卡巴他赛与阿比特龙或恩杂鲁胺在预后不良的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效比较
2017年12月4日 更新者：British Columbia Cancer Agency
卡巴他赛对比阿比特龙或恩杂鲁胺治疗预后不良的转移性去势抵抗性前列腺癌的 II 期、随机、多中心研究
本研究的目的是评估和比较使用卡巴他赛或新型激素药物（阿比特龙或恩杂鲁胺）作为初始治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者和预后不良因素的临床获益率，以确定哪种治疗最有效在这个人群中。 临床获益率定义为 PSA 或任何持续时间或稳定疾病的可测量放射学反应 > 或等于 12 周，在没有其他进展指标的情况下。
如果患者进展，可以选择交叉到另一只手臂上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Cantre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5J3
- BCCA - Kelowna
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA- Vancouver Center
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre (Lakeridge Health)
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、27N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health-Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 前列腺癌的组织学诊断。
- 能够并愿意提供知情同意并遵守研究程序
- 年龄≥18
- 注册后 6 周内胸部、腹部或盆腔 CT 扫描和/或骨扫描中有转移性疾病的证据
- 去势抵抗性疾病定义为放射学和/或 PSA 进展的证据，尽管去势睾酮水平（血清睾酮 < 50 ng/dL (1.7 nmol/L)）。 对于 PSA 进展，必须至少有 2 次连续上升，间隔至少为 1 周。 第一个 PSA 值必须 ≥ 2。（前列腺癌工作组 2 (PCWG2) 标准）
- 由以下任何一项定义的预后不良的疾病：
在睾丸切除术或开始使用 LHRH 拮抗剂/激动剂治疗转移性疾病后 12 个月内存在肝转移或出现去势抵抗，或存在 4 个或更多以下因素：
- 低密度脂蛋白 > ULN
- ECOG 体能状态 (PS) 2
- 内脏转移性疾病
- 血清白蛋白小于或等于 4 g/dL
- 碱性磷酸酶 > ULN
- 或从最初的雄激素剥夺治疗开始到研究入组小于 36 个月
- ECOG PS 0-2。
- 注册后 14 天内具有足够的终末器官功能：
血红蛋白 ≥ 90 g/L 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109 /L 血小板 ≥ 100 x 109/L AST < 1.5 x ULN ALT < 1.5 x ULN 胆红素 ≤ 1.0 x ULN（吉尔伯特综合征除外） 肌酐 ≤ 1.5 x ULN
- 自完成放疗后至少 21 天（放疗除外：自完成限制区域 ≤ 800 cGy 的单次放疗或对非骨髓承载区域（例如四肢或眼眶）进行限制区域放疗后至少 7 天）随机化的时间。
- 自注册时收到任何调查代理以来至少已过去 21 天。
- 自大手术以来至少已经过去了 21 天。
- 注册时神经病变≤1级。
- 在注册时已从所有与治疗相关的毒性中恢复到 ≤ 2 级（脱发、贫血和雄激素剥夺治疗的任何体征或症状除外）。
- 根据护理实践标准，有资格使用醋酸阿比特龙和/或恩杂鲁胺。
排除标准：
- 小细胞/神经内分泌前列腺癌的组织学证据。
- 除了多西紫杉醇的一个先前疗程之外的其他化疗方案。
- 之前接受过卡巴他赛治疗。
- 接受过任何先前的下一代抗雄激素（例如 恩杂鲁胺、ARN-509）或 CYP 17 抑制剂（例如 阿比特龙，TAK-700）。
- 可能会增加与给予卡巴他赛、阿比特龙或恩杂鲁胺、研究参与相关的风险，或可能干扰研究结果的解释以及研究者判断会使患者不适合的其他状况、疾病、精神状况或实验室异常进入这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡巴他赛
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卡巴他赛 25mg/m2 每 3 周静脉注射一次，直至疾病进展
其他名称：
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有源比较器：阿比特龙或恩杂鲁胺
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阿比特龙 1000mg 每日（口服）直至疾病进展
其他名称：
恩杂鲁胺 160mg 每天（口服）直至疾病进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床获益率
大体时间：12周或更长时间
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评估和比较使用卡巴他赛或新型激素药物（阿比特龙或恩杂鲁胺）作为初始治疗的具有不良预后因素的 mCRPC 患者的临床获益率，以确定哪种治疗对该人群最有效。
临床获益率定义为在没有其他进展指标的情况下，PSA 或任何持续时间或稳定疾病的可测量放射学反应大于或等于 12 周。
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12周或更长时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗持续时间到进展
大体时间：疾病进展前 12 周
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测量 A 组和 B 组之间任何类型进展（症状性、PSA 或放射学）之前的治疗时间
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疾病进展前 12 周
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无进展生存期
大体时间：疾病进展前 12 周
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测量以卡巴他赛或阿比特龙/恩杂鲁胺作为初始治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的无进展生存期。
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疾病进展前 12 周
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总生存期
大体时间：最后一次研究访视后 12 周至 2 年
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测量以卡巴他赛或阿比特龙/恩杂鲁胺作为初始治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期。
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最后一次研究访视后 12 周至 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kim N Chi, MD、British Columbia Cancer Agency
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月1日
首次发布 (估计)
2014年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月4日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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