Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальное введение по сравнению с внутримышечным введением прогестерона для переноса замороженных эмбрионов

31 июля 2018 г. обновлено: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Рандомизированное трехэтапное исследование не меньшей эффективности вагинального прогестерона (Эндометрин®) по сравнению с внутримышечным введением прогестерона в масле (PIO) у бесплодных субъектов, подвергающихся переносу замороженных эмбрионов (FET)

Определить, приводит ли вагинальная замена прогестерона для переноса замороженных эмбрионов к показателям живорождения, эквивалентным внутримышечной инъекции прогестерона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого продолжающегося исследования является изучение того, работает ли Эндометрин® (вагинальные микронизированные таблетки прогестерона), дополненные внутримышечной инъекцией прогестерона в масле (PIO), а также только PIO для женщин, подвергающихся переносу бластоцист(ы) из замороженного состояния. Другой целью исследования является определение того, что пациенты предпочитают Эндометрин или ПИО. Endometrin® был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, или FDA, «для поддержки имплантации эмбриона и ранней беременности путем дополнения функции желтого тела в рамках программы лечения бесплодия женщин с помощью вспомогательных репродуктивных технологий». (Письмо об одобрении нового лекарственного средства FDA, Endometrin®, 2007 г.). Использование Endometrin® (вагинальные микронизированные таблетки прогестерона) в этом исследовании носит экспериментальный характер. Исследовательское использование - это использование, которое не одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Приблизительно 1170 женщин в возрасте от 18 до 48 лет, которым трудно забеременеть и которые хотят пройти процедуру переноса замороженных эмбрионов, будут приглашены для участия. Участники будут набраны из числа пациентов Shady Grove Fertility.

Половина участников, которые соответствуют требованиям и желают принять участие в текущем исследовании, будут рандомизированы (назначены случайным образом, как подбрасывание монеты) для получения Endometrin® и внутримышечной инъекции PIO каждый третий день. Половина будет рандомизирована для получения внутримышечной инъекции PIO каждый день. Это исследование относится к типу исследований, называемых «открытыми», слепыми исследованиями. Это означает, что вы и ваш врач будете знать, какое лечение вам назначено и какое лечение вы получаете; однако человек, анализирующий информацию, полученную в ходе исследования, не будет знать, какие пациенты получали какое исследуемое лечение.

Пациенты, включенные в исследование, получат лекарства для цикла переноса замороженных эмбрионов бесплатно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1139

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20006
        • Shady Grove Fertility Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Shady Grove Fertility Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Shady Grove Fertility Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Shady Grove Fertility Center
      • Bel Air, Maryland, Соединенные Штаты, 21015
        • Shady Grove Fertility Center
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Shady Grove Fertility Center
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
        • Shady Grove Fertility Center
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Shady Grove Fertility Center
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Shady Grove Fertility Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Shady Grove Fertility
      • Chesterbrook, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19087
        • Shady Grove Fertility Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты, 22003
        • Shady Grove Fertility Center
      • Leesburg, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
        • Shady Grove Fertility Center
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22192
        • Shady Grove Fertility Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Женский возраст от 18 до 48 лет
  3. Наличие бластоцисты, замороженной методом витрификации в нашем центре (Shady Grove Fertility).
  4. Стандартные критерии приемлемости для переноса замороженных бластоцист в Shady Grove Fertility.

Критерий исключения:

  1. Требуются свежие эмбрионы или суррогатный носитель
  2. Эмбрионы из замороженных ооцитов и эмбрионы, замороженные более одного раза
  3. Любой эмбрион, криоконсервированный методом медленной заморозки и/или до стадии бластоцисты
  4. Наличие любого клинически значимого системного заболевания, противопоказанного для АРТ
  5. В анамнезе более 3 неудачных циклов при предыдущих попытках ВРТ и/или более 3 повторных невынашиваний беременности после ЭТ
  6. Хирургическое или медицинское состояние или потребность в лекарствах, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению используемых лекарств.
  7. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 38 кг/м2 на скрининге
  8. Текущее или недавнее злоупотребление психоактивными веществами, включая алкоголь и табак. (Примечание: допускаются субъекты, которые прекратили употребление табака по крайней мере за 3 месяца до визита для скрининга)
  9. В настоящее время кормит грудью, беременна или имеет (а) противопоказания к беременности
  10. Отказ или невозможность выполнения требований протокола по любой причине, включая плановые визиты в клинику и лабораторные исследования
  11. Биопсия трофэктодермы или бластомера бластоцист(ы), подлежащих переносу.
  12. Документально подтвержденная непереносимость или аллергия на любой из используемых препаратов, включая исследуемый препарат.
  13. Участие в любом экспериментальном исследовании наркотиков в течение 60 дней до скрининга
  14. Если субъект подвергается более чем двум переносам замороженной бластоцисты, отвечающим критериям исследования, он будет иметь право участвовать в исследовании только для двух из них.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндометрин® плюс прогестерон в масле (PIO)
Субъекты во всех группах будут проходить стандартные осмотры и лечение, связанные с циклом переноса замороженных эмбрионов. Пациенты, рандомизированные в группу Endometrin® plus PIO, будут принимать прогестерон в виде 2 таблеток по 100 мг Endometrin®, вводимых вагинально два раза в день. Кроме того, в первый день терапии Эндометрином® пациенты, рандомизированные в эту группу, получат внутримышечную инъекцию 50 мг (1 мл) PIO и будут повторять эту инъекцию каждый третий день. Пациенты в этой группе будут подвергаться переносу замороженных эмбрионов на пятый день терапии Эндометрином®.
Лекарство: Эндометрин® плюс прогестерон в масле (PIO)
Другие имена:
  • Вагинальные микронизированные таблетки прогестерона
  • Прогестерон в инъекциях кунжутного масла
Активный компаратор: Прогестерон в масле (PIO) отдельно
Субъекты во всех группах будут проходить стандартные осмотры и лечение, связанные с циклом переноса замороженных эмбрионов. Пациенты, рандомизированные в группу PIO Only, будут принимать прогестерон в виде ежедневной внутримышечной инъекции 50 мг (1 мл) PIO и будут подвергаться переносу замороженных эмбрионов на шестой день приема этого лекарства.
Лекарство: Только прогестерон в масле (PIO)
Другие имена:
  • Прогестерон в инъекциях кунжутного масла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Живое рождение
Временное ограничение: ~ 40 недель после переноса замороженных эмбрионов
Живорожденный младенец в предполагаемом гестационном возрасте 23 недели или более.
~ 40 недель после переноса замороженных эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая скорость имплантации
Временное ограничение: 7-8 недель после переноса эмбрионов
максимальное число ударов сердца плода, деленное на общее количество перенесенных эмбрионов
7-8 недель после переноса эмбрионов
Скорость имплантации
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса эмбрионов
Максимальное количество плодных яиц, деленное на общее количество перенесенных эмбрионов
5-6 недель после переноса эмбрионов
Биохимическая беременность
Временное ограничение: ~10 дней после переноса эмбрионов
обнаружение бета-ХГЧ (гормона беременности) выше 5 МЕ/л
~10 дней после переноса эмбрионов
Клиническая беременность
Временное ограничение: 5-6 недель после переноса эмбрионов
Наличие плодного яйца через 5-6 недель после ЭТ
5-6 недель после переноса эмбрионов
Уровень сывороточного прогестерона
Временное ограничение: ~10 дней после переноса эмбрионов
взятие крови
~10 дней после переноса эмбрионов
Удовлетворенность пациентов эндометрином® по сравнению с внутримышечным введением прогестерона в масле
Временное ограничение: от 0 до 10 дней после переноса эмбрионов
Согласно краткому дополнительному онлайн-опросу
от 0 до 10 дней после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Соавторы

Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-0028
  • SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться