Cabazitaxel versus abiraterona ou enzalutamida em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração com prognóstico ruim
4 de dezembro de 2017 atualizado por: British Columbia Cancer Agency
Um estudo de fase II, randomizado e multicêntrico de cabazitaxel versus abiraterona ou enzalutamida em câncer de próstata metastático resistente à castração de prognóstico ruim
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a taxa de benefício clínico em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração e fatores de mau prognóstico tratados com cabazitaxel ou novos agentes hormonais (abiraterona ou enzalutamida) como terapia inicial, para determinar qual tratamento é mais eficaz nesta população. A taxa de benefício clínico é definida como PSA ou resposta radiológica mensurável de qualquer duração ou doença estável por > ou igual a 12 semanas, na ausência de outros indicadores de progressão.
Existe a opção de cruzar para o outro braço se o paciente progredir.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health-Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Cantre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5J3
- BCCA - Kelowna
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA- Vancouver Center
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Durham Regional Cancer Centre (Lakeridge Health)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, 27N 4H4
- Saskatoon Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e a cumprir os procedimentos do estudo
- Idade ≥18
- Evidência de doença metastática em tomografia computadorizada torácica, abdominal ou pélvica e/ou cintilografia óssea dentro de 6 semanas após o registro
- Doença resistente à castração definida como evidência de progressão radiológica e/ou PSA apesar dos níveis castrados de testosterona (testosterona sérica < 50 ng/dL (1,7 nmol/L)). Para a progressão do PSA, deve haver pelo menos 2 aumentos sequenciais em intervalos mínimos de 1 semana. O primeiro valor de PSA deve ser ≥ 2. (Critérios do Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2))
- Doença de mau prognóstico, definida por qualquer um dos seguintes:
a presença de metástases hepáticas OU desenvolvimento de resistência à castração dentro de 12 meses após a orquiectomia ou início de antagonista/agonista de LHRH para doença metastática OU a presença de 4 ou mais dos seguintes fatores:
- LDH > LSN
- Status de desempenho ECOG (PS) 2
- doença metastática visceral
- albumina sérica menor ou igual a 4 g/dL
- ALP > ULN
- ou < 36 meses desde o início da terapia inicial de privação de andrógenos até a inscrição no estudo
- ECOGPS 0-2.
- Funcionamento adequado do órgão-alvo dentro de 14 dias após o registro:
Hemoglobina ≥ 90 g/L Neutrófilos ≥ 1,5 x 109 /L Plaquetas ≥ 100 x 109/L AST < 1,5 x LSN ALT < 1,5 x LSN Bilirrubina ≤ 1,0 x LSN (exceções para síndrome de Gilbert) Creatinina ≤ 1,5 x LSN
- Pelo menos 21 dias se passaram desde a conclusão da radioterapia (exceção para radioterapia: pelo menos 7 dias desde a conclusão de uma única fração de ≤ 800 cGy para um campo restrito ou radioterapia de campo limitado para área sem medula, como uma extremidade ou órbita) em momento da randomização.
- Pelo menos 21 dias se passaram desde o recebimento de qualquer agente de investigação no momento do registro.
- Pelo menos 21 dias se passaram desde a cirurgia de grande porte.
- Neuropatia ≤ grau 1 no momento do registro.
- Recuperou-se de todas as toxicidades relacionadas à terapia para ≤ grau 2 (exceto alopecia, anemia e quaisquer sinais ou sintomas de terapia de privação de androgênio) no momento do registro.
- Elegível para acetato de abiraterona e/ou enzalutamida de acordo com o padrão de práticas de atendimento.
Critério de exclusão:
- Evidência histológica de câncer de próstata de pequenas células/neuroendócrino.
- Outro regime de quimioterapia além de um ciclo anterior de docetaxel.
- Anteriormente recebeu tratamento com cabazitaxel.
- Recebeu qualquer antiandrogênico anterior de última geração (por exemplo, enzalutamida, ARN-509) ou inibidores do CYP 17 (por exemplo, abiraterona, TAK-700).
- Outra condição, doença, condição psiquiátrica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à administração de cabazitaxel, abiraterona ou enzalutamida, participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e no julgamento do investigador tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cabazitaxel
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Cabazitaxel 25mg/m2 intravenoso a cada 3 semanas até progressão da doença
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Abiraterona ou enzalutamida
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Abiraterona 1000mg ao dia (via oral) até progressão da doença
Outros nomes:
Enzalutamida 160mg ao dia (oral) até progressão da doença
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico
Prazo: 12 semanas ou mais
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Avaliar e comparar a taxa de benefício clínico em pacientes com mCRPC e fatores de mau prognóstico tratados com cabazitaxel ou novos agentes hormonais (abiraterona ou enzalutamida) como terapia inicial, para determinar qual tratamento é mais ativo nessa população.
A taxa de benefício clínico é definida como PSA ou resposta radiológica mensurável de qualquer duração ou doença estável por mais de ou igual a 12 semanas, na ausência de outros indicadores de progressão.
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12 semanas ou mais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do tempo de tratamento até a progressão
Prazo: 12 semanas até a progressão da doença
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Para medir o tempo de tratamento antes de qualquer tipo de progressão (sintomática, PSA ou radiológica) entre o braço A e o braço B
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12 semanas até a progressão da doença
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 12 semanas até a progressão da doença
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Medir a sobrevida livre de progressão de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração após tratamento com cabazitaxel ou abiraterona/enzalutamida como terapia inicial.
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12 semanas até a progressão da doença
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Sobrevivência geral
Prazo: 12 semanas até 2 anos após a última visita do estudo
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Medir a sobrevida global de pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração após tratamento com cabazitaxel ou abiraterona/enzalutamida como terapia inicial.
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12 semanas até 2 anos após a última visita do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim N Chi, MD, British Columbia Cancer Agency
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OZM-054
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