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Vaginale rispetto al progesterone intramuscolare per il trasferimento di embrioni congelati

31 luglio 2018 aggiornato da: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Uno studio randomizzato, a tre bracci, di non inferiorità del progesterone vaginale (Endometrin®) rispetto al progesterone intramuscolare in olio (PIO) in soggetti infertili sottoposti a trasferimento di embrioni congelati (FET)

Per determinare se la sostituzione vaginale del progesterone per il trasferimento di embrioni congelati si traduce in tassi di natalità vivi equivalenti alla sostituzione del progesterone per iniezione intramuscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio in corso è esaminare se Endometrin® (compresse di progesterone micronizzato vaginale) integrato da iniezione intramuscolare di progesterone in olio (PIO) funziona così come PIO da solo per le donne sottoposte a trasferimento di blastocisti congelate-scongelate. Un altro obiettivo dello studio è determinare se i pazienti preferiscono Endometrin o PIO. Endometrin® è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, o FDA, "per supportare l'impianto di embrioni e la gravidanza precoce mediante l'integrazione della funzione del corpo luteale come parte di un programma di trattamento della tecnologia di riproduzione assistita (ART) per le donne infertili". (Lettera di approvazione del nuovo farmaco della FDA, Endometrin®, 2007). L'uso di Endometrin® (compresse vaginali di progesterone micronizzato) in questo studio è sperimentale. Un uso sperimentale è uno che non è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Saranno invitate a partecipare circa 1170 donne di età compresa tra 18 e 48 anni che hanno difficoltà a rimanere incinte e desiderano sottoporsi a trasferimento di embrioni congelati. I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti di Shady Grove Fertility.

La metà dei partecipanti che si qualificano e desiderano prendere parte allo studio in corso sarà randomizzato (assegnato per caso, come il lancio di una moneta) per ricevere Endometrin® e un'iniezione intramuscolare di PIO ogni tre giorni. La metà sarà randomizzata per ricevere un'iniezione intramuscolare di PIO ogni giorno. Questo studio è un tipo di studio chiamato "etichetta aperta", studio valutatore cieco. Ciò significa che tu e il tuo medico saprete quale trattamento vi viene assegnato e ricevete; tuttavia, la persona che analizza le informazioni ottenute dallo studio non saprà quali pazienti hanno ricevuto quali trattamenti dello studio.

I pazienti che si iscrivono allo studio riceveranno gratuitamente i farmaci per il loro ciclo di trasferimento di embrioni congelati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1139

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20006
        • Shady Grove Fertility Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Shady Grove Fertility Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Shady Grove Fertility Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Shady Grove Fertility Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21015
        • Shady Grove Fertility Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Shady Grove Fertility Center
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Shady Grove Fertility Center
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Shady Grove Fertility Center
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Shady Grove Fertility Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Shady Grove Fertility
      • Chesterbrook, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
        • Shady Grove Fertility Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stati Uniti, 22003
        • Shady Grove Fertility Center
      • Leesburg, Virginia, Stati Uniti, 20176
        • Shady Grove Fertility Center
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22192
        • Shady Grove Fertility Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età femminile tra i 18 ei 48 anni
  3. Avere a disposizione blastocisti congelati con metodo di vetrificazione presso il nostro centro (Shady Grove Fertility).
  4. Criteri di ammissibilità standard per sottoporsi a trasferimento di blastocisti congelati presso Shady Grove Fertility.

Criteri di esclusione:

  1. Richiede embrioni freschi o portatore surrogato
  2. Embrioni da ovociti congelati ed embrioni congelati più di una volta
  3. Qualsiasi embrione criopreservato mediante metodo di congelamento lento e/o prima dello stadio di blastocisti
  4. Presenza di qualsiasi malattia sistemica clinicamente rilevante controindicata per l'ART
  5. Storia di più di 3 cicli falliti in precedenti tentativi di ART e/o più di 3 aborti ricorrenti dopo ET
  6. Condizione chirurgica o medica o necessità di farmaci, che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci da utilizzare
  7. Soggetti con un indice di massa corporea (BMI) di 38 kg/m2 allo screening
  8. Abuso di sostanze attuale o recente, inclusi alcol e tabacco. (Nota: saranno ammessi i soggetti che hanno interrotto l'uso del tabacco almeno 3 mesi prima della visita di screening)
  9. Attualmente in allattamento, incinta o con (a) controindicazioni alla gravidanza
  10. Rifiuto o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo per qualsiasi motivo, comprese le visite cliniche programmate e gli esami di laboratorio
  11. Biopsia del trofectoderma o del blastomero della/e blastocisti da trasferire.
  12. Intolleranza o allergia documentata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati, incluso il farmaco in studio
  13. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci entro 60 giorni prima dello screening
  14. Se un soggetto viene sottoposto a più di due trasferimenti di blastocisti congelati che soddisfano i criteri dello studio, potrà iscriversi allo studio solo per due di questi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endometrin® più Progesterone in Olio (PIO)
I soggetti in tutte le braccia saranno sottoposti agli appuntamenti di monitoraggio standard e alle terapie coinvolte in un ciclo di trasferimento di embrioni congelati. I pazienti randomizzati al braccio Endometrin® plus PIO assumeranno progesterone come 2 compresse da 100 mg di Endometrin® inserite per via vaginale due volte al giorno. Inoltre, il primo giorno della terapia con Endometrin®, i pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un'iniezione intramuscolare di 50 mg (1 ml) di PIO e ripeteranno questa iniezione ogni tre giorni. I pazienti in questo braccio saranno sottoposti a trasferimento di embrioni congelati il ​​quinto giorno della terapia Endometrin®.
Droga: Endometrin® più Progesterone in Olio (PIO)
Altri nomi:
  • Compressa di progesterone micronizzato vaginale
  • Progesterone in iniezione di olio di sesamo
Comparatore attivo: Progesterone in olio (PIO) da solo
I soggetti in tutte le braccia saranno sottoposti agli appuntamenti di monitoraggio standard e alle terapie coinvolte in un ciclo di trasferimento di embrioni congelati. I pazienti randomizzati al braccio Solo PIO assumeranno progesterone come iniezione intramuscolare giornaliera di 50 mg (1 ml) di PIO e saranno sottoposti a trasferimento di embrioni congelati il ​​sesto giorno di assunzione di questo farmaco.
Droga: Solo progesterone in olio (PIO).
Altri nomi:
  • Progesterone in iniezione di olio di sesamo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita dal vivo
Lasso di tempo: ~40 settimane dopo il trasferimento di embrioni congelati
Neonato nato vivo all'età gestazionale stimata di 23 settimane o superiore.
~40 settimane dopo il trasferimento di embrioni congelati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto in corso
Lasso di tempo: 7-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
numero massimo di battiti cardiaci fetali diviso per il numero totale di embrioni trasferiti
7-8 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Numero massimo di sacchi gestazionali, diviso per il numero totale di embrioni trasferiti
5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza biochimica
Lasso di tempo: ~10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
rilevamento di beta hCG (ormone della gravidanza) superiore a 5 IU/L
~10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Presenza di sacchi gestazionali a 5-6 settimane dopo ET
5-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
Livello sierico di progesterone
Lasso di tempo: ~10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
prelievo di sangue
~10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Soddisfazione del paziente con Endometrin® rispetto al progesterone intramuscolare in olio
Lasso di tempo: tra 0 e 10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Come valutato da un breve sondaggio online facoltativo
tra 0 e 10 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-0028
  • SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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