Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal sammenlignet med intramuskulær progesteron til frossen embryooverførsel

31. juli 2018 opdateret af: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

En randomiseret, tre-armet, non-inferioritetsundersøgelse af vaginalt progesteron (Endometrin®) sammenlignet med intramuskulært progesteron i olie (PIO) hos infertile forsøgspersoner, der gennemgår frossen embryooverførsel (FET)

For at bestemme, om vaginal progesteron-erstatning til frosset embryooverførsel resulterer i ækvivalente levende fødselsrater til intramuskulær injektion af progesteron-erstatning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne igangværende undersøgelse er at se på, om Endometrin® (vaginale mikroniserede progesterontabletter) suppleret med intramuskulær injektion af progesteron i olie (PIO) virker såvel som PIO alene for kvinder, der gennemgår overførsel af frosne-optøede blastocyster. Et andet mål med undersøgelsen er at afgøre, om patienter foretrækker Endometrin eller PIO. Endometrin® er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration, eller FDA, "til at støtte embryoimplantation og tidlig graviditet ved at supplere den gule kropsfunktion som en del af et Assisted Reproductive Technology (ART) behandlingsprogram for infertile kvinder." (FDA New Drug Approval Letter, Endometrin®, 2007). Anvendelsen af ​​Endometrin® (vaginale mikroniserede progesterontabletter) i denne undersøgelse er afprøvende. En undersøgelsesanvendelse er en, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Cirka 1170 kvinder mellem 18-48 år, der har svært ved at blive gravide og ønsker at gennemgå frossen embryooverførsel, vil blive bedt om at deltage. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt patienter med Shady Grove Fertility.

Halvdelen af ​​deltagerne, der kvalificerer sig og ønsker at deltage i den igangværende undersøgelse, vil blive randomiseret (tildelt tilfældigt, som en mønt) til at modtage Endometrin® og en intramuskulær injektion af PIO hver tredje dag. Halvdelen vil blive randomiseret til at modtage en intramuskulær injektion af PIO hver dag. Denne undersøgelse er en type undersøgelse kaldet en "åben etiket", assessor-blind undersøgelse. Det betyder, at du og din læge ved, hvilken behandling du får tildelt og modtager; den person, der analyserer oplysningerne fra undersøgelsen, vil dog ikke vide, hvilke patienter der modtog hvilke undersøgelsesbehandlinger.

Patienter, der tilmelder sig undersøgelsen, vil modtage medicinen til deres frosne embryooverførselscyklus gratis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1139

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20006
        • Shady Grove Fertility Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Shady Grove Fertility Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Shady Grove Fertility Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Shady Grove Fertility Center
      • Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21015
        • Shady Grove Fertility Center
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Shady Grove Fertility Center
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Shady Grove Fertility Center
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Shady Grove Fertility Center
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Shady Grove Fertility Center
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Shady Grove Fertility
      • Chesterbrook, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • Shady Grove Fertility Center
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
        • Shady Grove Fertility Center
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Shady Grove Fertility Center
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22192
        • Shady Grove Fertility Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Kvinde alder mellem 18 og 48 år
  3. At have tilgængelige blastocyster frosset ved forglasningsmetode i vores center (Shady Grove Fertility).
  4. Standard berettigelseskriterier for at gennemgå frossen blastocystoverførsel hos Shady Grove Fertility.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver friske embryoner eller surrogatbærer
  2. Embryoer fra frosne oocytter og embryoner frosset mere end én gang
  3. Ethvert embryo, der er kryokonserveret ved langsom frysemetode og/eller før blastocyststadiet
  4. Tilstedeværelse af enhver klinisk relevant systemisk sygdom kontraindiceret for ART
  5. Anamnese med mere end 3 mislykkede cyklusser i tidligere ART-forsøg og/eller mere end 3 tilbagevendende graviditetstab efter ET
  6. Kirurgisk eller medicinsk tilstand eller behov for medicin, som kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af de lægemidler, der skal bruges
  7. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) på 38 kg/m2 ved screening
  8. Aktuelt eller nyligt stofmisbrug, herunder alkohol og tobak. (Bemærk: Forsøgspersoner, der stoppede med at bruge tobak mindst 3 måneder før screeningsbesøget, vil blive tilladt)
  9. Ammer i øjeblikket, er gravid eller har (en) kontraindikation(er) til graviditet
  10. Afvisning eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen uanset årsag, herunder planlagte klinikbesøg og laboratorieprøver
  11. Trophectoderm eller blastomer biopsi af den eller de blastocyster, der skal overføres.
  12. Dokumenteret intolerance eller allergi over for nogen af ​​de anvendte lægemidler, herunder undersøgelsesmedicinen
  13. Deltagelse i enhver eksperimentel lægemiddelundersøgelse inden for 60 dage før screening
  14. Hvis en forsøgsperson gennemgår mere end to frosne blastocystoverførsler, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil hun kun være berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen til to af disse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endometrin® plus progesteron i olie (PIO)
Forsøgspersoner i alle arme vil gennemgå standard overvågningsaftaler og terapier involveret i en frossen embryooverførselscyklus. Patienter randomiseret til Endometrin® plus PIO-armen vil tage progesteron som 2 100 mg tabletter af Endometrin® indsat vaginalt to gange dagligt. Derudover vil patienter, der er randomiseret til denne arm, på den første dag af Endometrin®-behandling tage en 50 mg intramuskulær injektion (1 ml) PIO og gentage denne injektion hver tredje dag. Patienter i denne arm vil gennemgå Frozen Embryo Transfer på den femte dag af Endometrin®-behandling.
Medicin: Endometrin® plus progesteron i olie (PIO)
Andre navne:
  • Vaginal mikroniseret progesteron tablet
  • Progesteron i sesamolie injektion
Aktiv komparator: Progesteron i olie (PIO) alene
Forsøgspersoner i alle arme vil gennemgå standard overvågningsaftaler og terapier involveret i en frossen embryooverførselscyklus. Patienter, der er randomiseret til PIO Only-armen, vil tage progesteron som en daglig 50 mg intramuskulær injektion (1 ml) af PIO og vil gennemgå Frozen Embryo Transfer på den sjette dag, efter at de tager denne medicin.
Medicin: Kun progesteron i olie (PIO).
Andre navne:
  • Progesteron i sesamolie injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: ~40 uger efter frossen embryooverførsel
Levende født spædbarn ved 23 ugers anslået svangerskabsalder eller derover.
~40 uger efter frossen embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende implantationsfrekvens
Tidsramme: 7-8 uger efter embryooverførsel
maksimalt # føtalt hjerteslag divideret med det samlede antal overførte embryoner
7-8 uger efter embryooverførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: 5-6 uger efter embryooverførsel
Maksimalt antal svangerskabssække divideret med det samlede antal overførte embryoner
5-6 uger efter embryooverførsel
Biokemisk graviditet
Tidsramme: ~10 dage efter embryooverførsel
påvisning af beta-hCG (graviditetshormon) over 5 IE/L
~10 dage efter embryooverførsel
Klinisk graviditet
Tidsramme: 5-6 uger efter embryooverførsel
Tilstedeværelse af svangerskabssæk(e) 5-6 uger efter ET
5-6 uger efter embryooverførsel
Serum progesteron niveau
Tidsramme: ~10 dage efter embryooverførsel
blodudtagning
~10 dage efter embryooverførsel
Patienttilfredshed med Endometrin® vs. intramuskulært progesteron i olie
Tidsramme: mellem 0 og 10 dage efter embryooverførsel
Som vurderet ved en kort, valgfri online-undersøgelse
mellem 0 og 10 dage efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shady Grove Fertility Reproductive Science Center

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-0028
  • SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrin® plus progesteron i olie (PIO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner