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냉동 배아 이식을 위한 근육 내 프로게스테론과 비교한 질

2018년 7월 31일 업데이트: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

FET(동결 배아 이식)를 받는 불임 피험자에서 오일 내 근육 내 프로게스테론(PIO)과 비교한 질 프로게스테론(Endometrin®)의 무작위, 3군, 비열등성 연구

냉동 배아 이식을 위한 질 프로게스테론 대체가 근육 내 주입 프로게스테론 대체와 동등한 출생률을 초래하는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 진행 중인 연구의 목적은 프로게스테론 오일(PIO)의 근육내 주사로 보충된 Endometrin®(질 미분화 프로게스테론 정제)이 냉동-해동 배반포(들)의 이식을 받는 여성에게 PIO 단독뿐만 아니라 효과가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 연구의 또 다른 목표는 환자가 Endometrin 또는 PIO를 선호하는지 여부를 결정하는 것입니다. Endometrin®은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 "불임 여성을 위한 보조 생식 기술(ART) 치료 프로그램의 일환으로 황체 기능을 보충하여 배아 이식 및 조기 임신을 지원합니다." (FDA 신약 승인 서한, Endometrin®, 2007). 이 연구에서 Endometrin®(질 미세화 프로게스테론 정제)의 사용은 연구용입니다. 시험적 사용은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 사용입니다.

임신에 어려움을 겪고 있으며 냉동 배아 이식을 원하는 18-48세 여성 약 1,170명이 참여하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 Shady Grove Fertility 환자 중에서 모집됩니다.

자격이 있고 진행 중인 연구에 참여하기를 원하는 참가자의 절반이 무작위로 배정되어(동전 던지기와 같이 우연히 지정됨) Endometrin®과 3일마다 PIO의 근육 주사를 받습니다. 절반은 매일 PIO의 근육 주사를 받도록 무작위 배정됩니다. 이 연구는 "오픈 라벨" 평가자 맹검 연구라고 하는 연구 유형입니다. 이것은 귀하와 귀하의 의사가 귀하가 어떤 치료를 받고 받는지 알 수 있음을 의미합니다. 그러나 연구에서 얻은 정보를 분석하는 사람은 어떤 환자가 어떤 연구 치료를 받았는지 알 수 없습니다.

연구에 등록하는 환자는 동결 배아 이식 주기에 대한 약물을 무료로 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1139

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20006
        • Shady Grove Fertility Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Shady Grove Fertility Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Shady Grove Fertility Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Shady Grove Fertility Center
      • Bel Air, Maryland, 미국, 21015
        • Shady Grove Fertility Center
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Shady Grove Fertility Center
      • Frederick, Maryland, 미국, 21702
        • Shady Grove Fertility Center
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Shady Grove Fertility Center
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • Shady Grove Fertility Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • Shady Grove Fertility
      • Chesterbrook, Pennsylvania, 미국, 19087
        • Shady Grove Fertility Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • Shady Grove Fertility Center
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Shady Grove Fertility Center
      • Woodbridge, Virginia, 미국, 22192
        • Shady Grove Fertility Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 18세에서 48세 사이의 여성 연령
  3. 우리 센터(Shady Grove Fertility)에서 유리화 방법으로 동결된 사용 가능한 배반포를 보유하고 있습니다.
  4. Shady Grove Fertility에서 냉동 배반포 이식을 받기 위한 표준 자격 기준.

제외 기준:

  1. 신선한 배아 또는 대리모가 필요합니다.
  2. 동결된 난모세포의 배아 및 1회 이상 동결된 배아
  3. 느린 동결 방법 및/또는 배반포 단계 이전에 냉동 보존된 모든 배아
  4. ART에 대해 금기인 임상적으로 관련된 전신 질환의 존재
  5. 이전 ART 시도에서 3회 이상의 주기 실패 및/또는 ET 후 3회 이상의 재발성 유산의 병력
  6. 사용할 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 외과적 또는 의학적 상태 또는 투약 요구 사항
  7. 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 38kg/m2인 피험자
  8. 알코올 및 담배를 포함한 현재 또는 최근의 약물 남용. (참고: 스크리닝 방문 최소 3개월 전에 담배 사용을 중단한 대상자는 허용됨)
  9. 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 (a) 임신 금기 사항이 있는 경우
  10. 예정된 클리닉 방문 및 실험실 테스트를 포함하여 어떤 이유로든 프로토콜의 요구 사항을 거부하거나 준수할 수 없음
  11. 이식할 배반포의 영양외배엽 또는 할구 생검.
  12. 연구 약물을 포함하여 사용된 모든 약물에 대한 문서화된 불내성 또는 알레르기
  13. 스크리닝 전 60일 이내에 실험적 약물 연구에 참여
  14. 피험자가 연구 기준을 충족하는 2개 이상의 냉동 배반포 이식을 겪는 경우, 그녀는 이 중 2개에 대한 연구에만 등록할 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Endometrin® + 오일 내 프로게스테론(PIO)
모든 팔의 피험자는 냉동 배아 이식 주기와 관련된 표준 모니터링 예약 및 요법을 받게 됩니다. Endometrin®과 PIO 병용군으로 무작위 배정된 환자는 프로게스테론을 Endometrin® 100mg 정제 2정을 1일 2회 질에 삽입합니다. 또한 Endometrin® 치료 첫날에 이 팔에 무작위 배정된 환자는 PIO의 50mg 근육 주사(1mL)를 받고 이 주사를 3일마다 반복합니다. 이 팔의 환자는 Endometrin® 치료 5일째에 동결 배아 이식을 받게 됩니다.
의약품: Endometrin® + 오일 내 프로게스테론(PIO)
다른 이름들:
  • 질 미세화된 프로게스테론 정제
  • 참기름 주입의 프로게스테론
활성 비교기: 오일 내 프로게스테론(PIO) 단독
모든 팔의 피험자는 냉동 배아 이식 주기와 관련된 표준 모니터링 예약 및 요법을 받게 됩니다. PIO 전용 암으로 무작위 배정된 환자는 프로게스테론을 PIO의 매일 50mg 근육 주사(1mL)로 복용하고 이 약물 복용 6일째에 동결 배아 이식을 받게 됩니다.
의약품: 오일 내 프로게스테론(PIO) 전용
다른 이름들:
  • 참기름 주입의 프로게스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출생
기간: 냉동 배아 이식 후 ~40주
23주 추정 재태 연령 이상의 출생아.
냉동 배아 이식 후 ~40주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 이식 속도
기간: 배아 이식 후 7~8주
이식된 배아의 총 수로 나눈 최대 # 태아 심장 박동
배아 이식 후 7~8주
이식률
기간: 배아 이식 후 5~6주
최대 임신낭 수를 이식된 총 배아 수로 나눈 값
배아 이식 후 5~6주
생화학적 임신
기간: 배아 이식 후 ~10일
5 IU/L 이상의 베타 hCG(임신 호르몬) 검출
배아 이식 후 ~10일
임상 임신
기간: 배아 이식 후 5~6주
ET 후 5-6주에 임신낭의 존재
배아 이식 후 5~6주
혈청 프로게스테론 수치
기간: 배아 이식 후 ~10일
채혈
배아 이식 후 ~10일
Endometrin® 대 오일 내 프로게스테론에 대한 환자 만족도
기간: 배아 이식 후 0일에서 10일 사이
간단하고 선택적 온라인 설문 조사로 평가
배아 이식 후 0일에서 10일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

협력자

Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 27일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-0028
  • SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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