Progesterona vaginal en comparación con intramuscular para la transferencia de embriones congelados
31 de julio de 2018 actualizado por: Shady Grove Fertility Reproductive Science Center
Un estudio aleatorizado, de tres brazos, de no inferioridad de la progesterona vaginal (Endometrin®) en comparación con la progesterona intramuscular en aceite (PIO) en sujetos infértiles sometidos a transferencia de embriones congelados (FET)
Determinar si el reemplazo de progesterona vaginal para la transferencia de embriones congelados produce tasas de nacidos vivos equivalentes al reemplazo de progesterona por inyección intramuscular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio en curso es analizar si Endometrin® (tabletas vaginales de progesterona micronizada) complementada con una inyección intramuscular de progesterona en aceite (PIO) funciona tan bien como la PIO sola para las mujeres que se someten a la transferencia de blastocistos congelados y descongelados. Otro objetivo del estudio es determinar si los pacientes prefieren Endometrin o PIO. Endometrin® ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, o FDA, "para apoyar la implantación de embriones y el embarazo temprano mediante la suplementación de la función del cuerpo lúteo como parte de un programa de tratamiento de Tecnología de reproducción asistida (ART) para mujeres infértiles". (Carta de aprobación de nuevos medicamentos de la FDA, Endometrin®, 2007). El uso de Endometrin® (tabletas vaginales de progesterona micronizada) en este estudio está en fase de investigación. Un uso en investigación es aquel que no está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Se invitará a participar a unas 1170 mujeres de entre 18 y 48 años que tengan dificultades para quedar embarazadas y deseen someterse a una transferencia de embriones congelados. Los participantes serán reclutados entre los pacientes de Shady Grove Fertility.
La mitad de los participantes que califiquen y deseen participar en el estudio en curso serán asignados aleatoriamente (asignados al azar, como si se lanzara una moneda al aire) para recibir Endometrin® y una inyección intramuscular de PIO cada tres días. La mitad será aleatorizada para recibir una inyección intramuscular de PIO todos los días. Este estudio es un tipo de estudio llamado estudio "abierto", evaluador ciego. Esto significa que usted y su médico sabrán qué tratamiento se le asigna y recibe; sin embargo, la persona que analiza la información obtenida del estudio no sabrá qué pacientes recibieron qué tratamientos del estudio.
Los pacientes que se inscriban en el estudio recibirán los medicamentos para su ciclo de transferencia de embriones congelados de forma gratuita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1139
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20006
- Shady Grove Fertility Center
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Shady Grove Fertility Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Shady Grove Fertility Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Shady Grove Fertility Center
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Bel Air, Maryland, Estados Unidos, 21015
- Shady Grove Fertility Center
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Shady Grove Fertility Center
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Shady Grove Fertility Center
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Shady Grove Fertility Center
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Shady Grove Fertility Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Shady Grove Fertility
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Chesterbrook, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
- Shady Grove Fertility Center
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- Shady Grove Fertility Center
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Shady Grove Fertility Center
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Shady Grove Fertility Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 44 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad femenina entre 18 y 48 años
- Disponer de blastocisto(s) congelado(s) por método de vitrificación en nuestro centro (Shady Grove Fertility).
- Criterios de elegibilidad estándar para someterse a la transferencia de blastocistos congelados en Shady Grove Fertility.
Criterio de exclusión:
- Requiere embriones frescos o portadora sustituta
- Embriones de ovocitos congelados y embriones congelados más de una vez
- Cualquier embrión criopreservado por método de congelación lenta y/o antes de la etapa de blastocisto
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica clínicamente relevante contraindicada para TAR
- Antecedentes de más de 3 ciclos fallidos en intentos previos de ART y/o más de 3 pérdidas recurrentes de embarazo después de ET
- Condición quirúrgica o médica o requerimiento de medicación, que puede interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos que se van a utilizar.
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 38 kg/m2 en la selección
- Abuso de sustancias actual o reciente, incluidos el alcohol y el tabaco. (Nota: Se permitirán los sujetos que dejaron de consumir tabaco al menos 3 meses antes de la visita de selección)
- Actualmente amamantando, embarazada o teniendo (a) contraindicaciones para el embarazo
- Negativa o incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo por cualquier motivo, incluidas las visitas clínicas programadas y las pruebas de laboratorio.
- Biopsia de trofoectodermo o blastómero del o de los blastocistos a transferir.
- Intolerancia o alergia documentada a cualquiera de los medicamentos utilizados, incluido el medicamento del estudio.
- Participación en cualquier estudio de drogas experimental dentro de los 60 días anteriores a la selección
- Si un sujeto se somete a más de dos transferencias de blastocistos congelados que cumplen con los criterios del estudio, solo será elegible para inscribirse en el estudio para dos de ellos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endometrin® más progesterona en aceite (PIO)
Los sujetos de todos los brazos se someterán a las citas y terapias de control estándar que implica un ciclo de transferencia de embriones congelados.
Las pacientes aleatorizadas al brazo de Endometrin® más PIO recibirán progesterona en forma de 2 tabletas de 100 mg de Endometrin® insertadas por vía vaginal dos veces al día.
Además, en el primer día de la terapia con Endometrin®, los pacientes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una inyección intramuscular de 50 mg (1 ml) de PIO y repetirán esta inyección cada tres días.
Los pacientes de este grupo se someterán a transferencia de embriones congelados el quinto día de la terapia con Endometrin®.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Progesterona en aceite (PIO) sola
Los sujetos de todos los brazos se someterán a las citas y terapias de control estándar que implica un ciclo de transferencia de embriones congelados.
Las pacientes asignadas al azar al brazo de PIO solamente recibirán progesterona como una inyección intramuscular diaria de 50 mg (1 ml) de PIO y se someterán a transferencia de embriones congelados al sexto día de tomar este medicamento.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nacimiento vivo
Periodo de tiempo: ~40 semanas después de la transferencia de embriones congelados
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Bebé nacido vivo a las 23 semanas de edad gestacional estimada o más.
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~40 semanas después de la transferencia de embriones congelados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de implantación en curso
Periodo de tiempo: 7-8 semanas después de la transferencia de embriones
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número máximo de latidos cardíacos fetales dividido por el número total de embriones transferidos
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7-8 semanas después de la transferencia de embriones
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Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Número máximo de sacos gestacionales, dividido por el número total de embriones transferidos
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5-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Embarazo bioquimico
Periodo de tiempo: ~10 días después de la transferencia de embriones
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detección de beta hCG (hormona del embarazo) por encima de 5 UI/L
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~10 días después de la transferencia de embriones
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 5-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Presencia de saco(s) gestacional(es) a las 5-6 semanas post ET
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5-6 semanas después de la transferencia de embriones
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Nivel de progesterona sérica
Periodo de tiempo: ~10 días después de la transferencia de embriones
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extracción de sangre
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~10 días después de la transferencia de embriones
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Satisfacción del paciente con Endometrin® vs progesterona intramuscular en aceite
Periodo de tiempo: entre 0 y 10 días después de la transferencia de embriones
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Según lo evaluado por una breve encuesta en línea opcional
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entre 0 y 10 días después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shapiro DB, Pappadakis JA, Ellsworth NM, Hait HI, Nagy ZP. Progesterone replacement with vaginal gel versus i.m. injection: cycle and pregnancy outcomes in IVF patients receiving vitrified blastocysts. Hum Reprod. 2014 Aug;29(8):1706-11. doi: 10.1093/humrep/deu121. Epub 2014 May 20.
- Feinberg EC, Beltsos AN, Nicolaou E, Marut EL, Uhler ML. Endometrin as luteal phase support in assisted reproduction. Fertil Steril. 2013 Jan;99(1):174-178.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.09.019. Epub 2012 Nov 6.
- Paulson RJ, Collins MG, Yankov VI. Progesterone pharmacokinetics and pharmacodynamics with 3 dosages and 2 regimens of an effervescent micronized progesterone vaginal insert. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4241-9. doi: 10.1210/jc.2013-3937. Epub 2014 Feb 25.
- Devine K, Richter KS, Jahandideh S, Widra EA, McKeeby JL. Intramuscular progesterone optimizes live birth from programmed frozen embryo transfer: a randomized clinical trial. Fertil Steril. 2021 Sep;116(3):633-643. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.04.013. Epub 2021 May 13.
- Devine K, Richter KS, Widra EA, McKeeby JL. Vitrified blastocyst transfer cycles with the use of only vaginal progesterone replacement with Endometrin have inferior ongoing pregnancy rates: results from the planned interim analysis of a three-arm randomized controlled noninferiority trial. Fertil Steril. 2018 Feb;109(2):266-275. doi: 10.1016/j.fertnstert.2017.11.004. Epub 2018 Jan 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-0028
- SUSTAIN (ShadyGroveFRSC)
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