Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cabazitaxel vs Abiraterone eller Enzalutamid hos patienter med dårlig prognose Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

4. december 2017 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

En fase II, randomiseret, multicenter undersøgelse af cabazitaxel versus abirateron eller enzalutamid i dårlig prognose - metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne den kliniske fordelsrate hos patienter med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer og dårlige prognostiske faktorer behandlet med cabazitaxel eller nye hormonelle midler (abirateron eller enzalutamid) som indledende behandling for at bestemme, hvilken behandling der er mest aktiv i denne befolkning. Klinisk ydelsesrate er defineret som PSA eller målbar radiologisk respons af enhver varighed eller stabil sygdom i > eller lig med 12 uger, i fravær af andre indikatorer for progression.

Der er mulighed for at krydse over på den anden arm, hvis patienten skrider frem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health-Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Cantre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5J3
        • BCCA - Kelowna
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA- Vancouver Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Durham Regional Cancer Centre (Lakeridge Health)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, 27N 4H4
        • Saskatoon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af prostata adenokarcinom.
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  • Alder ≥18
  • Bevis for metastatisk sygdom på en CT-scanning af brystet, mave eller bækken og/eller knoglescanning inden for 6 uger efter registrering
  • Kastrationsresistent sygdom defineret som tegn på radiologisk og/eller PSA-progression trods kastratniveauer af testosteron (serumtestosteron < 50 ng/dL (1,7 nmol/L)). For PSA-progression skal der være mindst 2 sekventielle stigninger med minimum 1-uges intervaller. Den første PSA-værdi skal være ≥ 2. (Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) kriterier)
  • Dårlig prognose sygdom som defineret af et af følgende:

tilstedeværelsen af ​​levermetastaser ELLER udvikling af kastrationsresistens inden for 12 måneder efter orkiektomi eller påbegyndelse af LHRH-antagonist/agonist for metastatisk sygdom ELLER tilstedeværelsen af ​​4 eller flere af følgende faktorer:

  • LDH > ULN
  • ECOG Performance status (PS) 2
  • visceral metastatisk sygdom
  • serumalbumin mindre end eller lig med 4 g/dL
  • ALP > ULN
  • eller < 36 måneder fra påbegyndelse af initial androgen-deprivationsterapi til studieindskrivning
  • ECOG PS 0-2.
  • Tilstrækkelig endeorganfunktion inden for 14 dage efter registrering:

Hæmoglobin ≥ 90 g/L Neutrofiler ≥ 1,5 x 109 /L Blodplader ≥ 100 x 109/L AST < 1,5 x ULN ALT < 1,5 x ULN Bilirubin ≤ 1,0 x ULN (undtagelser for Gilbert Creatsin syndrom) x ULN syndrom.

  • Der er gået mindst 21 dage siden afslutning af strålebehandling (undtagelse for strålebehandling: mindst 7 dage efter afslutning af en enkelt fraktion på ≤ 800 cGy til et begrænset felt eller begrænset felt strålebehandling til ikke-marvsbærende område såsom en ekstremitet eller kredsløb) kl. tidspunktet for randomisering.
  • Der er gået mindst 21 dage siden modtagelse af et forsøgsmiddel på registreringstidspunktet.
  • Der er gået mindst 21 dage siden en større operation.
  • Neuropati ≤ grad 1 på registreringstidspunktet.
  • Er kommet sig efter al terapirelateret toksicitet til ≤ grad 2 (undtagen alopeci, anæmi og eventuelle tegn eller symptomer på androgendeprivationsterapi) på registreringstidspunktet.
  • Berettiget til abirateronacetat og/eller enzalutamid i henhold til standard plejepraksis.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologiske tegn på småcellet/neuroendokrin prostatacancer.
  • Andet kemoterapiregime ud over et tidligere docetaxelforløb.
  • Har tidligere modtaget behandling med cabazitaxel.
  • Modtaget et hvilket som helst tidligere næste-generations anti-androgen (f.eks. enzalutamid, ARN-509) eller CYP 17-hæmmere (f.eks. abiraterone, TAK-700).
  • Anden tilstand, sygdom, psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med administration af cabazitaxel, abirateron eller enzalutamid, undersøgelsesdeltagelse eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og efter investigators vurdering ville gøre patienten upassende for at komme ind i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cabazitaxel
Medicin: cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m2 intravenøst ​​hver 3. uge indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Jevtana
Aktiv komparator: Abirateron eller enzalutamid
Medicin: Abiraterone
Abirateron 1000 mg dagligt (oralt) indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Zytiga
Medicin: Enzalutamid 160 mg dagligt (oralt)
Enzalutamid 160 mg dagligt (oralt) indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: 12 uger eller mere
At vurdere og sammenligne den kliniske fordelsrate hos patienter med mCRPC og dårlige prognostiske faktorer behandlet med cabazitaxel eller nye hormonelle midler (abirateron eller enzalutamid) som indledende behandling for at bestemme, hvilken behandling der er mest aktiv i denne population. Klinisk fordelsrate er defineret som PSA eller målbar radiologisk respons af enhver varighed eller stabil sygdom i mere end eller lig med 12 uger, i fravær af andre indikatorer for progression.
12 uger eller mere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af behandlingstid til progression
Tidsramme: 12 uger til sygdomsprogression
At måle behandlingstiden før enhver form for progression (symptomatisk, PSA eller radiologisk) mellem arm A og arm B
12 uger til sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 uger til sygdomsprogression
At måle den progressionsfrie overlevelse af metastaserende kastrationsresistente prostatacancerpatienter efter behandling med cabazitaxel eller abirateron/enzalutamid som indledende behandling.
12 uger til sygdomsprogression
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 uger indtil 2 år efter sidste studiebesøg
Måling af den samlede overlevelse af metastaserende kastrationsresistente prostatacancerpatienter efter behandling med cabazitaxel eller abiraterone/enzalutamid som indledende behandling.
12 uger indtil 2 år efter sidste studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Samarbejdspartnere

Sanofi
Ozmosis Research Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OZM-054

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cabazitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner