od 18 do 48 lat
  3. Dysponowanie dostępnymi blastocystami zamrożonymi metodą witryfikacji w naszym ośrodku (Shady Grove Fertility).
  4. Standardowe kryteria kwalifikacji do transferu zamrożonych blastocyst w Shady Grove Fertility.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymaga świeżych zarodków lub zastępczego nosiciela
  2. Zarodki z zamrożonych oocytów i zarodki zamrożone więcej niż jeden raz
  3. Każdy zarodek poddany kriokonserwacji metodą powolnego zamrażania i/lub przed stadium blastocysty
  4. Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby ogólnoustrojowej przeciwwskazanej do ART
  5. Historia więcej niż 3 nieudanych cykli w poprzednich próbach ART i/lub więcej niż 3 nawracające poronienia po ET
  6. Stan chirurgiczny lub medyczny lub zapotrzebowanie na leki, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie stosowanych leków
  7. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 38 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  8. Aktualne lub niedawne nadużywanie substancji, w tym alkoholu i tytoniu. (Uwaga: osoby, które zaprzestały palenia tytoniu co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową będą wpuszczone)
  9. Obecnie karmi piersią, jest w ciąży lub ma (a) przeciwwskazania do ciąży
  10. Odmowa lub niemożność przestrzegania wymagań protokołu z jakiegokolwiek powodu, w tym planowanych wizyt w klinice i badań laboratoryjnych
  11. Biopsja trofektodermy lub blastomera blastocysty, która ma zostać przeniesiona.
  12. Udokumentowana nietolerancja lub alergia na którykolwiek z zastosowanych leków, w tym na badany lek
  13. Udział w jakimkolwiek eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
  14. Jeżeli pacjentka zostanie poddana więcej niż dwóm transferom zamrożonych blastocyst spełniających kryteria badania, będzie kwalifikować się do zapisania się do badania tylko w przypadku dwóch z nich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endometrin® plus progesteron w oleju (PIO)
Pacjenci we wszystkich ramionach zostaną poddani standardowym wizytom monitorującym i terapiom związanym z cyklem transferu zamrożonych zarodków. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia Endometrin® plus PIO będą przyjmować progesteron w postaci 2 tabletek po 100 mg Endometrin® wprowadzanych dopochwowo dwa razy dziennie. Ponadto pierwszego dnia terapii Endometrin® pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy przyjmą domięśniowe wstrzyknięcie (1 ml) PIO w dawce 50 mg i będą powtarzać to wstrzyknięcie co trzeci dzień. Pacjenci w tej grupie zostaną poddani transferowi zamrożonych zarodków piątego dnia terapii Endometrin®.
Lek: Endometrin® plus progesteron w oleju (PIO)
Inne nazwy:
  • Mikronizowana tabletka progesteronu dopochwowego
  • Progesteron w zastrzyku z oleju sezamowego
Aktywny komparator: Sam progesteron w oleju (PIO).
Pacjenci we wszystkich ramionach zostaną poddani standardowym wizytom monitorującym i terapiom związanym z cyklem transferu zamrożonych zarodków. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PIO Only będą przyjmować progesteron w postaci dziennego wstrzyknięcia domięśniowego 50 mg (1 ml) PIO i zostaną poddani transferowi zamrożonych zarodków szóstego dnia przyjmowania tego leku.
Lek: Tylko progesteron w oleju (PIO).
Inne nazwy:
  • Progesteron w zastrzyku z oleju sezamowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: ~40 tygodni po transferze zamrożonych zarodków
Żywo urodzone niemowlę w wieku ciążowym szacowanym na 23 tygodnie lub więcej.
~40 tygodni po transferze zamrożonych zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 7-8 tygodni po transferze zarodków
maksymalna liczba uderzeń serca płodu podzielona przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków
7-8 tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze zarodków
Maksymalna liczba pęcherzyków ciążowych podzielona przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków
5-6 tygodni po transferze zarodków
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: ~10 dni po transferze zarodków
wykrycie beta hCG (hormonu ciążowego) powyżej 5 IU/L
~10 dni po transferze zarodków
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 5-6 tygodni po transferze zarodków
Obecność pęcherzyków ciążowych 5-6 tygodni po ET
5-6 tygodni po transferze zarodków
Poziom progesteronu w surowicy
Ramy czasowe: ~10 dni po transferze zarodków
rysunek krwi
~10 dni po transferze zarodków
Zadowolenie pacjentów z Endometrin® vs. domięśniowy progesteron w oleju
Ramy czasowe: od 0 do 10 dni po transferze zarodków
Na podstawie krótkiej, opcjonalnej ankiety online
od 0 do 10 dni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Współpracownicy

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-0028
  • SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endometrin® plus progesteron w oleju (PIO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj