Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen lihaksensisäiseen progesteroniin verrattuna pakastealkion siirtoon

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Satunnaistettu, kolmihaarainen, ei-alempiarvoisuustutkimus emättimen progesteronista (Endometrin®) verrattuna lihaksensisäiseen progesteroniin öljyssä (PIO) hedelmättömillä koehenkilöillä, joille tehdään jäädytetyn alkion siirto (FET)

Sen määrittämiseksi, johtaako emättimen progesteronin korvaaminen pakastetun alkionsiirron yhteydessä vastaavaan elävien syntyvyyslukujen määrään kuin progesteronin intramuskulaarinen injektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän meneillään olevan tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko Endometrin® (emättimen mikronisoidut progesteronitabletit), jota on täydennetty progesteronin öljyssä (PIO) lihakseen injektiolla, sekä yksin PIO naisilla, joille jäädytetyt ja sulatetut blastokystit siirretään. Toinen tutkimuksen tavoite on määrittää, pitävätkö potilaat parempana Endometriiniä vai PIO:ta. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto eli FDA on hyväksynyt Endometrin®:in "tukemaan alkion implantaatiota ja varhaista raskautta täydentämällä keltarauhasen toimintaa osana hedelmättömille naisille tarkoitettua Assisted Reproductive Technology (ART) -hoitoohjelmaa." (FDA New Drug Approval Letter, Endometrin®, 2007). Endometrin®:n (emättimen mikronisoidut progesteronitabletit) käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa. Tutkimuskäyttö on sellainen, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt.

Noin 1170 18-48-vuotiasta naista, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi ja jotka haluavat pakastealkionsiirron, pyydetään osallistumaan. Osallistujat rekrytoidaan Shady Grove Fertilityn potilaiden joukosta.

Puolet osallistujista, jotka ovat päteviä ja haluavat osallistua meneillään olevaan tutkimukseen, satunnaistetaan (määritetään sattumalta, kuten kolikonheitto) saamaan Endometrin® ja PIO-injektio lihakseen joka kolmas päivä. Puolet satunnaistetaan saamaan PIO-injektio lihakseen joka päivä. Tämä tutkimus on eräänlainen tutkimus, jota kutsutaan "avoimeksi", arvioija-sokkotutkimukseksi. Tämä tarkoittaa, että sinä ja lääkärisi tiedätte, mikä hoito sinulle on määrätty ja mitä saat. tutkimuksesta saatuja tietoja analysoiva henkilö ei kuitenkaan tiedä, ketkä potilaat saivat mitäkin tutkimushoitoja.

Tutkimukseen ilmoittautuvat potilaat saavat pakastealkionsiirtosyklinsä lääkkeet ilmaiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1139

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20006
        • Shady Grove Fertility Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Shady Grove Fertility Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Shady Grove Fertility Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Shady Grove Fertility Center
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21015
        • Shady Grove Fertility Center
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Shady Grove Fertility Center
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • Shady Grove Fertility Center
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Shady Grove Fertility Center
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Shady Grove Fertility Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
        • Shady Grove Fertility
      • Chesterbrook, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19087
        • Shady Grove Fertility Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
        • Shady Grove Fertility Center
      • Leesburg, Virginia, Yhdysvallat, 20176
        • Shady Grove Fertility Center
      • Woodbridge, Virginia, Yhdysvallat, 22192
        • Shady Grove Fertility Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Naisen ikä 18-48 vuotta
  3. Saatavilla on lasitusmenetelmällä jäädytettyjä blastokytoja keskuksessamme (Shady Grove Fertility).
  4. Normaalit kelpoisuusvaatimukset jäädytettyjen blastokystan siirtoon Shady Grove Fertilityssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatii tuoreita alkioita tai sijaiskantajaa
  2. Alkiot jäädytetyistä munasoluista ja alkiot, jotka on pakastettu useammin kuin kerran
  3. Mikä tahansa hidasjäädytysmenetelmällä ja/tai ennen blastokystavaihetta kylmäsäilytetty alkio
  4. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka on vasta-aiheinen ART:lle
  5. Yli 3 epäonnistunutta sykliä aiemmissa ART-yrityksissä ja/tai yli 3 toistuvaa raskauden menetystä ET:n jälkeen
  6. Kirurginen tai lääketieteellinen tila tai lääkityksen tarve, joka voi häiritä käytettävien lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  7. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli seulonnassa 38 kg/m2
  8. Nykyinen tai viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi ja tupakka. (Huomaa: Tutkittavat, jotka lopettivat tupakoinnin vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, ovat sallittuja)
  9. Tällä hetkellä imetät, olet raskaana tai sinulla on vasta-aihe(t) raskaudelle
  10. Kieltäytyminen tai kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia mistä tahansa syystä, mukaan lukien aikataulutetut klinikkakäynnit ja laboratoriotutkimukset
  11. Siirrettävien blastokystien trofektodermi- tai blastomeeribiopsia.
  12. Dokumentoitu intoleranssi tai allergia jollekin käytetylle lääkkeelle, mukaan lukien tutkimuslääke
  13. Osallistuminen mihin tahansa kokeelliseen lääketutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontaa
  14. Jos koehenkilölle tehdään enemmän kuin kaksi tutkimuksen kriteerit täyttävää jäädytettyä blastokystisiirtoa, hän on oikeutettu ilmoittautumaan tutkimukseen vain kahdella näistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endometrin® plus progesteroni öljyssä (PIO)
Koehenkilöt kaikissa käsivarsissa käyvät läpi tavanomaiset seurantakäynnit ja jäädytettyyn alkionsiirtosykliin liittyvät hoidot. Potilaat, jotka on satunnaistettu Endometrin® plus PIO -haaraan, ottavat progesteronia 2 100 mg Endometrin®-tablettina, jotka asetetaan emättimeen kahdesti päivässä. Lisäksi ensimmäisenä Endometrin®-hoidon päivänä tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat 50 mg:n lihaksensisäisen injektion (1 ml) PIO:ta ja toistavat tämän injektion joka kolmas päivä. Tämän käsivarren potilaille tehdään jäädytetty alkionsiirto viidentenä Endometrin®-hoidon päivänä.
Lääke: Endometrin® plus progesteroni öljyssä (PIO)
Muut nimet:
  • Emättimen mikronisoitu progesteronitabletti
  • Progesteroni seesamiöljyruiskeessa
Active Comparator: Progesteroni öljyssä (PIO) yksinään
Koehenkilöt kaikissa käsivarsissa käyvät läpi tavanomaiset seurantakäynnit ja jäädytettyyn alkionsiirtosykliin liittyvät hoidot. Potilaat, jotka on satunnaistettu PIO Only -ryhmään, ottavat progesteronia päivittäisenä 50 mg:n lihaksensisäisenä injektiona (1 ml) PIO:ta, ja heille tehdään jäädytetyn alkion siirto kuudentena päivänä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Lääke: Vain progesteroni öljyssä (PIO).
Muut nimet:
  • Progesteroni seesamiöljyruiskeessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elävä Syntymä
Aikaikkuna: ~40 viikkoa jäädytetyn alkionsiirron jälkeen
Elävänä syntynyt vauva 23 viikon arvioidulla raskausiällä tai sitä vanhemmalla.
~40 viikkoa jäädytetyn alkionsiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva implantaationopeus
Aikaikkuna: 7-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
enintään # sikiön sydämenlyöntiä jaettuna siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä
7-8 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauspussien enimmäismäärä jaettuna siirrettyjen alkioiden kokonaismäärällä
5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Biokemiallinen raskaus
Aikaikkuna: ~10 päivää alkionsiirron jälkeen
beeta hCG (raskaushormoni) havaitseminen yli 5 IU/l
~10 päivää alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauspussin (-pussien) läsnäolo 5-6 viikkoa ET:n jälkeen
5-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Seerumin progesteronitaso
Aikaikkuna: ~10 päivää alkionsiirron jälkeen
verenotto
~10 päivää alkionsiirron jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys Endometrin®:iin vs. lihaksensisäinen progesteroni öljyssä
Aikaikkuna: 0-10 päivää alkionsiirron jälkeen
Lyhyen, valinnaisen verkkokyselyn perusteella
0-10 päivää alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-0028
  • SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa