予後不良の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるカバジタキセル vs アビラテロンまたはエンザルタミド

包含基準:

• 前立腺腺癌の組織学的診断。
• -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守することができ、喜んで
• 18歳以上
• -登録から6週間以内の胸部、腹部、または骨盤CTスキャンおよび/または骨スキャンでの転移性疾患の証拠
• -テストステロンの去勢レベル（血清テストステロン<50 ng / dL（1.7 nmol / L））にもかかわらず、放射線学的および/またはPSA進行の証拠として定義される去勢抵抗性疾患。 PSA の進行には、最低 1 週間間隔で少なくとも 2 回連続して上昇する必要があります。 最初の PSA 値は 2 以上でなければなりません。 (Prostate Cancer Working Group 2 (PCWG2) 基準)
• 以下のいずれかで定義される予後不良の疾患：

肝転移の存在、または精巣摘除術または転移性疾患に対する LHRH アンタゴニスト/アゴニストの開始から 12 か月以内の去勢抵抗性の発症、または以下の要因の 4 つ以上の存在:

• LDH > ウルン
• ECOG パフォーマンスステータス (PS) 2
• 内臓転移性疾患
• 血清アルブミンが4g/dL以下
• ALP > ULN
• または、最初のアンドロゲン除去療法の開始から試験登録までの 36 か月未満
• ECOG PS 0～2。
• -登録から14日以内の適切な末端器官機能:

ヘモグロビン ≥ 90 g/L 好中球 ≥ 1.5 x 109 /L 血小板 ≥ 100 x 109/L AST < 1.5 x ULN ALT < 1.5 x ULN ビリルビン ≤ 1.0 x ULN (ギルバート症候群の例外) クレアチニン ≤ 1.5 x ULN

• -放射線療法を完了してから少なくとも21日が経過している（放射線療法の例外：制限されたフィールドへの800 cGy以下の単一分割または四肢や眼窩などの非骨髄支持領域への制限されたフィールドの放射線療法を完了してから少なくとも7日）ランダム化の時間。
• 登録時に治験薬を受領してから21日以上経過している。
• 大手術から少なくとも21日が経過しました。
• -登録時の神経障害≤グレード1。
• -登録時に、治療に関連するすべての毒性からグレード2以下まで回復している（脱毛症、貧血、およびアンドロゲン除去療法の徴候または症状を除く）。
• -標準的なケア慣行に従って、酢酸アビラテロンおよび/またはエンザルタミドの対象となります。

除外基準:

• 小細胞/神経内分泌前立腺がんの組織学的証拠。
• -ドセタキセルの前の1コースを超える他の化学療法レジメン。
• -以前にカバジタキセルによる治療を受けました。
• -以前に次世代の抗アンドロゲンを受け取った（例： エンザルタミド、ARN-509) または CYP 17 阻害剤 (例: アビラテロン、TAK-700)。
• -カバジタキセル、アビラテロンまたはエンザルタミドの投与に関連するリスクを高める可能性のあるその他の状態、病気、精神状態、または検査室の異常、研究への参加、または研究結果の解釈を妨げ、治験責任医師の判断で患者を不適切にする可能性がありますこの研究に参加するため。