Cabazitaxel vs Abiraterone eller Enzalutamid hos patienter med dålig prognos Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
4 december 2017 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency
En fas II, randomiserad, multicenterstudie av Cabazitaxel kontra Abiraterone eller Enzalutamid vid dålig prognos - metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra den kliniska nyttan hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer och dåliga prognostiska faktorer som behandlats med cabazitaxel eller nya hormonella medel (abirateron eller enzalutamid) som initial terapi, för att avgöra vilken behandling som är mest aktiv i denna befolkning. Klinisk förmånsgrad definieras som PSA eller mätbart radiologiskt svar av valfri varaktighet eller stabil sjukdom i > eller lika med 12 veckor, i frånvaro av andra indikatorer på progression.
Det finns möjlighet att korsa över på den andra armen om patienten går framåt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Cantre
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5J3
- BCCA - Kelowna
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA- Vancouver Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre (Lakeridge Health)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, 27N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av prostataadenokarcinom.
- Kan och är villig att ge informerat samtycke och att följa studieprocedurerna
- Ålder ≥18
- Bevis på metastaserande sjukdom på en CT-skanning av bröstet, buken eller bäckenet och/eller benskanning inom 6 veckor efter registrering
- Kastrationsresistent sjukdom definierad som tecken på radiologisk och/eller PSA-progression trots kastratnivåer av testosteron (serumtestosteron < 50 ng/dL (1,7 nmol/L)). För PSA-progression måste det finnas minst 2 steg i följd med minst en veckas intervall. Det första PSA-värdet måste vara ≥ 2. (Prostatecancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier)
- Dålig prognos sjukdom enligt definitionen av något av följande:
förekomsten av levermetastaser ELLER utveckling av kastrationsresistens inom 12 månader efter orkiektomi eller påbörjad LHRH-antagonist/agonist för metastaserande sjukdom ELLER närvaron av fyra eller fler av följande faktorer:
- LDH > ULN
- ECOG Performance status (PS) 2
- visceral metastaserande sjukdom
- serumalbumin mindre än eller lika med 4 g/dL
- ALP > ULN
- eller < 36 månader från början av initial androgendeprivationsterapi till studieinskrivning
- ECOG PS 0-2.
- Adekvat slutorganfunktion inom 14 dagar efter registrering:
Hemoglobin ≥ 90 g/L Neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /L Trombocyter ≥ 100 x 109/L AST < 1,5 x ULN ALT < 1,5 x ULN Bilirubin ≤ 1,0 x ULN (undantag för Gilbert-cretin syndrom) x ULN syndrom.
- Minst 21 dagar har gått sedan avslutad strålbehandling (undantag för strålbehandling: minst 7 dagar efter avslutad enstaka fraktion på ≤ 800 cGy till ett begränsat fält eller begränsad fält strålbehandling till icke-märgbärande område såsom en extremitet eller omloppsbana) kl. tidpunkten för randomisering.
- Minst 21 dagar har gått sedan man mottog ett undersökningsmedel vid tidpunkten för registreringen.
- Minst 21 dagar har gått sedan den stora operationen.
- Neuropati ≤ grad 1 vid registreringstillfället.
- Har återhämtat sig från all behandlingsrelaterad toxicitet till ≤ grad 2 (förutom alopeci, anemi och eventuella tecken eller symtom på behandling med androgenbrist) vid tidpunkten för registrering.
- Kvalificerad för abirateronacetat och/eller enzalutamid enligt standarden för vårdpraxis.
Exklusions kriterier:
- Histologiska bevis på småcellig/neuroendokrin prostatacancer.
- Annan kemoterapiregim utöver en tidigare docetaxelkur.
- Har tidigare fått behandling med cabazitaxel.
- Fick något tidigare nästa generations anti-androgen (t.ex. enzalutamid, ARN-509) eller CYP 17-hämmare (t.ex. abiraterone, TAK-700).
- Andra tillstånd, sjukdomar, psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med administrering av cabazitaxel, abirateron eller enzalutamid, deltagande i studien eller kan störa tolkningen av studieresultat och enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cabazitaxel
|
Cabazitaxel 25 mg/m2 intravenöst var 3:e vecka tills sjukdomsprogression
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Abirateron eller enzalutamid
|
Abirateron 1000 mg dagligen (oralt) tills sjukdomsprogression
Andra namn:
Enzalutamid 160 mg dagligen (oralt) tills sjukdomsprogression
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: 12 veckor eller mer
|
Att bedöma och jämföra den kliniska nyttan hos patienter med mCRPC och dåliga prognostiska faktorer behandlade med cabazitaxel eller nya hormonella medel (abirateron eller enzalutamid) som initial behandling, för att avgöra vilken behandling som är mest aktiv i denna population.
Klinisk förmånsgrad definieras som PSA eller mätbart radiologiskt svar av någon varaktighet eller stabil sjukdom under mer än eller lika med 12 veckor, i avsaknad av andra indikatorer på progression.
|
12 veckor eller mer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens varaktighet tid till progression
Tidsram: 12 veckor till sjukdomsprogression
|
Att mäta behandlingstiden före någon typ av progression (symptomatisk, PSA eller radiologisk) mellan arm A och arm B
|
12 veckor till sjukdomsprogression
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 veckor till sjukdomsprogression
|
För att mäta den progressionsfria överlevnaden för metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter efter behandling med cabazitaxel eller abirateron/enzalutamid som initial terapi.
|
12 veckor till sjukdomsprogression
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 12 veckor till 2 år efter senaste studiebesök
|
Att mäta den totala överlevnaden för metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter efter behandling med cabazitaxel eller abirateron/enzalutamid som initial terapi.
|
12 veckor till 2 år efter senaste studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OZM-054
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .