Cabazitaxel versus Abiraterone of Enzalutamide bij patiënten met een slechte prognose Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
4 december 2017 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency
Een gerandomiseerde, multicenter fase II-studie van cabazitaxel versus abirateron of enzalutamide bij slechte prognose - gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van het klinische voordeel bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker en slechte prognostische factoren die worden behandeld met cabazitaxel of nieuwe hormonale middelen (abirateron of enzalutamide) als initiële therapie, om te bepalen welke behandeling het meest actief is. bij deze populatie. Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als PSA of meetbare radiologische respons van ongeacht welke duur of stabiele ziekte gedurende > of gelijk aan 12 weken, bij afwezigheid van andere indicatoren van progressie.
Er is een mogelijkheid om over te steken naar de andere arm als de patiënt vordert.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Cantre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5J3
- BCCA - Kelowna
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA- Vancouver Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre (Lakeridge Health)
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, 27N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de onderzoeksprocedures
- Leeftijd ≥18
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte op een thorax-, buik- of bekken-CT-scan en / of botscan binnen 6 weken na registratie
- Castratieresistente ziekte gedefinieerd als bewijs van radiologische en/of PSA-progressie ondanks castratiespiegels van testosteron (serumtestosteron < 50 ng/dL (1,7 nmol/L)). Voor PSA-progressie moeten er ten minste 2 opeenvolgende verhogingen zijn met een interval van minimaal 1 week. De eerste PSA-waarde moet ≥ 2 zijn. (Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) criteria)
- Slechte prognose ziekte zoals gedefinieerd door een van de volgende:
de aanwezigheid van levermetastasen OF ontwikkeling van castratieresistentie binnen 12 maanden na orchidectomie of aanvang van LHRH-antagonist/agonist voor gemetastaseerde ziekte OF de aanwezigheid van 4 of meer van de volgende factoren:
- LDH > ULN
- ECOG Prestatiestatus (PS) 2
- viscerale metastatische ziekte
- serumalbumine minder dan of gelijk aan 4 g/dL
- ALP > ULN
- of < 36 maanden vanaf het begin van de initiële androgeendeprivatietherapie tot aan de studie-inschrijving
- ECOG PS 0-2.
- Adequate eindorgaanfunctie binnen 14 dagen na aanmelding:
Hemoglobine ≥ 90 g/l Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l ASAT < 1,5 x ULN ALAT < 1,5 x ULN Bilirubine ≤ 1,0 x ULN (uitzonderingen voor syndroom van Gilbert) Creatinine ≤ 1,5 x ULN
- Er zijn ten minste 21 dagen verstreken sinds het voltooien van radiotherapie (uitzondering voor radiotherapie: ten minste 7 dagen sinds het voltooien van een enkele fractie van ≤ 800 cGy naar een beperkt veld of beperkt veld radiotherapie naar niet-mergdragend gebied zoals een extremiteit of oogkas) bij de tijd van randomisatie.
- Er zijn ten minste 21 dagen verstreken sinds we een onderzoeksagent hebben ontvangen op het moment van registratie.
- Er zijn minstens 21 dagen verstreken sinds de grote operatie.
- Neuropathie ≤ graad 1 op het moment van inschrijving.
- Is hersteld van alle therapiegerelateerde toxiciteit tot ≤ graad 2 (behalve alopecia, anemie en alle tekenen of symptomen van androgeendeprivatietherapie) op het moment van registratie.
- Komt in aanmerking voor abirateronacetaat en/of enzalutamide volgens de zorgstandaard.
Uitsluitingscriteria:
- Histologisch bewijs van kleincellige / neuro-endocriene prostaatkanker.
- Ander chemotherapieschema na één eerdere kuur met docetaxel.
- Eerder behandeld met cabazitaxel.
- Eerder anti-androgeen van de volgende generatie ontvangen (bijv. enzalutamide, ARN-509) of CYP 17-remmers (bijv. abirateron, TAK-700).
- Andere aandoening, ziekte, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met de toediening van cabazitaxel, abirateron of enzalutamide, studiedeelname, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cabazitaxel
|
Cabazitaxel 25 mg/m2 intraveneus om de 3 weken tot progressie van de ziekte
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Abirateron of enzalutamide
|
Abirateron 1000 mg per dag (oraal) tot progressie van de ziekte
Andere namen:
Enzalutamide 160 mg per dag (oraal) tot progressie van de ziekte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 12 weken of langer
|
Om het klinische voordeel te beoordelen en te vergelijken bij patiënten met mCRPC en slechte prognostische factoren die worden behandeld met cabazitaxel of nieuwe hormonale middelen (abirateron of enzalutamide) als initiële therapie, om te bepalen welke behandeling het meest actief is in deze populatie.
Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als PSA of meetbare radiologische respons van elke duur of stabiele ziekte gedurende meer dan of gelijk aan 12 weken, bij afwezigheid van andere indicatoren van progressie.
|
12 weken of langer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de behandelingstijd tot progressie
Tijdsspanne: 12 weken tot progressie van de ziekte
|
Om de behandeltijd te meten vóór enige vorm van progressie (symptomatisch, PSA of radiologisch) tussen arm A en arm B
|
12 weken tot progressie van de ziekte
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 weken tot progressie van de ziekte
|
Het meten van de progressievrije overleving van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker na behandeling met cabazitaxel of abirateron/enzalutamide als initiële therapie.
|
12 weken tot progressie van de ziekte
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 weken tot 2 jaar na laatste studiebezoek
|
Het meten van de algehele overleving van patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker na behandeling met cabazitaxel of abirateron/enzalutamide als initiële therapie.
|
12 weken tot 2 jaar na laatste studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OZM-054
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .