Kabatsitakseli vs abirateroni tai entsalutamidi potilailla, joilla on huono ennuste Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency
Vaiheen II, satunnaistettu, monikeskustutkimus kabatsitakselista versus abirateroni tai entsalutamidi huonossa ennusteessa - metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla kliinistä hyötysuhdetta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja huonot prognostiset tekijät, joita hoidetaan kabatsitakselilla tai uusilla hormonaalisilla aineilla (abirateroni tai enzalutamidi) alkuhoitona, jotta voidaan määrittää, mikä hoito on tehokkain. tässä populaatiossa. Kliininen hyötysuhde määritellään PSA:ksi tai mitattavissa olevaksi radiologiseksi vasteeksi minkä tahansa keston tai stabiilin sairauden osalta vähintään 12 viikon ajan, jos muita etenemisindikaattoreita ei ole.
On mahdollisuus siirtyä toiseen käsivarteen, jos potilas etenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Cantre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5J3
- BCCA - Kelowna
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA- Vancouver Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre (Lakeridge Health)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, 27N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Ikä ≥18
- Todisteet metastaattisesta taudista rintakehän, vatsan tai lantion CT-skannauksessa ja/tai luukuvauksessa 6 viikon sisällä rekisteröinnistä
- Kastraatioresistentti sairaus, joka määritellään todisteeksi radiologisesta ja/tai PSA:n etenemisestä huolimatta testosteronin kastraattitasoista (seerumin testosteroni < 50 ng/dl (1,7 nmol/L)). PSA:n etenemistä varten on oltava vähintään 2 peräkkäistä nousua vähintään 1 viikon välein. Ensimmäisen PSA-arvon on oltava ≥ 2. (Eturauhassyövän työryhmän 2 (PCWG2) kriteerit)
- Huono ennuste sairaus, jonka määrittelee jokin seuraavista:
maksametastaasien esiintyminen TAI kastraatioresistenssin kehittyminen 12 kuukauden sisällä orkiektomiasta tai LHRH-antagonistin/-agonistin käytön aloittamisesta metastaattisen taudin vuoksi TAI vähintään 4 seuraavista tekijöistä:
- LDH > ULN
- ECOG-suorituskykytila (PS) 2
- viskeraalinen metastaattinen sairaus
- seerumin albumiinia pienempi tai yhtä suuri kuin 4 g/dl
- ALP > ULN
- tai < 36 kuukautta alkuperäisen androgeenideprivaatiohoidon aloittamisesta tutkimukseen ilmoittautumiseen
- ECOG PS 0-2.
- Riittävä pääteelimen toiminta 14 päivän sisällä rekisteröinnistä:
Hemoglobiini ≥ 90 g/l Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109 /L Verihiutaleet ≥ 100 x 109/L AST < 1,5 x ULN ALT < 1,5 x ULN Bilirubiini ≤ 1,0 x ULN (poikkeukset Gilbertin 1 x ULN)
- Vähintään 21 päivää on kulunut sädehoidon lopettamisesta (poikkeus sädehoitoon: vähintään 7 päivää yksittäisen ≤ 800 cGy:n murto-osuuden suorittamisesta rajoitettuun kenttään tai rajoitetun kentän sädehoidosta ei-ytimen kantavaan alueeseen, kuten raajaan tai kiertoradalle) klo. satunnaistamisen aika.
- Vähintään 21 päivää on kulunut siitä, kun tutkintahenkilö on vastaanotettu rekisteröintihetkellä.
- Suuresta leikkauksesta on kulunut ainakin 21 päivää.
- Neuropatia ≤ luokka 1 rekisteröintihetkellä.
- On toipunut kaikista hoitoon liittyvistä toksisuudesta ≤ asteeseen 2 (paitsi hiustenlähtö, anemia ja kaikki androgeenivajehoidon merkit tai oireet) rekisteröintihetkellä.
- Soveltuva abirateroniasetaattiin ja/tai enzalutamidiin hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Histologiset todisteet pienisoluisesta / neuroendokriinisesta eturauhassyövästä.
- Muu kemoterapiahoito kuin yksi aikaisempi dosetakselihoito.
- Aiemmin saanut kabatsitakselihoitoa.
- Sai minkä tahansa aikaisemman seuraavan sukupolven antiandrogeenin (esim. enzalutamidi, ARN-509) tai CYP17-estäjät (esim. abirateroni, TAK-700).
- Muu tila, sairaus, psykiatrinen tila tai laboratorioarvojen poikkeavuus, joka voi lisätä kabatsitakselin, abirateronin tai enzalutamidin antamiseen tai tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan arvion mukaan tehdä potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen osallistumista varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kabatsitakseli
|
Kabatsitakseli 25 mg/m2 laskimoon 3 viikon välein taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Abirateroni tai enzalutamidi
|
Abirateroni 1000 mg päivässä (suun kautta) taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
Enzalutamidi 160 mg päivässä (suun kautta) taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa tai enemmän
|
Arvioida ja vertailla kliinisen hyödyn määrää potilailla, joilla on mCRPC ja huonot prognostiset tekijät, joita hoidettiin kabatsitakselilla tai uusilla hormonaalisilla aineilla (abirateroni tai enzalutamidi) alkuhoitona, jotta voidaan määrittää, mikä hoito on aktiivisin tässä populaatiossa.
Kliininen hyötysuhde määritellään PSA:ksi tai mitattavissa olevaksi radiologiseksi vasteeksi minkä tahansa keston tai stabiilin sairauden aikana vähintään 12 viikon ajan, jos muita etenemisen merkkejä ei ole.
|
12 viikkoa tai enemmän
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kesto aika etenemiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa taudin etenemiseen
|
Mittaa hoitoaika ennen minkäänlaista etenemistä (oireinen, PSA tai radiologinen) käsivarren A ja käsivarren B välillä
|
12 viikkoa taudin etenemiseen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa taudin etenemiseen
|
Metastaattisen kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden etenemisvapaan eloonjäämisen mittaamiseksi kabatsitakseli- tai abirateroni/entsalutamidihoidon aloitushoitona.
|
12 viikkoa taudin etenemiseen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 2 vuotta viimeisen opintokäynnin jälkeen
|
Metastasoituneen kastraatioresistenttien eturauhassyöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämisen mittaamiseksi kabatsitakseli- tai abirateroni/entsalutamidihoidon aloitushoitona.
|
12 viikkoa ja 2 vuotta viimeisen opintokäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OZM-054
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .